GMP-lääkepuhdistustilassa tulee olla hyvät tuotantolaitteet, kohtuulliset tuotantoprosessit, täydellinen laadunhallinta ja tiukat testausjärjestelmät sen varmistamiseksi, että lopputuotteen laatu (mukaan lukien elintarviketurvallisuus ja -hygienia) täyttää säädösten vaatimukset.
1. Minimoi rakennusala niin paljon kuin mahdollista
Puhtausvaatimusten täyttävät työpajat eivät ainoastaan vaadi suuria investointeja, vaan niillä on myös korkeat toistuvat kustannukset, kuten vesi, sähkö ja kaasu.Yleisesti ottaen mitä korkeampi puhdastilan puhtausaste on, sitä suurempi on investointi, energiankulutus ja kustannukset.Siksi tuotantoprosessin vaatimusten täyttämisen edellytyksenä on, että puhdastilan rakennusalaa tulisi vähentää mahdollisimman paljon.
2. Hallitse tiukasti ihmisten ja materiaalien kulkua
Farmaseuttisessa puhdastilassa tulee olla oma virtaus ihmisille ja materiaalille.Ihmisten tulee tulla sisään määrättyjen puhdistusmenettelyjen mukaisesti, ja ihmisten määrää tulee valvoa tiukasti.Lääkepuhdistushuoneeseen tulevan ja sieltä poistuvan henkilöstön puhdistuksen standardoidun hallinnan lisäksi raaka-aineiden ja laitteiden sisään- ja poistuminen tulee käydä läpi puhdistustoimenpiteet, jotta puhdastilan puhtauteen ei vaikuteta.
3. Kohtuullinen asettelu
(1) Puhdashuoneen laitteet tulee järjestää mahdollisimman tiiviisti puhdastilan alan pienentämiseksi.
(2) Puhdastilassa ei ole ikkunoita tai ikkunoiden ja puhdastilan välissä olevia rakoja ulkokäytävän sulkemiseksi.
(3) Puhdashuoneen oven tulee olla ilmatiivis ja ihmisten ja esineiden sisään- ja uloskäyntiin on asennettu ilmalukot.
(4) Saman tason puhdastilat tulee järjestää mahdollisimman paljon yhteen.
(5) Eritasoiset puhdastilat on järjestetty matalasta korkeaan tasoon.Ovet tulee asentaa vierekkäisten huoneiden väliin.Vastaava paine-ero tulee suunnitella puhtaustason mukaan.Yleensä se on noin 10 Pa.Oven avautumissuunta on korkean puhtaustason tilaan päin.
(6) Puhdashuoneen tulee säilyttää positiivinen paine.Puhdashuoneen tilat on yhdistetty puhtaustason mukaisessa järjestyksessä ja vastaava paine-ero estää alemman tason puhdastilan ilman virtaamisen takaisin korkean tason puhdastilaan.Nettopaine-eron vierekkäisten huoneiden välillä, joiden ilmanpuhtausaste on erilainen, tulee olla suurempi kuin 10 Pa, puhdastilan (alueen) ja ulkoilman nettopaine-eron tulee olla suurempi kuin 10 Pa ja ovi tulee avata huone, jonka puhtausaste on korkea.
(7) Steriilin alueen ultraviolettivalo asennetaan yleensä steriilin työalueen yläpuolelle tai sisäänkäyntiin.
4. Pidä putki mahdollisimman pimeässä
Työpajan puhtaustason vaatimusten täyttämiseksi erilaiset putkistot tulisi piilottaa mahdollisimman paljon.Paljasten putkilinjojen ulkopinnan tulee olla sileä, vaakasuorat putkistot on varustettava teknisillä mezzanineilla tai teknisillä tunneleilla ja pystysuorat kerrosten ylittävät putkistot on varustettava teknisillä kuiluilla.
5. Sisustuksen tulee olla siivoamista edistävä
Puhdastilan seinien, lattioiden ja pintakerrosten tulee olla sileitä ilman halkeamia tai staattisen sähkön kertymistä.Rajapintojen tulee olla tiiviitä, ilman hiukkasten putoamista, ja niiden tulee kestää puhdistusta ja desinfiointia.Seinien ja lattioiden, seinien ja seinien, seinien ja kattojen liitoskohdat tulee tehdä kaareiksi tai tehdä muita toimenpiteitä pölyn kertymisen vähentämiseksi ja puhdistuksen helpottamiseksi.
Postitusaika: 08.11.2023