Päivittäisen valvontaprosessin aikana havaittiin, että puhtaan huoneen nykyinen rakenne joissakin yrityksissä ei ole riittävän standardisoitu. Eri lääketieteellisten laitteiden valmistajien tuotanto- ja valvontaprosessien erilaisten ongelmien perusteella ehdotetaan seuraavia puhtaan huoneen rakentamisen vaatimuksia, etenkin steriilille lääketieteellisille laitteille.
1. sivuston valintavaatimukset
(1). Kun valitset tehdaspaikan, sinun tulee harkita, että sijainnin ympärillä olevat luonnollinen ympäristö ja terveysolosuhteet ovat hyviä, ainakin ilman- tai veden pilaantumista ei ole, ja sen tulisi olla kaukana pääliikenteen teistä, lastin telakoista jne.
(2). Tehdasalueen ympäristövaatimukset: Tehtaa-alueen maan ja teiden tulisi olla sileitä ja pölyttömiä. On suositeltavaa vähentää paljastuneen maaperän pinta -alaa vihreyttämisen tai muiden toimenpiteiden avulla tai toteuttaa toimenpiteitä pölyn hallitsemiseksi. Roskaa, tyhjäkäynnillä jne. Ei pidä tallentaa avoimeksi. Lyhyesti sanottuna tehtaan ympäristö ei saisi aiheuttaa pilaantumista steriilien lääkinnällisten laitteiden tuotantoon.
(3). Tehdasalueen yleisen asettelun on oltava kohtuullinen: sillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia steriilien lääkinnällisten laitteiden, erityisesti puhtaan alueen, tuotantoalueelle.
2. Puhtaan huoneen (alue) asettelun vaatimukset
Seuraaviin näkökohtiin olisi kiinnitettävä huomiota puhtaan huoneen suunnittelussa.
(1). Järjestä tuotantoprosessin virtauksen mukaan. Prosessin tulisi olla mahdollisimman lyhyt ihmisten ja eläinten välisen vuorovaikutuksen vähentämiseksi ja ihmisten ja logistiikan kohtuullisen virtauksen varmistamiseksi. Se on varustettava henkilöstöpuhdasta huone (takin säilytystila, pesuhuone, puhdas huonevaatteet, joissa on huone ja puskurihuone), materiaalin puhdas huone (ulkoistamishuone, puskurihuone ja ohituslaatikko). Tuoteprosessien edellyttämien huoneiden lisäksi se on myös varustettava sen kanssa, joka on varustettu terveysvarasto -huoneella, pesutupalla, väliaikaisella varastotilassa, työaseman laitteiden puhdistushuoneessa jne. Jokainen huone on toisistaan riippumaton. Puhtaan huoneen alueen tulisi olla yhdenmukainen tuotantoasteikon kanssa samalla kun varmistetaan perusvaatimukset.
(2). Ilman puhtausasteen mukaan se voidaan kirjoittaa henkilöstövirran suuntaan matalasta korkeaan; Työpaja on sisäpuolelta, korkeasta matalaan.
3. Ristikontaminaatio ei tapahdu samassa puhtaassa huoneessa (pinta-ala) tai viereisten puhtaiden huoneiden välillä.
① Tuotantoprosessi ja raaka -aineet eivät vaikuta tuotteen laatuun;
② Eri tasojen puhtaiden huoneiden (alueiden) välillä on ilmastoita tai pilaantumisen vastaisia toimenpiteitä, ja materiaalit siirretään Pass-laatikon kautta.
4. Puhtaan huoneen raikkaan ilman määrän tulisi ottaa seuraava maksimiarvo: sisätilojen pakokaasun määrän kompensoimiseksi tarvittava raikkaan ilman määrä ja positiivinen sisäpaine; Raikkaan ilman määrän, kun kukaan ei ole puhtaassa huoneessa, tulisi olla alle 40 m3/h.
5. Puhtaan huoneen pääkaupunkiseudun tulisi olla vähintään 4 neliömetriä (lukuun ottamatta käytäviä, laitteita ja muita esineitä) turvallisen toiminta -alueen varmistamiseksi.
6. In vitro -diagnostisten reagenssien tulisi noudattaa "in vitro -diagnostisten reagenssien (tutkimus) toteuttamissääntöjen" vaatimuksia ". Niistä negatiivisen ja positiivisen seerumin, plasmidien tai verituotteiden prosessointitoiminnot tulisi suorittaa vähintään luokan 10000 ympäristössä, joka ylläpitää suhteellista negatiivista painetta vierekkäisten alueiden kanssa tai suojausvaatimusten mukaisesti.
7. Palautusilman suunta, syöttöilma- ja vesiputket tulee merkitä.
8. Lämpötila- ja kosteusvaatimukset
(1). Yhteensopiva tuotantoprosessien vaatimusten kanssa.
(2). Kun tuotantoprosessille ei ole erityisiä vaatimuksia, puhtaan huoneen (pinta -alan) lämpötilan, jonka luokan 100000 tai 10000 ilmanpuhdistuksen taso on 20 ℃ ~ 24 ℃, ja suhteellisen kosteuden on oltava 45%~ 65%; Ilman puhtausasteen on oltava luokan 100000 tai 300000. Luokan 10 000 puhtaan huoneen (pinta -ala) lämpötilan tulisi olla 18 ° C - 26 ° C, ja suhteellisen kosteuden tulisi olla 45–65%. Jos erityisiä vaatimuksia on, ne olisi määritettävä prosessivaatimusten mukaisesti.
(3). Henkilöstön puhtaan huoneen lämpötilan tulisi olla 16 ° C ~ 20 ° C talvella ja 26 ° C ~ 30 ° C kesällä.
(4). Yleisesti käytetty valvontalaitteet
Anemometri, pölyhiukkaslaskuri, lämpötila ja kosteusmittari, differentiaalimittari jne.
(5). Steriilien testaushuoneiden vaatimukset
Puhdas huone on varustettava steriiliystestaushuoneella (erillään tuotantoalueelta) riippumattomalla puhdistusilmoitusjärjestelmällä, jonka on oltava paikallinen luokka 100 luokan 10000 olosuhteissa. Steriiliöiden testaushuoneeseen tulisi kuulua: henkilöstön puhdas huone (takin säilytystila, pesuhuone, puhdas huonevaatteet, joissa on huone ja puskurihuone), materiaalin puhdas huone (puskurihuone tai ohituslaatikko), steriiliystarkastushuone ja positiivinen valvontahuone.
(6). Ympäristötestausraportit kolmansien osapuolten testaustoimistoilta
Tarjoa ympäristötestausraportti pätevältä kolmannen osapuolen testaustoimistolta yhden vuoden kuluessa. Testauskertomukseen on liitettävä pohjapiirros, joka osoittaa kunkin huoneen pinta -alan.
① Tällä hetkellä on kuusi testausta: lämpötila, kosteus, paine -ero, ilman muutosten lukumäärä, pölyn määrät ja sedimentaatiobakteerit.
② Testatut osat ovat: Tuotantopaja: Henkilöstön puhdas huone; Materiaali puhdas huone; puskurialue; tuoteprosessiin tarvittavat huoneet; Työaseman laitteiden puhdistushuone, terveysvarasto, pesutupa, väliaikainen varastotila jne. Steriiliötestaushuone.
(7). Luettelo lääkinnällisistä laitteista, jotka vaativat puhtaan huoneen tuotantoa. Steriilit lääkinnälliset laitteet tai yhden pakattujen tehdastarvikkeet, jotka implantoidaan ja asetetaan verisuoniin ja vaativat myöhempää prosessointia (kuten täyte ja tiivistyminen jne.) Paikallisen luokan 100 puhtaan alueella luokan 10000 alla. Kokoonpanon, alkuperäisen pakkauksen ja tiivistyksen ja muiden tuotantoalueiden puhtausasteen tulisi olla vähintään luokan 10000.
Esimerkki
① Verisuonten implantointi: kuten verisuonten stentit, sydänventtiilit, keinotekoiset verisuonet jne.
② Interventioverisuonet: erilaisia suonensisäisiä katetria jne., Kuten keskuslaskimokatetrit, stenttien jakelujärjestelmät jne.
③ Steriilien lääkinnällisten laitteiden tai yhden pakattujen tehdastarvikkeiden käsittely, lopullinen puhdistus ja kokoonpano, jotka implantoidaan ihmisen kudokseen ja suoraan tai epäsuorasti kytkettynä vereen, luuytimen onteloon tai luonnottomaan aukkoon (ilman puhdistusta). Alkuperäisellä pakkauksella ja tiivistyksellä ja muilla tuotantoalueilla tulisi olla puhtausaste vähintään luokan 100000.
④ Ihmisen kudokseen istutetut laitteet: sydämentahdistimet, ihonalaiset implantoitavat lääkkeen jakelulaitteet, keinotekoiset rinnat jne.
⑤ Suora kosketus veren kanssa: Plasman erotin, verisuodatin, kirurgiset käsineet jne.
⑥ Laitteet, jotka ovat epäsuorassa kosketuksessa veren kanssa: infuusiosarjat, verensiirtojoukot, laskimonsisäiset neulat, tyhjiöverenkeräysputket jne.
⑦ Luun kosketuslaitteet: Intraosseous -laitteet, keinotekoiset luut jne.
⑧ Steriilien lääkinnällisten laitteiden tai yhden pakattujen tehdastuotteiden (ei puhdistettujen) osien käsittely, lopullinen puhdistus, kokoonpano, alkuperäinen pakkaaminen ja tiivistyminen, jotka ovat kosketuksissa ihmiskehon vaurioituneiden pintojen ja limakalvojen kanssa, tulisi suorittaa puhtaassa huoneessa vähintään luokan 300000 (pinta -ala).
Esimerkki
① Kosketus loukkaantuneen pinnan kanssa: palovammoja tai haavakastikkeita, lääketieteellistä puuvillaa, absorboiva sideharso, kertakäyttöiset steriilit kirurgiset tarvikkeet, kuten kirurgiset tyynyt, kirurgiset kylpytakit, lääketieteelliset naamarit jne.
② Kosketus limakalvoon: steriili virtsakatetrit, henkitorven intubaatio, kohdunsisäinen laite, ihmisen voiteluaine jne.
③ Ensisijaisille pakkausmateriaaleille, jotka ovat suorassa kosketuksessa steriilien lääkinnällisten laitteiden pintoihin ja joita käytetään ilman puhdistusta, tuotantoympäristön puhtaustaso olisi asetettava samojen periaatteiden mukaisesti kuin tuotetuotantoympäristön puhtaustaso varmistaaksesi Se, että ensisijaisten pakkausmateriaalien laatu on täyttää pakattujen steriilien lääkinnällisten laitteiden vaatimukset, jos alkuperäinen pakkausmateriaali ei koske suoraan steriilin lääketieteellistä laitetta, se tulisi tuottaa puhtaassa huoneessa (pinta -ala), jonka pinta -ala on vähintään luokka 300000.
Esimerkki
① Suora yhteyshenkilö: kuten applikaattorien, keinotekoisten rintojen, kateterien jne. Alkuperäiset pakkausmateriaalit, jne.
② Ei suoraa kosketusta: kuten infuusiosarjojen, verensiirtojoukot, ruiskut jne. Alkuperäiset pakkausmateriaalit, jne.
③ Steriilit lääkinnälliset laitteet (mukaan lukien lääketieteelliset materiaalit), joita vaaditaan tai jalostetaan käyttämällä aseptisia käyttötekniikoita, tulisi tuottaa paikallisissa luokissa 100 puhtaan huoneen (alueet) luokan 10000 nojalla.
Esimerkki
① kuten antikoagulanttien ja ylläpitoliuosten täyttäminen veripussin tuotannossa sekä nestemäisten tuotteiden aseptinen valmistus ja täyttäminen.
② Paina ja pidä vaskulaarista stenttiä ja levitä lääkettä.
Huomautus:
① Steriilit lääkinnälliset laitteet sisältävät lääkinnällisiä laitteita, joissa ei ole elinkelpoisia mikro -organismeja terminaalisen steriloinnin tai aseptisen prosessointitekniikan avulla. Steriilien lääkinnällisten laitteiden tuotannossa minimoivan tuotantotekniikkaa, joka minimoi saastumisen, sen varmistamiseksi, että lääkinnälliset laitteet eivät ole saastuneita tai ne voivat poistaa saastumisen tehokkaasti.
② Steriiliys: tila, jossa tuote ei ole elinkelpoinen mikro -organismeja.
③ Sterilointi: Validoitu prosessi, jota käytetään tuotteen tekemiseen, joka ei sisällä kaikenlaista elinkelpoista mikro -organismeja.
④ Aseptinen prosessointi: Tuotteiden aseptinen valmistus ja tuotteiden aseptinen täyttö kontrolloidussa ympäristössä. Ympäristön ilmansyöttöä, materiaaleja, laitteita ja henkilöstöä hallitaan siten, että mikrobien ja hiukkasten saastuminen säädetään hyväksyttävällä tasolla.
Steriili lääketieteelliset laitteet: viittaa mihin tahansa "steriiliin" merkittyihin lääketieteellisiin laitteisiin.
⑤ Puhtaan huoneen on sisällettävä terveysvarasto, pesutupa, väliaikainen säilytystila, työaseman laitteiden puhdistushuone jne.
Puhdistetuissa olosuhteissa tuotetut tuotteet viittaavat tuotteisiin, jotka vaativat steriiliyttä tai sterilointia lopulliseen käyttöön.
Viestin aika: tammikuu 30-2024