GMP-määräysten täyttäminen edellyttää, että lääketuotannossa käytettävien puhdastilojen on täytettävä vastaavat laatuvaatimukset.Siksi nämä aseptiset tuotantoympäristöt vaativat tiukkaa valvontaa tuotantoprosessin hallittavuuden varmistamiseksi.Avainseurantaa vaativiin ympäristöihin asennetaan yleensä pölyhiukkasten valvontajärjestelmä, joka sisältää: ohjausliittymän, ohjauslaitteet, hiukkaslaskurin, ilmaputken, tyhjiöjärjestelmän ja ohjelmiston jne.
Jokaiselle avainalueelle on asennettu laserpölyhiukkaslaskuri jatkuvaa mittausta varten, ja jokaista aluetta tarkkaillaan ja otetaan näytteitä jatkuvasti työasematietokoneen herätyskomennon kautta, ja valvotut tiedot välitetään työasematietokoneelle, ja tietokone voi näyttää ja antaa raportin. saatuaan tiedot operaattorille.Pölyhiukkasten online-dynaamisen seurannan sijainnin ja määrän valinnan tulee perustua riskinarviointitutkimukseen, joka edellyttää kaikkien avainalueiden kattamista.
Laserpölyhiukkaslaskurin näytteenottopisteen määrittäminen viittaa seuraaviin kuuteen periaatteeseen:
1. ISO14644-1-spesifikaatio: Yksisuuntaisen virtauksen puhdashuoneessa näytteenottoaukon tulee olla ilmavirran suuntaan;ei-yhdensuuntaisen virtauksen puhdashuoneessa näytteenottoaukon tulee olla ylöspäin ja näytteenottonopeuden näytteenottoportissa on oltava mahdollisimman lähellä sisäilman nopeutta;
2. GMP-periaate: näytteenottopää on asennettava lähelle työskentelykorkeutta ja paikkaa, jossa tuote altistuu;
3. Näytteenottopaikka ei vaikuta tuotantolaitteiden normaaliin toimintaan eikä henkilöstön normaaliin toimintaan tuotantoprosessissa, jotta vältytään vaikuttamasta logistiikkakanavaan;
4. Näytteenottopaikka ei aiheuta suuria laskentavirheitä tuotteen itsensä tuottamien hiukkasten tai pisaroiden vuoksi, jolloin mittaustiedot ylittävät raja-arvon, eikä vaurioita hiukkasanturia;
5. Näytteenottopaikka valitaan avainpisteen vaakatason yläpuolelle, ja etäisyys avainpisteestä ei saa ylittää 30 cm.Jos nesteroiskeet tai ylivuoto erityisasennossa johtavat siihen, että mittaustulokset ylittävät tämän tason alueellisen standardin simuloiduissa tuotantoolosuhteissa, etäisyyttä pystysuunnassa voidaan rajoittaa. Rentoudu sopivasti, mutta ei saa ylittää 50 cm;
6. Yritä välttää näytteenottopaikan sijoittamista suoraan säiliön käytävän yläpuolelle, jotta ilma ei riitä säiliön yläpuolelle ja turbulenssi ei aiheuta turbulenssia.
Kun kaikki ehdokaspisteet on määritetty, käytä simuloidun tuotantoympäristön olosuhteissa laserpölyhiukkaslaskuria, jonka näytteenottovirtaus on 100 litraa minuutissa, ottamaan näytteitä jokaisesta ehdokaspisteestä kullakin avainalueella 10 minuutin ajan ja analysoimaan kaikkien pölyn. pisteiden hiukkasten näytteenottotietojen kirjaaminen.
Useiden samalla alueella olevien ehdokaspisteiden näytteenottotuloksia verrataan ja analysoidaan riskialttiiden seurantapisteiden selvittämiseksi, jotta voidaan määrittää, onko tämä piste sopiva pölyhiukkasten seurantapisteen näytteenottopään asennuspaikka.
Postitusaika: 09.08.2023