Biolääkkeillä tarkoitetaan bioteknologialla valmistettuja lääkkeitä, kuten biologisia valmisteita, biologisia tuotteita, biologisia lääkkeitä jne. Koska tuotteen puhtaus, aktiivisuus ja stabiilisuus on varmistettava biolääkkeiden valmistuksessa, tuotannossa on käytettävä puhdastilateknologiaa. prosessi tuotteen laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi.Biofarmaseuttisen GMP-puhdastilan suunnittelu, rakentaminen ja käyttö edellyttävät GMP-spesifikaatioiden tiukkaa noudattamista, mukaan lukien puhdastilojen ilman puhtauden, lämpötilan, kosteuden, paine-eron ja muiden parametrien valvonta sekä henkilöstön, laitteiden, materiaalien ja jätteiden hallinta. puhtaassa huoneessa.Samaan aikaan tarvitaan myös kehittyneitä puhdastilatekniikoita ja -laitteita, kuten hepa-suodatin, ilmasuihku, puhdaspenkki jne., jotta ilmanlaatu ja mikrobitasot puhdastiloissa täyttävät vaatimukset.
Gmp:n farmaseuttisen puhdastilan suunnittelu
1. Puhdastilasuunnittelu ei voi vastata todellisia tuotannon tarpeita.Uusia puhdastilaprojekteja tai suuria puhdastilojen kunnostusprojekteja varten omistajat yleensä palkkaavat muodollisia suunnitteluinstituutteja suunnitteluun.Pienissä ja keskisuurissa puhdastilaprojekteissa Omistaja tekee yleensä kustannuksia huomioiden sopimuksen insinööritoimiston kanssa ja suunnittelutoimisto vastaa suunnittelutyöstä.
2. Puhdashuonetestauksen tarkoituksen sekoittamiseksi puhdastilojen suorituskyvyn testaus- ja arviointityöt ovat erittäin välttämättömiä, jotta voidaan mitata, täyttyvätkö suunnitteluvaatimukset (hyväksyntätestaus) ja varmistaa puhdastilan normaali toimintatila (säännöllinen testaus) kun puhdastilan rakentaminen on valmis.Hyväksymistesti sisältää kaksi vaihetta: käyttöönoton valmistuminen ja puhdastilan kokonaisvaltaisen suorituskyvyn kattavan arvioinnin.
3. Ongelmia puhdastilan toiminnassa
①Ilmanlaatu ei ole standardin mukainen
②Epäsäännöllinen henkilöstön toiminta
③ Laitteiden huolto ei ole oikea-aikaista
④ Puutteellinen puhdistus
⑤Väärä jätehuolto
⑥Ympäristötekijöiden vaikutus
On useita tärkeitä parametreja, joihin on kiinnitettävä huomiota suunniteltaessa GMP-lääkkeiden puhdastilaa.
1. Ilman puhtaus
Ongelma parametrien oikeasta valinnasta käsityöpajassa.Eri käsityötuotteiden mukaan suunnitteluparametrien oikea valinta on suunnittelun peruskysymys.GMP esittää tärkeitä indikaattoreita, eli ilman puhtaustason.Seuraavassa taulukossa näkyvät kotimaani vuoden 1998 GMP:ssä määritellyt ilman puhtaustasot: Samaan aikaan WHO:lla (Maailman terveysjärjestö) ja EU:lla (Euroopan unioni) on molemmilla eri puhtaustasovaatimukset..Yllä olevat tasot ovat selvästi osoittaneet hiukkasten määrän, koon ja tilan.
Voidaan nähdä, että korkean pölypitoisuuden puhtaus on alhainen ja alhaisen pölypitoisuuden puhtaus korkea.Ilman puhtaustaso on puhtaan ilman ympäristön arvioinnin ydinindikaattori.Esimerkiksi 300 000-tason standardi tulee Medical Bureaun uudesta pakkausspesifikaatiosta.Se ei tällä hetkellä sovellu käytettäväksi päätuoteprosessissa, mutta toimii hyvin joissakin apuhuoneissa käytettynä.
2. Ilmanvaihto
Ilmanvaihtojen määrä yleisessä ilmastointijärjestelmässä on vain 8-10 kertaa tunnissa, kun taas teollisuuden puhdastiloissa ilmanvaihto on alimmalla tasolla 12 kertaa ja ylimmällä tasolla useita satoja kertoja.Ilmeisesti ero ilmanvaihtomäärissä aiheuttaa ilmamäärän Valtava ero energiankulutuksessa.Suunnittelussa puhtauden tarkan sijoituksen perusteella on varmistettava riittävät ilmanvaihtoajat.Muuten toimintatulokset eivät ole tavanomaisia, puhdastilan häiriönestokyky on huono, itsepuhdistuskyky pitenee vastaavasti ja sarja ongelmia painaa voitot.
3. Staattinen paine-ero
On olemassa joukko vaatimuksia, kuten eritasoisten puhdastilojen ja ei-puhtaiden tilojen välinen etäisyys ei saa olla pienempi kuin 5 Pa ja puhdastilojen ja ulkotilojen välinen etäisyys ei saa olla pienempi kuin 10 Pa.Staattisen paine-eron säätelymenetelmä on pääasiassa tietyn ylipaineisen ilmamäärän syöttäminen.Suunnittelussa yleisesti käytettyjä ylipainelaitteita ovat jäännöspaineventtiilit, paine-eron sähköiset ilmamäärän säätimet ja paluuilman ulostuloihin asennettavat ilmanvaimennuskerrokset.Viime vuosina suunnittelussa on usein käytetty menetelmää, jossa ei asenneta ylipainelaitetta, vaan tuloilmatilavuus tehdään paluuilmatilavuutta ja poistoilmatilavuutta suuremmiksi ensimmäisen käyttöönoton yhteydessä, ja vastaavalla automaattisella ohjausjärjestelmällä voidaan myös saavuttaa sama vaikutus.
4. Ilmavirran järjestäminen
Puhdashuoneen ilmavirran organisointimalli on avaintekijä puhtaustason varmistamisessa.Nykyisessä suunnittelussa usein käytetty ilmavirran organisaatiomuoto määräytyy puhtaustason perusteella.Esimerkiksi luokan 300 000 puhdashuoneissa käytetään usein yläsyöttö- ja paluuilmavirtaa, luokkien 100 000 ja 10 000 puhdastilojen suunnittelussa käytetään yleensä yläpuolen ilmavirtaa ja alapuolen paluuilmavirtaa, ja korkeamman tason puhdastiloissa käytetään vaaka- tai pystysuuntaista yksisuuntaista virtausta. .
5. Lämpötila ja kosteus
Erikoistekniikan lisäksi se ylläpitää lämmityksen, ilmanvaihdon ja ilmastoinnin näkökulmasta pääasiassa käyttömukavuutta eli sopivaa lämpötilaa ja kosteutta.Lisäksi on useita indikaattoreita, joiden pitäisi kiinnittää huomiomme, kuten hormikanavan poikkileikkaustuulen nopeus, melu, hormikanavan poikkileikkaustuulen nopeus, melu, valaistus ja raitisilmamäärän suhde, jne. Näitä näkökohtia ei voida jättää huomioimatta suunnittelussa.harkita.
Biofarmaseuttinen puhdastilasuunnittelu
Biologiset puhdastilat jaetaan pääasiassa kahteen luokkaan;yleiset biologiset puhdastilat ja biologisen turvallisuuden puhdastilat.LVI-suunnittelijat ovat yleensä alttiina ensimmäiselle, joka pääasiassa hallitsee elävien hiukkasten aiheuttamaa käyttäjän saastumista.Jossain määrin se on teollisuuden puhdastila, joka lisää sterilointiprosesseja.Teollisuuden puhdastiloissa LVI-järjestelmän ammattimaisessa suunnittelussa tärkeä puhtaustason hallintakeino on suodatus ja ylipaine.Biologisissa puhdastiloissa on sen lisäksi, että käytetään samoja menetelmiä kuin teollisuuden puhdastiloissa, myös biologinen turvallisuusnäkökohta.Joskus on tarpeen käyttää alipainetta, jotta tuotteet eivät saastuta ympäristöä.
Postitusaika: 25.12.2023