GMP-määräysten täyttämiseksi lääketuotannossa käytettävien puhdastilojen on täytettävä vastaavat laatuvaatimukset. Siksi nämä aseptiset tuotantoympäristöt vaativat tiukkaa valvontaa tuotantoprosessin hallittavuuden varmistamiseksi. Keskeistä valvontaa vaativissa ympäristöissä asennetaan yleensä pölyhiukkasten valvontajärjestelmä, joka sisältää: ohjausliitännän, ohjauslaitteet, hiukkaslaskurin, ilmaputken, tyhjiöjärjestelmän ja ohjelmiston jne.
Jatkuvaa mittausta varten laserpölyhiukkaslaskuri on asennettu jokaiselle avainalueelle, ja kutakin aluetta valvotaan ja näytteistetään jatkuvasti työaseman tietokoneen herätekomennon avulla. Valvotut tiedot lähetetään työaseman tietokoneelle, joka voi näyttää ja antaa raportin vastaanotettuaan tiedot käyttäjälle. Pölyhiukkasten online-dynaamisen seurannan sijainnin ja määrän valinnan tulisi perustua riskinarviointitutkimukseen, joka edellyttää kaikkien avainalueiden kattavuutta.
Laserpölyhiukkaslaskurin näytteenottopisteen määrittäminen viittaa seuraaviin kuuteen periaatteeseen:
1. ISO14644-1 -spesifikaatio: Yksisuuntaisen virtauksen omaavassa puhdastilassa näytteenottoaukon tulee osoittaa ilmavirran suuntaan; ei-yksisuuntaisen virtauksen omaavassa puhdastilassa näytteenottoaukon tulee osoittaa ylöspäin ja näytteenottonopeuden näytteenottoaukossa tulee olla mahdollisimman lähellä sisäilman nopeutta.
2. GMP-periaate: näytteenottopää tulee asentaa lähelle työskentelykorkeutta ja paikkaa, jossa tuote altistuu;
3. Näytteenottopaikka ei vaikuta tuotantolaitteiden normaaliin toimintaan eikä henkilöstön normaaliin toimintaan tuotantoprosessissa, jotta vältetään logistiikkakanavan vaikutus;
4. Näytteenottoasento ei aiheuta suuria laskentavirheitä tuotteen itsensä tuottamien hiukkasten tai pisaroiden vuoksi, mikä aiheuttaa mittaustietojen ylittymisen raja-arvona, eikä vahingoita hiukkasanturia;
5. Näytteenottokohta valitaan avainpisteen vaakasuoran tason yläpuolelle, eikä etäisyys avainpisteestä saa ylittää 30 cm. Jos nestettä roiskuu tai vuotaa tietyssä kohdassa, mikä johtaa mittaustulosten ylittymiseen tämän tason alueellisissa standardeissa simuloiduissa tuotanto-olosuhteissa, etäisyyttä pystysuunnassa voidaan rajoittaa asianmukaisesti, mutta se ei saa ylittää 50 cm.
6. Vältä näytteenottopaikan sijoittamista suoraan säiliön kulkuaukon yläpuolelle, jotta säiliön yläpuolelle ei tule riittämätöntä ilmaa ja turbulenssia.
Kun kaikki ehdokaspisteet on määritetty simuloidun tuotantoympäristön olosuhteissa, käytä laserpölyhiukkaslaskuria näytteenottovirtauksella 100 l minuutissa ottaaksesi näytteen jokaisesta ehdokaspisteestä jokaisella avainalueella 10 minuutin ajan ja analysoidaksesi kaikkien pisteiden pölyhiukkasnäytteenottotietojen kirjaamisen.
Useiden samalla alueella sijaitsevien ehdokaspisteiden näytteenottotuloksia verrataan ja analysoidaan, jotta voidaan selvittää korkean riskin seurantapiste ja määrittää, onko tämä piste sopiva pölyhiukkasten seurantapisteen näytteenottopään asennuspaikka.
Julkaisun aika: 09.08.2023