Päivittäisen valvontaprosessin aikana havaittiin, että puhdastilojen nykyinen rakentaminen joissakin yrityksissä ei ole riittävän standardoitua. Monien lääkinnällisten laitteiden valmistajien tuotanto- ja valvontaprosesseissa ilmenevien ongelmien perusteella ehdotetaan seuraavia puhdastilojen rakentamiseen liittyviä vaatimuksia, erityisesti steriilien lääkinnällisten laitteiden teollisuudelle.
1. Paikan valintavaatimukset
(1). Tehdaspaikkaa valittaessa on otettava huomioon, että alueen ympäristön luonto ja sanitaatio-olosuhteet ovat hyvät, ainakin ilman tai veden saasteita ei ole, ja että sen tulisi sijaita kaukana pääliikenneteistä, rahtikentistä jne.
(2). Tehdasalueen ympäristövaatimukset: Tehdasalueen maan ja teiden tulee olla tasaisia ja pölyttömiä. On suositeltavaa vähentää paljaan maaperän aluetta viherryttämällä tai muilla toimenpiteillä tai ryhtyä pölyntorjuntatoimenpiteisiin. Jätteitä, käyttämättömiä tavaroita jne. ei tule varastoida avoimessa tilassa. Lyhyesti sanottuna tehtaan ympäristön ei tulisi aiheuttaa saastumista steriilien lääkinnällisten laitteiden tuotannolle.
(3). Tehdasalueen yleissuunnitelman on oltava kohtuullinen: sillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia steriilien lääkinnällisten laitteiden tuotantoalueelle, etenkään puhdasalueelle.
2. Puhdastilan (alueen) asetteluvaatimukset
Puhdastilan suunnittelussa on kiinnitettävä huomiota seuraaviin seikkoihin.
(1). Järjestä tuotantoprosessin mukaan. Prosessin tulisi olla mahdollisimman lyhyt ihmisten ja eläinten välisen vuorovaikutuksen vähentämiseksi ja kohtuullisen ihmisten ja logistiikan virtauksen varmistamiseksi. Siinä on oltava henkilöstön puhdastila (takkien säilytystila, pesuhuone, puhdastila vaatteiden käyttötila ja puskurihuone), materiaalien puhdastila (ulkoistamishuone, puskurihuone ja läpikulkutila). Tuoteprosessien edellyttämien huoneiden lisäksi siinä on oltava myös saniteettitila, pyykkitupa, väliaikainen varastotila, työpisteiden laitteiden puhdistushuone jne. Jokainen huone on toisistaan riippumaton. Puhdastilan pinta-alan tulee olla tuotannon mittakaavan mukainen ja samalla varmistaa perusvaatimukset.
(2). Ilmanpuhtaustason mukaan se voidaan kirjoittaa henkilöstön virtaussuunnan mukaan alhaalta ylös; työpaja on sisältä ulos, ylhäältä alas.
3. Ristikontaminaatiota ei tapahdu samassa puhdastilassa (alueella) tai vierekkäisten puhdastilojen välillä.
① Tuotantoprosessi ja raaka-aineet eivät vaikuta tuotteen laatuun;
② Eri tasoilla sijaitsevien puhdastilojen (alueiden) välillä on ilmalukot tai saastumisenestotoimenpiteitä, ja materiaalit siirretään läpikulkulaatikon kautta.
4. Puhdastilan raikkaan ilman määrän tulisi olla seuraavassa enimmillään: Raikkaan ilman määrä, joka tarvitaan sisätilojen poistoilman määrän kompensoimiseksi ja positiivisen sisäpaineen ylläpitämiseksi; Raikkaan ilman määrän, kun puhdastilassa ei ole ketään, tulisi olla alle 40 m3/h.
5. Puhdastilan pinta-alan tulee olla vähintään 4 neliömetriä (käytäviä, laitteita ja muita tavaroita lukuun ottamatta) turvallisen toiminta-alueen varmistamiseksi.
6. In vitro -diagnostisten reagenssien on täytettävä "In vitro -diagnostisten reagenssien tuotantoa (koe) koskevien täytäntöönpanosääntöjen" vaatimukset. Näistä negatiivisen ja positiivisen seerumin, plasmidien tai verituotteiden käsittelytoimet on suoritettava vähintään luokan 10000 ympäristössä, jossa ylläpidetään suhteellista negatiivista painetta viereisiin alueisiin nähden tai noudatetaan suojausvaatimuksia.
7. Paluuilman, tuloilman ja vesiputkien suunnat on merkittävä.
8. Lämpötila- ja kosteusvaatimukset
(1). Yhteensopiva tuotantoprosessin vaatimusten kanssa.
(2). Kun tuotantoprosessille ei ole erityisvaatimuksia, puhdastilan (alueen), jonka ilmanpuhtaustaso on luokkaa 100000 tai 10000, lämpötilan on oltava 20 ℃–24 ℃ ja suhteellisen kosteuden 45–65 %; ilmanpuhtaustason on oltava luokkaa 100000 tai 300000. Luokan 10 000 puhdastilan (alueen) lämpötilan on oltava 18–26 °C ja suhteellisen kosteuden 45–65 %. Jos erityisvaatimuksia on, ne on määritettävä prosessivaatimusten mukaisesti.
(3). Henkilökunnan puhdastilan lämpötilan tulisi olla talvella 16–20 °C ja kesällä 26–30 °C.
(4). Yleisesti käytetyt valvontalaitteet
Tuulimittari, pölyhiukkaslaskuri, lämpötila- ja kosteusmittari, paine-eromittari jne.
(5). Steriilejä testaushuoneita koskevat vaatimukset
Puhdashuoneessa on oltava steriiliystestaushuone (erillään tuotantoalueesta), jossa on itsenäinen puhdistus-ilmastointijärjestelmä, jonka on oltava paikallinen luokka 100 luokan 10000 ehtojen mukaisesti. Steriiliystestaushuoneeseen on kuuluttava: henkilöstön puhdashuone (vaatteiden säilytystila, pesuhuone, puhdashuone vaatteiden käyttötila ja puskurihuone), materiaalien puhdashuone (puskurihuone tai läpikulkuhuone), steriiliystarkastushuone ja positiivisen kontrollin huone.
(6). Kolmannen osapuolen testauslaitosten ympäristötestausraportit
Toimita pätevän kolmannen osapuolen testauslaitoksen laatima ympäristötestausraportti vuoden kuluessa. Testausraportin mukana on oltava pohjapiirros, josta käy ilmi kunkin huoneen pinta-ala.
① Tällä hetkellä testataan kuutta kohdetta: lämpötila, kosteus, paine-ero, ilmanvaihtojen määrä, pölymäärä ja sedimentaatiobakteerit.
② Testattavat osat ovat: Tuotantopaja: henkilökunnan puhdastila; materiaalien puhdastila; puskurialue; tuoteprosessiin tarvittavat tilat; työpisteiden laitteiden puhdistushuone, saniteettitila, pyykkitupa, väliaikainen varastotila jne. Steriiliystestaushuone.
(7). Luettelo lääkinnällisistä laitteista, jotka vaativat puhdastilatuotantoa. Steriilit lääkinnälliset laitteet tai yksittäin pakatut tehdaslisävarusteet, jotka istutetaan ja asetetaan verisuoniin ja jotka vaativat myöhempää käsittelyä (kuten täyttöä ja sulkemista jne.) paikallisessa luokan 100 puhdastilassa luokan 10000 mukaisesti. Komponenttien käsittelyn, loppupuhdistuksen, kokoonpanon, alkupakkauksen ja sulkemisen sekä muiden tuotantoalueiden puhtaustason on oltava vähintään luokan 10000 mukainen.
Esimerkki
① Verisuonten istutus: kuten verisuonistentit, sydänläpät, keinotekoiset verisuonet jne.
② Interventionaaliset verisuonet: erilaiset suonensisäiset katetrit jne. Kuten keskuslaskimokatetrit, stenttien toimitusjärjestelmät jne.
③ Ihmiskudokseen istutettujen ja suoraan tai epäsuorasti vereen, luuytimeen tai luonnottomaan aukkoon kytkettyjen steriilien lääkinnällisten laitteiden tai yksittäispakattujen tehdaslisävarusteiden käsittely, loppupuhdistus ja kokoaminen (ilman puhdistusta). Alkupakkauksen ja sulkemisen sekä muiden tuotantoalueiden puhtaustason on oltava vähintään luokkaa 100000.
④ Ihmiskudokseen istutetut laitteet: sydämentahdistimet, ihon alle istutettavat lääkeannostelulaitteet, tekorinnat jne.
⑤ Suora kosketus veren kanssa: plasmaerotin, verisuodatin, kirurgiset käsineet jne.
⑥ Laitteet, jotka ovat epäsuorassa kosketuksessa veren kanssa: infuusiosetit, verensiirtosetit, suonensisäiset neulat, tyhjiöverenkeräysputket jne.
⑦ Luukontaktilaitteet: luukontaktilaitteet, tekoluut jne.
⑧ Steriilien lääkinnällisten laitteiden tai yksittäispakattujen tehdasvalmisteisten (ei puhdistettujen) osien, jotka joutuvat kosketuksiin ihmiskehon vaurioituneiden pintojen ja limakalvojen kanssa, käsittely, lopullinen hienopuhdistus, kokoonpano, alkupakkaus ja tiivistys on suoritettava vähintään luokan 300 000 puhdastilassa (pinta-ala).
Esimerkki
① Kosketus loukkaantuneen pinnan kanssa: palovamma- tai haavasidokset, imukykyinen lääketieteellinen puuvilla, imukykyinen sideharso, kertakäyttöiset steriilit kirurgiset tarvikkeet, kuten leikkaustyynyt, leikkaustakit, lääketieteelliset maskit jne.
② Kosketus limakalvojen kanssa: steriili virtsakatetri, henkitorven intubaatio, kierukka, ihmisen liukuvoide jne.
③ Steriilien lääkinnällisten laitteiden pintojen kanssa suorassa kosketuksessa olevien ja puhdistamattomien ensisijaisten pakkausmateriaalien tuotantoympäristön puhtaustaso on asetettava samojen periaatteiden mukaisesti kuin tuotteen tuotantoympäristön puhtaustaso sen varmistamiseksi, että ensisijaisten pakkausmateriaalien laatu täyttää pakattujen steriilien lääkinnällisten laitteiden vaatimukset. Jos alkuperäinen pakkausmateriaali ei ole suoraan kosketuksissa steriilin lääkinnällisen laitteen pinnan kanssa, se on tuotettava puhdastilassa (alueella), jonka pinta-ala on vähintään luokkaa 300000.
Esimerkki
① Suora kosketus: kuten applikaattoreiden, tekorintojen, katetrien jne. alkuperäiset pakkausmateriaalit.
② Ei suoraa kosketusta: esimerkiksi infuusiosettien, verensiirtosettien, ruiskujen jne. alkuperäiset pakkausmateriaalit.
③ Steriilit lääkinnälliset laitteet (mukaan lukien lääkinnälliset materiaalit), joita vaaditaan tai käsitellään aseptisilla menetelmillä, tulee tuottaa paikallisissa luokan 100 puhdastiloissa (alueilla) luokassa 10000.
Esimerkki
① Kuten antikoagulanttien ja ylläpitoliuosten täyttö veripussien tuotannossa sekä nestemäisten tuotteiden aseptinen valmistus ja täyttö.
② Paina verisuonistenttiä ja pidä sitä painettuna ja levitä lääkettä.
Huomautus:
① Steriileihin lääkinnällisiin laitteisiin kuuluvat lääkinnälliset laitteet, jotka on valmistettu terminaalisteriloinnin tai aseptisten käsittelytekniikoiden avulla ilman elinkelpoisia mikro-organismeja. Steriilien lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa tulisi käyttää kontaminaatiota minimoivaa tuotantoteknologiaa sen varmistamiseksi, että lääkinnälliset laitteet eivät kontaminoidu tai että kontaminaatio voidaan tehokkaasti poistaa.
② Steriiliys: Tila, jossa tuote on vapaa elinkelpoisista mikro-organismeista.
③ Sterilointi: Validoitu prosessi, jolla tuote tehdään vapaaksi kaikista elinkelpoisista mikro-organismeista.
④ Aseptinen käsittely: Tuotteiden aseptinen valmistus ja tuotteiden aseptinen täyttö kontrolloidussa ympäristössä. Ympäristön ilmanvaihtoa, materiaaleja, laitteita ja henkilöstöä kontrolloidaan siten, että mikrobi- ja hiukkaskontaminaatio pysyy hyväksyttävällä tasolla.
Steriili lääkinnällinen laite: viittaa kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin, joissa on merkintä "steriili".
⑤ Puhdashuoneeseen on kuuluttava saniteettitila, pyykkitupa, väliaikainen varastotila, työpisteiden laitteiden puhdistushuone jne.
Puhdistetuissa olosuhteissa tuotetut tuotteet viittaavat tuotteisiin, jotka vaativat steriiliyttä tai sterilointia lopullista käyttöä varten.
Julkaisun aika: 30. tammikuuta 2024