Päivittäisen valvonnan aikana todettiin, että nykyinen puhdastilojen rakentaminen joissakin yrityksissä ei ole tarpeeksi standardoitu.Monien lääkinnällisten laitteiden valmistajien tuotanto- ja valvontaprosesseissa esiin tulevien erilaisten ongelmien perusteella ehdotetaan seuraavia puhdastilarakentamisen vaatimuksia erityisesti steriilien lääkinnällisten laitteiden teollisuudelle.
1. Sivuston valintavaatimukset
(1).Tehdaspaikkaa valittaessa tulee huomioida, että ympäristön ympäristö ja saniteettiolosuhteet ovat hyvät, ettei siellä ole ainakaan ilman tai veden saastumisen lähteitä ja sen tulee olla kaukana pääliikenneteistä, lastipihoilta jne.
(2).Tehdasalueen ympäristövaatimukset: Tehdasalueen maan ja teiden tulee olla sileitä ja pölyttömiä.Paljastuneen maaperän pinta-alaa on suositeltavaa pienentää viherryttämällä tai muilla toimenpiteillä tai ryhtyä toimenpiteisiin pölyn torjumiseksi.Roskia, käyttämättömiä tavaroita jne. ei saa säilyttää auki.Lyhyesti sanottuna tehtaan ympäristö ei saisi saastuttaa steriilien lääkinnällisten laitteiden tuotantoa.
(3).Tehdasalueen kokonaisratkaisun tulee olla kohtuullinen: sillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia steriilien lääkinnällisten laitteiden tuotantoalueelle, etenkään puhtaalle alueelle.
2. Puhdashuoneen (alueen) asettelun vaatimukset
Puhdastilojen suunnittelussa tulee kiinnittää huomiota seuraaviin seikkoihin.
(1).Järjestä tuotantoprosessin kulun mukaan.Prosessin tulee olla mahdollisimman lyhyt, jotta ihmisten ja eläinten välistä vuorovaikutusta vähennetään ja varmistetaan kohtuullinen ihmisten ja logistiikan kulku.Siinä on oltava henkilökunnan puhdastila (takkivarasto, pesuhuone, puhdastila vaatteiden pukeutumistila ja puskurihuone), materiaalipuhdastila (ulkoistushuone, puskurihuone ja passi).Tuoteprosessien edellyttämien tilojen lisäksi se tulee varustaa myös Se on varustettu saniteettihuoneella, pesutupalla, välivarastolla, työpisteen laitteiden siivoushuoneella jne. Jokainen huone on toisistaan riippumaton.Puhdashuoneen pinta-alan tulee olla yhdenmukainen tuotannon mittakaavan kanssa ja samalla varmistaa perusvaatimukset.
(2).Ilman puhtaustason mukaan se voidaan kirjoittaa henkilöstön virtaussuunnan mukaan, matalasta korkeaan;työpaja on sisältä ulos, korkealta matalalle.
3. Ristikontaminaatiota ei tapahdu saman puhdashuoneen (alueen) sisällä tai vierekkäisten puhdastilojen välillä.
① Tuotantoprosessi ja raaka-aineet eivät vaikuta tuotteen laatuun;
② Eritasoisten puhdastilojen (alueiden) välillä on ilmasulkuja tai saastumisenestotoimenpiteitä, ja materiaalit siirretään syöttölaatikon kautta.
4. Raitisilman määrän puhdastilassa tulee olla seuraava maksimiarvo: Raitisilman määrä, joka tarvitaan kompensoimaan sisäilman poistotilavuus ja ylläpitämään positiivista sisäpainetta;Raitisilmamäärän tulee olla alle 40 m3/h, kun kukaan ei ole puhdastilassa.
5. Puhdashuoneen asukaspinta-alan tulee olla vähintään 4 neliömetriä (pois lukien käytävät, laitteet ja muut tavarat) turvallisen toiminta-alueen varmistamiseksi.
6. In vitro -diagnostiikkareagenssien on täytettävä "In vitro -diagnostiikkareagenssien tuotantoa koskevien täytäntöönpanosääntöjen (koe)" vaatimukset.Niistä negatiivisen ja positiivisen seerumin, plasmidien tai verituotteiden käsittelytoimenpiteet tulisi suorittaa vähintään luokan 10000 ympäristössä, ylläpitäen suhteellista negatiivista painetta viereisten alueiden kanssa tai suojausvaatimuksia noudattaen.
7. Paluuilma-, tuloilma- ja vesiputkien suunta tulee merkitä.
8. Lämpötila- ja kosteusvaatimukset
(1).Yhteensopiva tuotantoprosessin vaatimusten kanssa.
(2).Jos tuotantoprosessille ei ole erityisiä vaatimuksia, puhtaan huoneen (alueen), jonka ilman puhtausluokka on 100 000 tai 10 000, lämpötilan on oltava 20 ℃ ~ 24 ℃ ja suhteellisen kosteuden 45 % - 65 %;ilman puhtaustason tulee olla luokkaa 100000 tai 300000. Luokan 10 000 puhdastilan (alueen) lämpötilan tulee olla 18°C - 26°C ja suhteellisen kosteuden 45 % - 65 %.Jos erityisvaatimuksia on, ne tulee määrittää prosessivaatimusten mukaan.
(3).Henkilöstön puhdastilan lämpötilan tulee olla 16°C ~ 20°C talvella ja 26°C ~ 30°C kesällä.
(4).Yleisesti käytetyt valvontalaitteet
Tuulimittari, pölyhiukkaslaskuri, lämpötila- ja kosteusmittari, paine-eromittari jne.
(5).Vaatimukset steriileille testaushuoneille
Puhdashuoneessa on oltava steriiliyden testaushuone (erillään tuotantoalueesta), jossa on riippumaton puhdistus-ilmastointijärjestelmä, jonka edellytetään olevan paikallinen luokka 100 luokan 10000 olosuhteissa.Steriiliyden testaushuoneeseen tulee kuulua: henkilökunnan puhdastila (takkivarasto, pesuhuone, puhdastila vaatteiden pukeutumistila ja puskurihuone), materiaalipuhdastila (puskurihuone tai passilaatikko), steriiliyden tarkastushuone ja positiivisten valvontahuone.
(6).Kolmannen osapuolen testaustoimistojen ympäristötestausraportit
Toimita ympäristötestausraportti pätevältä kolmannen osapuolen testaustoimistolta vuoden kuluessa.Testausselosteeseen on liitettävä pohjapiirros, josta käy ilmi kunkin huoneen pinta-ala.
① Tällä hetkellä on kuusi testattavaa kohdetta: lämpötila, kosteus, paine-ero, ilmanvaihtojen määrä, pölymäärä ja sedimentaatiobakteerit.
② Testatut osat ovat: Tuotantopaja: henkilöstön puhdastila;materiaali puhdas huone;puskurialue;tuoteprosessia varten tarvittavat huoneet;työpisteen laitteiden siivoushuone, saniteettitila, pesutupa, väliaikainen varasto jne. Steriiliyden testaushuone.
(7).Puhdastilatuotantoa vaativien lääkinnällisten laitteiden luettelo.Steriilit lääkinnälliset laitteet tai yksittäispakatut tehdastarvikkeet, jotka istutetaan ja asetetaan verisuoniin ja jotka vaativat myöhempää käsittelyä (kuten täyttöä ja sulkemista jne.) paikallisella luokan 100 puhdasalueella luokan 10000 alla. Komponenttien käsittely, loppusiivous, kokoonpanon, alkupakkauksen ja sulkemisen sekä muiden tuotantoalueiden puhtaustason tulee olla vähintään 10 000.
Esimerkki
① Verisuonten istutus: kuten verisuonistentit, sydänläppäimet, keinotekoiset verisuonet jne.
② Interventionaaliset verisuonet: erilaiset suonensisäiset katetrit jne. Kuten keskuslaskimokatetrit, stentin asennusjärjestelmät jne.
③ Steriilien lääkinnällisten laitteiden tai yksittäispakattujen tehdastarvikkeiden käsittely, loppupuhdistus ja kokoaminen, jotka on istutettu ihmiskudokseen ja jotka on liitetty suoraan tai epäsuorasti vereen, luuydinonteloon tai luonnottomaan aukkoon (ilman puhdistusta).Alkupakkausten ja sulkujen sekä muiden tuotantoalueiden puhtaustason tulee olla vähintään 100 000.
④ Ihmiskudokseen implantoidut laitteet: sydämentahdistimet, ihonalaiset implantoitavat lääkkeenantolaitteet, tekorinnat jne.
⑤ Suora kosketus veren kanssa: plasmanerotin, verensuodatin, kirurgiset käsineet jne.
⑥ Laitteet, jotka ovat epäsuorassa kosketuksessa veren kanssa: infuusiolaitteet, verensiirtolaitteet, suonensisäiset neulat, tyhjiöverenkeräysputket jne.
⑦ Luun kosketuslaitteet: luustonsisäiset laitteet, keinotekoiset luut jne.
⑧ Ihmiskehon vaurioituneiden pintojen ja limakalvojen kanssa kosketuksiin joutuvien steriilien lääkinnällisten laitteiden tai yksittäispakattujen (ei puhdistettujen) tehtaan osien käsittely, loppupuhdistus, kokoaminen, alkupakkaus ja sulkeminen tulee suorittaa puhtaassa huoneessa. vähintään 300 000 luokkaa (pinta-ala).
Esimerkki
① Kosketus loukkaantuneen pinnan kanssa: palovamma- tai haavasidokset, lääketieteellinen imukykyinen puuvilla, imukykyinen sideharso, kertakäyttöiset steriilit kirurgiset tarvikkeet, kuten kirurgiset tyynyt, leikkaustakit, lääketieteelliset naamarit jne.
② Kosketus limakalvojen kanssa: steriili virtsakatetri, henkitorven intubaatio, kohdunsisäinen laite, ihmisen voiteluaine jne.
③ Steriilien lääkinnällisten laitteiden pintojen kanssa suorassa kosketuksessa olevien ja ilman puhdistusta käytettävien primääripakkausmateriaalien tuotantoympäristön puhtaustaso on asetettava samojen periaatteiden mukaisesti kuin tuotteen tuotantoympäristön puhtaustaso, jotta varmistetaan. että ensisijaisten pakkausmateriaalien laatu täyttää pakattuille steriileille lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset, jos alkuperäinen pakkausmateriaali ei kosketa suoraan steriilin lääkinnällisen laitteen pintaa, se tulee valmistaa puhtaassa huoneessa (alueella), jossa on tilaa vähintään 300 000 luokkaa.
Esimerkki
① Suora kontakti: kuten alkupakkausmateriaalit applikaattorille, tekorinnoille, katetrille jne.
② Ei suoraa kosketusta: kuten alkuperäiset pakkausmateriaalit infuusiosarjoille, verensiirtosarjoille, ruiskuille jne.
③ Steriilit lääkinnälliset laitteet (mukaan lukien lääkinnälliset materiaalit), joita vaaditaan tai joita käsitellään aseptisilla toimintatekniikoilla, tulee tuottaa paikallisissa luokan 100 puhdastiloissa (alueilla) luokassa 10000.
Esimerkki
① Kuten antikoagulanttien ja huoltoliuosten täyttö veripussien valmistuksessa sekä nestemäisten tuotteiden aseptinen valmistus ja täyttö.
② Pidä verisuonistenttiä painettuna ja levitä lääkettä.
Huomautus:
① Steriilejä lääkinnällisiä laitteita ovat lääkinnälliset laitteet, jotka ovat vapaita elävistä mikro-organismeista terminaalisen steriloinnin tai aseptisen käsittelytekniikan ansiosta.Steriilien lääkinnällisten laitteiden tuotannossa tulee käyttää kontaminaatiota minimoivaa tuotantotekniikkaa, jotta varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet eivät ole saastuneet tai että ne voivat tehokkaasti poistaa kontaminaatiota.
② Steriiliys: Tila, jossa tuotteessa ei ole elinkelpoisia mikro-organismeja.
③ Sterilointi: Validoitu prosessi, jolla tuote tehdään vapaaksi kaikista elinkelpoisista mikro-organismeista.
④ Aseptinen käsittely: Tuotteiden aseptinen valmistus ja tuotteiden aseptinen täyttö valvotussa ympäristössä.Ympäristön ilmansyöttöä, materiaaleja, laitteita ja henkilöstöä valvotaan siten, että mikrobi- ja hiukkaskontaminaatio saadaan hallintaan hyväksyttävälle tasolle.
Steriilit lääketieteelliset laitteet: viittaavat kaikkiin lääketieteellisiin laitteisiin, joissa on merkintä "steriili".
⑤ Puhdashuoneessa tulee olla saniteettitila, pesutupa, väliaikainen varasto, työpisteen laitteiden siivoushuone jne.
Puhdistetuissa olosuhteissa valmistetuilla tuotteilla tarkoitetaan tuotteita, jotka edellyttävät steriiliä tai sterilointia loppukäyttöä varten.
Postitusaika: 30.1.2024