GMP -määräysten täyttämiseksi farmaseuttiseen tuotantoon käytettyjen puhtaiden huoneiden on täytettävä vastaavat arvosanat. Siksi nämä aseptiset tuotantoympäristöt vaativat tiukkaa seurantaa tuotantoprosessin hallittavuuden varmistamiseksi. Ympäristöt, jotka vaativat avainvalvontaa, asenna yleensä joukko pölyhiukkasten valvontajärjestelmää, joka sisältää: ohjausrajapinta, ohjauslaitteet, hiukkaslaskuri, ilmaputki, tyhjiöjärjestelmä ja ohjelmistot jne.
Jokaiselle avainalueelle asennetaan laserpölyhiukkaslaskuri jatkuvaa mittausta varten, ja kutakin aluetta tarkkaillaan jatkuvasti ja otetaan näytteitä työaseman tietokoneen virityskomennon kautta, ja tarkkailtua tietoa siirretään työaseman tietokoneeseen, ja tietokone voi näyttää ja antaa raportin Saatuaan tiedot operaattorille. Pölyhiukkasten online -dynaamisen seurannan sijainnin ja määrän valinnan tulisi perustua riskien arviointitutkimukseen, joka vaatii kaikkien avainalueiden kattavuutta.
Laserpölyhiukkaslaskurin näytteenottopisteen määrittäminen viittaa seuraaviin kuuteen periaatteeseen:
1. ISO14644-1 -määritys: Yksisuuntaisen virtauksen puhtaan huoneen osalta näytteenottoportin tulisi kohdata ilmavirran suunta; Ei-siirrettävän virtauksen puhtaan huoneen osalta näytteenottoportin tulisi kohdistua ylöspäin, ja näytteenotto-nopeuden näytteenottoportissa tulisi olla mahdollisimman lähellä sisätilojen ilmavirran nopeutta;
2. GMP -periaate: Näytteenottopää tulisi asentaa lähelle työkorkeutta ja paikkaa, jossa tuote paljastetaan;
3. Näytteenottopaikka ei vaikuta tuotantolaitteiden normaaliin toimintaan, eikä se vaikuta henkilöstön normaaliin toimintaan tuotantoprosessissa, jotta vältetään logistiikkakanavaan;
4. Näytteenottoasento ei aiheuta suuria laskentavirheitä, jotka johtuvat itse tuotteen tuottamista hiukkasista tai pisaroista, aiheuttaen mittaustiedot ylittävän raja -arvon eikä aiheuta vaurioita hiukkasanturille;
5. Näytteenottoasento valitaan avainpisteen vaakatason yläpuolelle, ja etäisyyden avainpisteestä ei saisi ylittää 30 cm. Jos erityisellä sijainnissa on nestemäistä roiskeita tai ylivuotoa, mikä johtaa mittaustietojen tuloksiin, jotka ylittävät tämän tason alueellisen standardin simuloiduissa tuotantoolosuhteissa, etäisyys pystysuunnassa voidaan rajoittaa asianmukaisesti, mutta sen ei pitäisi ylittää 50 cm;
6. Yritä välttää näytteenottoasennon asettamista suoraan astian kulun yläpuolelle, jotta se ei aiheuta riittämätöntä ilmaa säiliön ja turbulenssin yläpuolella.
Kun kaikki ehdokaspisteet on määritetty, simuloidun tuotantoympäristön olosuhteissa käytä laserpölyhiukkaslaskuria näytteenottovirtausnopeudella 100 litraa minuutissa jokaisen ehdokaspisteen näytteitä jokaisella avainalueella 10 minuutin ajan ja analysoimaan kaikkien pöly Pisteiden hiukkasten näytteenottotietojen kirjaaminen.
Saman alueen useiden ehdokaspisteiden näytteenottotulokset verrataan ja analysoidaan korkean riskin valvontapisteen selvittämiseksi, jotta voidaan määrittää, että tämä piste on sopiva pölyn hiukkasten seurantapisteen näytteenotto pään asennusasento.
Viestin aika: elokuu 09-2023