1. Tarkoitus: Tämän menettelyn tarkoituksena on tarjota standardoitu menettely aseptisille toimenpiteille ja steriilien huoneiden suojaamiseen.
2. Soveltamisala: biologinen testauslaboratorio
3. Vastuuhenkilö: QC Supervisor Tester
4. Määritelmä: Ei mitään
5. Turvatoimet
Suorita tiukasti aseptisia toimia mikrobikontaminaation estämiseksi;Käyttäjien tulee sammuttaa UV-lamppu ennen steriiliin huoneeseen menoa.
6. Menettelyt
6.1.Steriilihuone tulee varustaa steriilillä leikkaussalilla ja puskurihuoneella.Steriilin leikkaussalin puhtauden tulee olla luokkaa 10000. Sisälämpötila tulee pitää 20-24°C ja kosteus 45-60 %.Puhdaspenkin puhtauden tulee olla luokkaa 100.
6.2.Steriili huone on pidettävä puhtaana, ja roskien kasaaminen saastumisen estämiseksi on ehdottomasti kielletty.
6.3.Estä tiukasti kaikkien sterilointilaitteiden ja viljelyalustojen kontaminaatio.Saastuneiden tulee lopettaa niiden käyttö.
6.4Steriili huone on varustettava toimivan pitoisuuden desinfiointiaineilla, kuten 5 % kresoliliuos, 70 % alkoholi, 0,1 % kloorimetioniiniliuos jne.
6.5Steriili huone on steriloitava säännöllisesti ja puhdistettava sopivalla desinfiointiaineella, jotta varmistetaan, että steriilin huoneen puhtaus täyttää vaatimukset.
6.6.Kaikki instrumentit, instrumentit, astiat ja muut esineet, jotka on tuotava steriiliin huoneeseen, tulee kääriä tiiviisti ja steriloida asianmukaisin menetelmin.
6.7Ennen steriiliin huoneeseen tuloa henkilökunnan tulee pestä kätensä saippualla tai desinfiointiaineella ja vaihtaa sitten erityisiin työvaatteisiin, kenkiin, hattuihin, naamioihin ja käsineisiin puskurihuoneessa (tai pyyhkiä kätensä uudelleen 70 % etanolilla) ennen steriiliin huoneeseen tuloa.Suorita toimenpiteet bakteerikammiossa.
6.8Ennen steriilin huoneen käyttöä ultraviolettilamppu steriilissä huoneessa on kytkettävä päälle säteilytystä ja sterilointia varten yli 30 minuutiksi ja puhdas penkki on kytkettävä päälle ilmanpuhallusta varten.Leikkauksen jälkeen steriili huone tulee puhdistaa ajoissa ja steriloida ultraviolettivalolla 20 minuuttia.
6.9Ennen tarkastusta testinäytteen ulkopakkaus on säilytettävä ehjänä, eikä sitä saa avata kontaminaation estämiseksi.Desinfioi ulkopinta ennen tarkastusta 70 % alkoholipitoisilla puuvillapalloilla.
6.10.Jokaisen toimenpiteen aikana tulee tehdä negatiivinen kontrolli aseptisen toiminnan luotettavuuden tarkistamiseksi.
6.11.Kun imetät bakteerinestettä, sinun on käytettävä imupalloa sen imemiseen.Älä koske pilliin suoraan suullasi.
6.12Inokulaationeula on steriloitava liekillä ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen.Jäähdytyksen jälkeen viljelmä voidaan inokuloida.
6.13.Pillit, koeputket, petrimaljat ja muut bakteerinestettä sisältävät välineet tulee liottaa desinfiointia varten sterilointiämpäriin, joka sisältää 5 % Lysol-liuosta, ja ottaa pois ja huuhdella 24 tunnin kuluttua.
6.14.Jos pöydälle tai lattialle on roiskunut bakteerinestettä, kaada välittömästi 5-prosenttista karbolihappoliuosta tai 3-prosenttista lysolia saastuneelle alueelle vähintään 30 minuutin ajan ennen sen käsittelyä.Kun työvaatteet ja hatut ovat saastuneet bakteerinesteellä, ne tulee riisua välittömästi ja pestä korkeapainehöyrysteriloinnin jälkeen.
6.15.Kaikki eläviä bakteereja sisältävät esineet on desinfioitava ennen huuhtelua vesihanan alla.Viemärien saastuminen on ehdottomasti kielletty.
6.16.Pesäkkeiden lukumäärä steriilissä huoneessa tulee tarkistaa kuukausittain.Kun puhdas penkki on auki, ota joukko steriilejä petrimaljoja, joiden sisähalkaisija on 90 mm, ja ruiskuta aseptisesti noin 15 ml ravinneagar-viljelyalustaa, joka on sulatettu ja jäähdytetty noin 45 °C:seen.Kiinteytymisen jälkeen aseta se ylösalaisin 30–35 °C:seen Inkuboita 48 tuntia ℃ inkubaattorissa.Kun olet todistanut steriiliyden, ota 3–5 levyä ja aseta ne työasennon vasemmalle, keskelle ja oikealle puolelle.Kun olet avannut kannen ja paljastanut ne 30 minuutiksi, aseta ne ylösalaisin 30–35 °C:n inkubaattoriin 48 tunniksi ja ota ne pois.tutkia.Keskimääräinen sekalaisten bakteerien lukumäärä levyllä luokan 100 puhdasalueella ei saa ylittää yhtä pesäkettä ja luokan 10000 puhdastilassa enintään 3 pesäkettä.Jos raja ylittyy, steriili huone on desinfioitava perusteellisesti, kunnes toistuvat tarkastukset täyttävät vaatimukset.
7. Katso lukua (Steriiliyden tarkastusmenetelmä) kohdista "Lääkehygieeniset tarkastusmenetelmät" ja "Kiinan vakiotoimintakäytännöt huumetarkastusta varten".
8. Jakeluosasto: Laadunhallintaosasto
Puhdashuoneen tekninen ohje:
Steriilin ympäristön ja steriilien materiaalien hankinnan jälkeen meidän on säilytettävä steriili tila, jotta voimme tutkia tiettyä tunnettua mikro-organismia tai hyödyntää niiden toimintoja.Muuten erilaiset ulkopuolelta tulevat mikro-organismit voivat helposti sekoittua sisään. Ilmiötä, jossa ulkopuolelta tulevat epäolennaiset mikro-organismit sekoittuvat, kutsutaan mikrobiologiassa kontaminoiviksi bakteereiksi.Kontaminaation ehkäisy on kriittinen tekniikka mikrobiologisessa työssä.Täydellinen sterilointi toisaalta ja toisaalta kontaminaation ehkäisy ovat kaksi aseptisen tekniikan osa-aluetta.Lisäksi meidän on estettävä tutkittavien mikro-organismien, erityisesti patogeenisten mikro-organismien tai geenimanipuloitujen mikro-organismien, joita ei esiinny luonnossa, karkaaminen koesäiliöistämme ulkoiseen ympäristöön.Näitä tarkoituksia varten mikrobiologiassa on monia toimenpiteitä.
Steriili huone on yleensä pieni huone, joka on erityisesti perustettu mikrobiologian laboratorioon.Voidaan rakentaa levyistä ja lasista.Alue ei saa olla liian suuri, noin 4-5 neliömetriä, ja korkeuden tulee olla noin 2,5 metriä.Puskurihuone tulee perustaa steriilin huoneen ulkopuolelle.Puskurihuoneen ovi ja steriilin huoneen ovi eivät saa olla samaan suuntaan, jotta ilmavirta ei tuo mukanaan erilaisia bakteereja.Sekä steriilin huoneen että puskuritilan on oltava ilmatiiviitä.Sisäilmanvaihtolaitteissa tulee olla ilmansuodatuslaitteet.Steriilin huoneen lattian ja seinien tulee olla sileitä, vaikeasti hylkiviä ja helposti puhdistettavia.Työtason tulee olla tasainen.Sekä steriili huone että puskurihuone on varustettu ultraviolettivaloilla.Steriilissä huoneessa ultraviolettivalot ovat 1 metrin päässä työpinnasta.Steriiliin huoneeseen saapuvan henkilöstön tulee käyttää steriloituja vaatteita ja hattuja.
Tällä hetkellä steriilit huoneet ovat enimmäkseen mikrobiologian tehtaissa, kun taas yleislaboratorioissa käytetään puhdasta penkkiä.Puhdaspenkin päätehtävänä on käyttää laminaarista ilmavirtauslaitetta erilaisten pienten pölyjen, mukaan lukien mikro-organismien, poistamiseen työtasolta.Sähkölaite päästää ilman kulkemaan hepa-suodattimen läpi ja sitten työskentelytasolle, jolloin työtaso pysyy aina virtaavan steriilin ilman hallinnassa.Lisäksi ulkoa lähellä olevalla sivulla on nopea ilmaverho, joka estää ulkoisen bakteeri-ilman pääsyn sisään.
Vaikeissa olosuhteissa voidaan käyttää myös steriilejä puisia laatikoita puhtaan penkin sijaan.Steriili laatikko on rakenteeltaan yksinkertainen ja sitä on helppo siirtää.Laatikon etupuolella on kaksi reikää, jotka estetään työntöovilla, kun ne eivät ole käytössä.Voit ojentaa kädet sisään käytön aikana.Etuosan yläosa on varustettu lasilla sisäisen käytön helpottamiseksi.Laatikon sisällä on ultraviolettilamppu, ja astiat ja bakteerit voidaan laittaa sisään pienestä sivulla olevasta ovesta.
Aseptisilla käyttötekniikoilla ei ole tällä hetkellä keskeistä roolia vain mikrobiologisessa tutkimuksessa ja sovelluksissa, vaan niitä käytetään myös laajasti monissa biotekniikoissa.Esimerkiksi siirtogeeninen teknologia, monoklonaalinen vasta-ainetekniikka jne.
Postitusaika: 06.03.2024