Hyvät valmistuskäytännöt tai GMP on järjestelmä, joka koostuu prosesseista, menettelyistä ja dokumentoinnista, jotka varmistavat, että valmistustuotteet, kuten elintarvike, kosmetiikka ja lääketuotteet, ovat jatkuvasti tuotettuja ja valvottuja asetettujen laatustandardien mukaisesti. GMP: n toteuttaminen voi auttaa vähentämään tappioita ja jätteitä, välttämään muistamista, takavarikointia, sakkoja ja vankila -aikaa. Kaiken kaikkiaan se suojaa sekä yritystä että kuluttajaa negatiivisilta elintarviketurvallisuustapahtumilta.
GMP: t tutkivat ja kattavat valmistusprosessin kaikki näkökohdat suojautuakseen kaikilta riskeiltä, jotka voivat olla katastrofaalisia tuotteille, kuten ristikontaminaatio, väärentäminen ja väärinkäyttäminen. Jotkut alueet, jotka voivat vaikuttaa tuotteiden turvallisuuteen ja laatuun, jotka GMP -ohjeiden ja sääntelyn osoite ovat seuraavat:
· Laadunhallinta
· Sanitaatio ja hygienia
· Rakennus ja tilat
·Laitteet
· Raaka -aineet
· Henkilöstö
· Validointi ja pätevyys
· Valitukset
· Asiakirjat ja kirjanpito
· Tarkastukset ja laatutarkastukset
Mitä eroa GMP: n ja CGMP: n välillä on?
Hyvät valmistuskäytännöt (GMP) ja nykyiset hyvät valmistuskäytännöt (CGMP) ovat useimmissa tapauksissa vaihdettavissa. GMP on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) julistama perussääntely liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmeettisen lain alaisuudessa varmistaakseen, että valmistajat ryhtyvät ennakoiviin toimiin heidän tuotteidensa takaamiseksi, ovat turvallisia ja tehokkaita. FDA toisaalta CGMP toteutti CGMP: n varmistaakseen valmistajien lähestymistavan jatkuvan paranemisen tuotteen laatuun. Se merkitsee jatkuvaa sitoutumista korkeimpiin käytettävissä oleviin laatustandardeihin käyttämällä ajantasaisia järjestelmiä ja tekniikoita.
Mitkä ovat hyvän valmistuskäytännön 5 pääkomponenttia?
Valmistusteollisuudelle on ensiarvoisen tärkeää säännellä GMP: tä työpaikalla tuotteiden johdonmukaisen laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi. Keskittyminen seuraaviin 5 p: hen GMP: tä auttaa noudattamaan tiukkoja standardeja koko tuotantoprosessin ajan.
GMP: n 5 p: n
1. Ihmiset
Kaikkien työntekijöiden odotetaan noudattavan tiukasti valmistusprosesseja ja määräyksiä. Kaikkien työntekijöiden on suoritettava nykyinen GMP -koulutus ymmärtääkseen täysin heidän roolinsa ja vastuunsa. Niiden suorituskyvyn arviointi auttaa lisäämään heidän tuottavuuttaan, tehokkuutta ja pätevyyttä.
2. tuotteet
Kaikkien tuotteiden on suoritettava jatkuva testaus, vertailu ja laadunvarmistus ennen jakeluaan kuluttajille. Valmistajien on varmistettava, että ensisijaiset materiaalit, mukaan lukien raakatuotteet ja muut komponentit, ovat selkeät eritelmät jokaisessa tuotantovaiheessa. Standardimenetelmä on tarkkailtava näytetuotteiden pakkaamiseen, testaamiseen ja allokointiin.
3. Prosessit
Prosessit on dokumentoitava, selkeät, johdonmukaiset ja jaettava kaikille työntekijöille. Säännöllinen arviointi olisi suoritettava sen varmistamiseksi, että kaikki työntekijät noudattavat nykyisiä prosesseja ja täyttävät organisaation vaadittavat standardit.
4. Menettelyt
Menettely on joukko ohjeita kriittisen prosessin tai osan prosessin toteuttamiseksi johdonmukaisen tuloksen saavuttamiseksi. Se on asetettava kaikille työntekijöille ja seurata johdonmukaisesti. Mahdolliset poikkeamat standardimenettelystä on ilmoitettava välittömästi ja tutkittava.
5. Tilat
Tilojen tulisi edistää puhtautta jatkuvasti ristikontaminaation, onnettomuuksien tai jopa kuolemantapausten välttämiseksi. Kaikki laitteet tulisi sijoittaa tai varastoida oikein ja kalibroida säännöllisesti sen varmistamiseksi
Mitkä ovat GMP: n 10 periaatetta?
1. Luo vakiokäyttömenettelyt (SOP)
2. SOPS- ja työohjeiden täytäntöönpano / toteuttaminen
3. Asiakirja -menettelyt ja prosessit
4. Vahvista SOPS: n tehokkuus
5. Suunnittele ja käytä työjärjestelmiä
6. Ylläpidä järjestelmiä, tiloja ja laitteita
7. Kehitä työntekijöiden työtaido
8. estä saastuminen puhtauden kautta
9. priorisoi laatu ja integroitu työnkulkuun
10.CODUCT GMP -tarkastukset säännöllisesti
Kuinka noudattaa g: täMP -standardi
GMP: n ohjeissa ja määräyksissä käsitellään erilaisia kysymyksiä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen ja laatuun. GMP- tai CGMP -standardien täyttäminen auttaa organisaatiota noudattamaan lainsäädäntömääräyksiä, parantamaan tuotteidensa laatua, parantamaan asiakastyytyväisyyttä, lisäävät myyntiä ja ansaitsevat sijoitusten kannattavan tuoton.
GMP -auditointien suorittamisella on suuri osa organisaation noudattamisen arvioinnissa protokointiprotokollien ja ohjeiden valmistukseen. Säännöllisten tarkistusten suorittaminen voi minimoida väärentämisen ja väärin tuotemerkkien riskin. GMP -auditointi auttaa parantamaan eri järjestelmien yleistä suorituskykyä, mukaan lukien seuraavat:
· Rakennus ja tilat
· Materiaalien hallinta
· Laadunvalvontajärjestelmät
· Valmistus
· Pakkaus- ja tunnistusmerkintö
· Laadunhallintajärjestelmät
· Henkilöstö- ja GMP -koulutus
· Osto
· Asiakaspalvelu
Viestin aika: Maaliskuu-29-2023