Hyvät tuotantotavat eli GMP on järjestelmä, joka koostuu prosesseista, menettelyistä ja dokumentaatiosta, jotka varmistavat, että valmistustuotteet, kuten elintarvikkeet, kosmetiikka ja lääkkeet, tuotetaan ja valvotaan johdonmukaisesti asetettujen laatustandardien mukaisesti. GMP:n käyttöönotto voi auttaa vähentämään hävikkiä ja jätettä sekä välttämään takaisinvetoja, takavarikointia, sakkoja ja vankeusrangaistuksia. Kaiken kaikkiaan se suojaa sekä yritystä että kuluttajaa elintarviketurvallisuuteen liittyviltä negatiivisilta tapahtumilta.
GMP-ohjeet tarkastelevat ja kattavat valmistusprosessin kaikki osa-alueet suojautuakseen tuotteille mahdollisesti katastrofaalisilta riskeiltä, kuten ristikontaminaatiolta, väärentämiseltä ja virheellisiltä merkinnöiltä. Joitakin GMP-ohjeiden ja -säännösten käsittelemiä tuotteiden turvallisuuteen ja laatuun vaikuttavia osa-alueita ovat seuraavat:
· Laadunhallinta
· Sanitaatio ja hygienia
·Rakennus ja tilat
·Laitteet
·Raaka-aineet
·Henkilöstö
·Validointi ja pätevyys
·Valitukset
· Dokumentointi ja kirjanpito
·Tarkastukset ja laatuauditoinnit
Mitä eroa on GMP:llä ja cGMP:llä?
Hyvät tuotantotavat (GMP) ja nykyiset hyvät tuotantotavat (cGMP) ovat useimmissa tapauksissa keskenään vaihdettavissa. GMP on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain nojalla julkaisema perusasetus, jolla varmistetaan, että valmistajat ryhtyvät ennakoiviin toimiin tuotteidensa turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi. FDA puolestaan otti käyttöön cGMP:n varmistaakseen valmistajien tuotteiden laadun jatkuvan parantamisen. Se tarkoittaa jatkuvaa sitoutumista korkeimpiin saatavilla oleviin laatustandardeihin ajantasaisten järjestelmien ja teknologioiden avulla.
Mitkä ovat hyvän tuotantotavan viisi pääkomponenttia?
On ensiarvoisen tärkeää valmistavalle teollisuudelle säännellä GMP:tä työpaikalla tuotteiden tasaisen laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi. Keskittymällä seuraaviin GMP:n viiteen P:hen voit noudattaa tiukkoja standardeja koko tuotantoprosessin ajan.
GMP:n 5 P:tä
1. Ihmiset
Kaikkien työntekijöiden odotetaan noudattavan tarkasti valmistusprosesseja ja -määräyksiä. Kaikkien työntekijöiden on suoritettava ajantasainen GMP-koulutus ymmärtääkseen täysin roolinsa ja vastuualueensa. Suorituskyvyn arviointi auttaa parantamaan heidän tuottavuuttaan, tehokkuuttaan ja osaamistaan.
2. Tuotteet
Kaikkien tuotteiden on läpikäytävä jatkuvat testaukset, vertailut ja laadunvarmistus ennen kuluttajille jakelua. Valmistajien on varmistettava, että raaka-aineilla, mukaan lukien raaka-aineet ja muut komponentit, on selkeät eritelmät jokaisessa tuotannon vaiheessa. Vakiomenetelmää on noudatettava pakkaamisessa, testauksessa ja näytetuotteiden kohdentamisessa.
3. Prosessit
Prosessien tulee olla asianmukaisesti dokumentoituja, selkeitä, johdonmukaisia ja jaettuja kaikille työntekijöille. Säännöllisiä arviointeja tulisi suorittaa sen varmistamiseksi, että kaikki työntekijät noudattavat nykyisiä prosesseja ja täyttävät organisaation vaaditut standardit.
4. Menettelyt
Menettelytapa on joukko ohjeita kriittisen prosessin tai prosessin osan suorittamiseksi johdonmukaisen tuloksen saavuttamiseksi. Se on esitettävä kaikille työntekijöille ja sitä on noudatettava johdonmukaisesti. Kaikista poikkeamista vakiomenettelystä on ilmoitettava välittömästi ja ne on tutkittava.
5. Tilat
Tilojen tulee edistää puhtautta kaikkina aikoina ristikontaminaation, onnettomuuksien tai jopa kuolemantapausten välttämiseksi. Kaikki laitteet tulee sijoittaa tai varastoida asianmukaisesti ja kalibroida säännöllisesti sen varmistamiseksi, että ne tuottavat yhdenmukaisia tuloksia ja estävät laitevian riskin.
Mitkä ovat GMP:n 10 periaatetta?
1. Luo vakiotoimintamenettelyt (SOP)
2. Toteuta/valvo toimintaohjeita ja työohjeita
3. Dokumentoi menettelytavat ja prosessit
4. Vahvista toimintaohjeiden tehokkuus
5. Suunnittele ja käytä toimivia järjestelmiä
6. Ylläpidä järjestelmiä, tiloja ja laitteita
7. Kehitä työntekijöiden työelämätaitoja
8. Estä kontaminaatio puhtauden avulla
9. Priorisoi laatu ja integroi se työnkulkuun
10. Suorita GMP-tarkastuksia säännöllisesti
Kuinka noudattaa G:täMP-standardi
GMP-ohjeet ja -määräykset käsittelevät erilaisia kysymyksiä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen ja laatuun. GMP- tai cGMP-standardien noudattaminen auttaa organisaatiota noudattamaan lainsäädännöllisiä määräyksiä, parantamaan tuotteidensa laatua, parantamaan asiakastyytyväisyyttä, lisäämään myyntiä ja ansaitsemaan kannattavaa sijoitetun pääoman tuottoa.
GMP-auditointien suorittaminen on tärkeässä roolissa arvioitaessa organisaation valmistusprotokollien ja -ohjeiden noudattamista. Säännöllisten tarkastusten suorittaminen voi minimoida väärentämisen ja väärän tuotemerkin riskin. GMP-auditointi auttaa parantamaan eri järjestelmien yleistä suorituskykyä, mukaan lukien seuraavat:
·Rakennus ja tilat
·Materiaalinhallinta
· Laadunvalvontajärjestelmät
·Valmistus
· Pakkaus- ja tunnistemerkinnät
· Laadunhallintajärjestelmät
·Henkilöstö- ja GMP-koulutus
·Ostaminen
· Asiakaspalvelu
Julkaisun aika: 29.3.2023