Biofarmaseuttiset aineet viittaavat bioteknologiaa käyttämällä, kuten biologisiin valmisteluihin, biologisiin tuotteisiin, biologisiin lääkkeisiin jne. prosessi tuotteen laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi. Biofarmaseuttisen GMP: n puhdasta huoneen suunnittelu, rakentaminen ja käyttö vaativat tiukasti GMP -eritelmien noudattamista, mukaan lukien puhtaan huoneen ilman puhtaus, lämpötila, kosteus, paineero ja muut parametrit, samoin kuin henkilöstön, laitteiden, materiaalien ja jätteiden hallinta puhtaassa huoneessa. Samaan aikaan tarvitaan myös edistyneitä puhtaan huoneen tekniikoita ja -laitteita, kuten HEPA -suodatinta, ilmasuihkua, puhdasta penkkiä jne.
GMP -farmaseuttisen puhtaan huoneen suunnittelu
1. Puhtaan huoneen suunnittelu ei pysty vastaamaan tuotantotarpeisiin. Uusien puhtaan huoneen projektien tai suurten puhtaan huoneen kunnostusprojektien osalta omistajat yleensä yleensä palkkaavat muodollisia suunnitteluinstituutteja suunnitteluun. Pienten ja keskisuurten puhtaan huoneen hankkeiden osalta, kun omistaa kustannukset, omistaja allekirjoittaa yleensä sopimuksen tekniikan yrityksen kanssa, ja tekniikkayritys vastaa suunnittelutyöstä.
2. Puhtaan huoneen testauksen tarkoituksen sekoittaminen, puhtaan huoneen suorituskyvyn testaus ja arviointityö on erittäin välttämätön vaihe mitata, täyttyykö suunnitteluvaatimukset (hyväksymistestaus) ja varmistaa puhtaan huoneen normaali työtila (säännöllinen testaus) Kun puhtaan huoneen rakenne on valmis. Hyväksyntätesti sisältää kaksi vaihetta: täydennyskäyttö ja kattava arvio puhtaan huoneen kattavasta suorituskyvystä.
3. Puhtaan huoneen käytön ongelmat
①Air -laatu ei ole vakiona
②Irregularin henkilöstöoperaatio
③Sekvenssien ylläpito ei ole ajankohtainen
④Fomplent puhdistus
⑤improper -jätteiden hävittäminen
Ympäristötekijöiden fluenssi
GMP Pharmaceutical Clean -huonetta suunnitellessasi on useita tärkeitä parametreja, joihin on kiinnitettävä huomiota.
1. Ilman puhtaus
Craft Products Workshop -parametrit oikein valita. Eri käsityötuotteiden mukaan suunnitteluparametrien oikein valitseminen on suunnittelun perusta. GMP esittelee tärkeitä indikaattoreita, ts. Ilmanpuhdistustasoja. Seuraava taulukko näyttää maan vuoden 1998 GMP: ssä määritellyn ilmanpuhdistustasot: samalla WH: n (Maailman terveysjärjestö) ja EU: n (Euroopan unioni) on molemmat erilaiset vaatimukset puhtaita tasoille. . Yllä olevat tasot ovat selvästi osoittaneet hiukkasten lukumäärän, koon ja tilan.
Voidaan nähdä, että korkean pölyn pitoisuuden puhtaus on alhainen ja matalan pölyn pitoisuuden puhtaus on korkea. Ilmanpuhdistusaine on ydinindikaattori puhtaan ilmaympäristön arvioimiseksi. Esimerkiksi 300 000 tason standardi tulee lääketieteellisen toimiston myöntämästä uudesta pakkausmäärityksestä. Tällä hetkellä ei ole tarkoituksenmukaista käyttää päätuoteprosessissa, mutta se toimii hyvin, kun sitä käytetään joissain apuhuoneissa.
2. Ilmanvaihto
Yleisen ilmastointijärjestelmän ilmastomuutosten lukumäärä on vain 8-10 kertaa tunnissa, kun taas teollisen puhtaan huoneen ilmamuutosten lukumäärä on 12 kertaa alimmalla tasolla ja useita satoja kertaa korkeimmalla tasolla. Ilmeisesti ilmamuutosten lukumäärän ero aiheuttaa ilman määrän valtavan eron energiankulutuksessa. Suunnittelussa on varmistettava puhdistuksen tarkan sijoittamisen perusteella riittävät ilmanvaihtoajat. Muutoin operaation tulokset eivät ole vakiona, puhtaan huoneen häiriöiden vastainen kyky on huono, itsepuhdistuskyky pidennetään vastaavasti ja sarja ongelmia ylittää voiton.
3. Staattinen paine -ero
On olemassa joukko vaatimuksia, kuten eri tasojen puhtaiden huoneiden ja ei-puhdashuoneiden välinen etäisyys, ei ole alle 5PA, ja puhtaiden huoneiden ja ulkona välinen etäisyys ei voi olla vähemmän kuin 10Pa. Menetelmä staattisen paine -eron hallitsemiseksi on pääasiassa tietyn positiivisen paineen ilmamäärän toimittamisen. Suunnittelussa yleisesti käytettyjä positiivisia painekaineita ovat jäännöspaineventtiilit, paine -paine -sähköilman määrän säätimet ja ilmanvaimennuskerrokset, jotka on asennettu paluuläiliöihin. Viime vuosina menetelmää, jolla ei ole positiivista painekielistä asentamista, mutta syöttöilman määrän lisääminen kuin palautusilman tilavuus ja pakokaasujen tilavuus alkuperäisen käyttöönoton aikana käytetään usein suunnittelussa, ja vastaavaa automaattiohjausjärjestelmää voi myös saavuttaa sama vaikutus.
4. Ilmavirtajärjestö
Puhtaan huoneen ilmavirran organisaatiomalli on avaintekijä puhtauden tason varmistamisessa. Nykyisessä suunnittelussa usein hyväksytty ilmavirtajärjestön muoto määritetään puhtauden tason perusteella. Esimerkiksi luokan 300 000 puhdas huone käyttää usein ylimmän ja ylimmän palautumisen ilmavirtaa, luokan 100000 ja luokan 10000 puhdashuoneiden mallit käyttävät yleensä ylemmän puolen ilmavirran ja alemman puolen paluun ilmavirran, ja korkeamman tason puhdistushuoneet käyttävät vaakasuoraa tai pystysuuntaista yksisuuntaista virtausta .
5. Lämpötila ja kosteus
Erityisen tekniikan lisäksi lämmityksen, ilmanvaihdon ja ilmastoinnin näkökulmasta se ylläpitää pääasiassa operaattorin mukavuutta, toisin sanoen asianmukaista lämpötilaa ja kosteutta. Lisäksi on olemassa useita indikaattoreita, joiden pitäisi herättää huomion, kuten Tuyere-kanavan poikkileikkauksellinen tuulen nopeus, melu, melu, poikkileikkaus tuulen nopeus, melu, melu, valaistus ja raikkaan ilman tilavuuden suhde, jne. Näitä näkökohtia ei voida sivuuttaa suunnittelussa. pitää.
Biofarmaseuttinen puhdas huoneen suunnittelu
Biologiset puhtaat huoneet on jaettu pääasiassa kahteen luokkaan; Yleiset biologiset puhtaan huoneen ja biologisen turvallisuuden puhdasta huonetta. LVI -tekniikan suunnittelijat altistuvat yleensä entiselle, mikä pääasiassa hallitsee operaattorin pilaantumista elävien hiukkasten avulla. Jossain määrin se on teollisuuspuhdas huone, joka lisää sterilointiprosesseja. Teollisuuden puhtaiden huoneiden osalta LVI -järjestelmän ammattimaisessa suunnittelussa tärkeä tapa hallita puhtausastetta on suodatus ja positiivinen paine. Biologisissa puhtaissa huoneissa on myös tarpeen harkita samoja menetelmiä kuin teollisuuspuhdista huoneet kuin teollisuuden puhdas huoneet. Joskus on välttämätöntä käyttää negatiivista painetta estääksesi tuotteita saastuttamasta ympäristöä.
Viestin aika: 25.-25. Joulukuuta