Good Manufacturing Practices eli GMP on prosesseista, menettelyistä ja dokumentaatiosta koostuva järjestelmä, joka varmistaa, että valmistustuotteet, kuten elintarvikkeet, kosmetiikka ja lääketuotteet, tuotetaan ja valvotaan johdonmukaisesti asetettujen laatustandardien mukaisesti.GMP:n toteuttaminen voi auttaa vähentämään tappioita ja hukkaa, välttämään takaisinvetoa, takavarikointia, sakkoja ja vankeusaikoja.Kaiken kaikkiaan se suojaa sekä yritystä että kuluttajaa negatiivisilta elintarviketurvallisuustapahtumilta.
GMP:t tutkivat ja kattavat kaikki valmistusprosessin osa-alueet suojautuakseen kaikilta tuotteille tuhoisilta riskeiltä, kuten ristikontaminaatiolta, väärentämiseltä ja virheellisiltä merkinnöiltä.Jotkut alueet, jotka voivat vaikuttaa tuotteiden turvallisuuteen ja laatuun, joita GMP-ohjeissa ja -säännöissä käsitellään, ovat seuraavat:
·Laadunhallinta
· Sanitaatio ja hygienia
· Rakennus ja tilat
·Laitteet
·Raakamateriaalit
· Henkilöstö
·Validointi ja pätevyys
· Valitukset
·Dokumentointi ja kirjanpito
· Tarkastukset ja laatutarkastukset
Mitä eroa on GMP:n ja cGMP:n välillä?
Hyvät valmistuskäytännöt (GMP) ja nykyiset Good Manufacturing Practices (cGMP) ovat useimmissa tapauksissa vaihdettavissa keskenään.GMP on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) julkaisema perusasetus liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain alaisuudessa varmistaakseen, että valmistajat ryhtyvät ennakoiviin toimiin tuotteidensa turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi.Toisaalta FDA otti käyttöön cGMP:n varmistaakseen valmistajien tuotteiden laadun jatkuvan parantamisen.Se edellyttää jatkuvaa sitoutumista korkeimpiin saatavilla oleviin laatustandardeihin käyttämällä ajan tasalla olevia järjestelmiä ja teknologioita.
Mitkä ovat hyvän valmistustavan 5 pääkomponenttia?
Valmistusteollisuudelle on ensiarvoisen tärkeää säännellä GMP:tä työpaikalla varmistaakseen tuotteiden tasaisen laadun ja turvallisuuden.Keskittyminen seuraaviin GMP:n viiteen luokkaan auttaa täyttämään tiukat standardit koko tuotantoprosessin ajan.
GMP:n 5 P:tä
1. Ihmiset
Kaikkien työntekijöiden odotetaan noudattavan tiukasti valmistusprosesseja ja määräyksiä.Kaikkien työntekijöiden on suoritettava nykyinen GMP-koulutus ymmärtääkseen täysin roolinsa ja vastuunsa.Heidän suoritustensa arvioiminen auttaa parantamaan heidän tuottavuuttaan, tehokkuuttaan ja osaamistaan.
2. Tuotteet
Kaikille tuotteille on suoritettava jatkuva testaus, vertailu ja laadunvarmistus ennen kuin ne jaetaan kuluttajille.Valmistajien olisi varmistettava, että primaarimateriaaleilla, mukaan lukien raakatuotteet ja muut komponentit, on selkeät eritelmät kaikissa tuotantovaiheissa.Vakiomenetelmää on noudatettava pakkaattaessa, testattaessa ja näytetuotteiden jakamisessa.
3. Prosessit
Prosessien tulee olla asianmukaisesti dokumentoituja, selkeitä, johdonmukaisia ja jaettu kaikille työntekijöille.Säännöllinen arviointi on suoritettava sen varmistamiseksi, että kaikki työntekijät noudattavat nykyisiä prosesseja ja täyttävät organisaation vaaditut standardit.
4. Menettelyt
Menettely on joukko ohjeita kriittisen prosessin tai prosessin osan toteuttamiseksi johdonmukaisen tuloksen saavuttamiseksi.Se on esitettävä kaikille työntekijöille ja sitä on noudatettava johdonmukaisesti.Kaikista poikkeamista vakiomenettelystä tulee ilmoittaa välittömästi ja tutkia.
5. Toimitilat
Tilojen puhtautta tulee aina edistää ristikontaminaation, onnettomuuksien tai jopa kuolemantapausten välttämiseksi.Kaikki laitteet on sijoitettava tai varastoitava oikein ja kalibroitava säännöllisesti, jotta varmistetaan, että ne sopivat johdonmukaisten tulosten tuottamiseen, jotta vältytään laitevikojen vaaralta.
Mitkä ovat GMP:n 10 periaatetta?
1. Luo vakiotoimintamenettelyt (SOP)
2. Noudata/täytä SOP:t ja työohjeet
3. Dokumentoi menettelyt ja prosessit
4. Vahvista SOP-toimien tehokkuus
5. Suunnittele ja käytä toimivia järjestelmiä
6. Ylläpidä järjestelmiä, tiloja ja laitteita
7. Kehitä työntekijöiden työkykyä
8. Estä saastuminen puhtaudella
9. Priorisoi laatu ja integroi se työnkulkuun
10. Suorita GMP-tarkastuksia säännöllisesti
Kuinka noudattaa GMP standardi
GMP-ohjeet ja -määräykset käsittelevät erilaisia asioita, jotka voivat vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen ja laatuun.GMP- tai cGMP-standardien täyttäminen auttaa organisaatiota noudattamaan lakimääräyksiä, parantamaan tuotteidensa laatua, parantamaan asiakastyytyväisyyttä, lisäämään myyntiä ja ansaitsemaan kannattavaa sijoitetun pääoman tuottoa.
GMP-auditoinneilla on suuri merkitys arvioitaessa, noudattaako organisaatio valmistusprotokollia ja -ohjeita.Säännöllisten tarkastusten tekeminen voi minimoida väärentämisen ja tuotemerkin väärinkäytön riskin.GMP-auditointi auttaa parantamaan eri järjestelmien yleistä suorituskykyä, mukaan lukien seuraavat:
· Rakennus ja tilat
·Materiaalien hallinta
· Laadunvalvontajärjestelmät
· Valmistus
·Pakkaukset ja tunnistusmerkinnät
· Laadunhallintajärjestelmät
· Henkilöstö- ja GMP-koulutus
· Ostaminen
·Asiakaspalvelu
Postitusaika: 29.3.2023