GMP-lääkepuhdastilassa tulisi olla hyvät tuotantolaitteet, kohtuulliset tuotantoprosessit, täydellinen laadunhallinta ja tiukat testausjärjestelmät sen varmistamiseksi, että lopputuotteen laatu (mukaan lukien elintarviketurvallisuus ja hygienia) täyttää sääntelyvaatimukset.
1. Minimoi rakennusala mahdollisimman paljon
Puhtaustasovaatimukset täyttävät työpajat eivät vaadi ainoastaan suuria investointeja, vaan niillä on myös korkeat toistuvat kustannukset, kuten vesi-, sähkö- ja kaasukustannukset. Yleisesti ottaen, mitä korkeampi puhdastilan puhtaustaso on, sitä suuremmat ovat investoinnit, energiankulutus ja kustannukset. Siksi tuotantoprosessivaatimusten täyttämiseksi puhdastilan rakennusalaa tulisi pienentää mahdollisimman paljon.
2. Hallitse ihmisten ja materiaalien virtausta tiukasti
Lääketeollisuuden puhdastilassa tulisi olla omat virtausmääränsä ihmisille ja materiaaleille. Ihmisten sisäänpääsy tulee tapahtua määrättyjen puhdistusmenetelmien mukaisesti, ja ihmisten määrää tulee valvoa tarkasti. Lääketeollisuuden puhdastilaan tulevan ja sieltä poistuvan henkilöstön puhdistusta on standardoidusti hallittava, ja myös raaka-aineiden ja laitteiden sisään- ja ulostulon on käytävä läpi puhdistusmenettelyt, jotta puhdastilan puhtaus ei kärsi.
3. Kohtuullinen asettelu
(1) Puhdastilan laitteet tulee sijoittaa mahdollisimman tiiviisti puhdastilan pinta-alan pienentämiseksi.
(2) Puhdastilassa ei ole ikkunoita eikä ikkunoiden ja puhdastilan välissä ole rakoja ulkokäytävän sulkemiseksi.
(3) Puhdastilan oven on oltava ilmatiivis, ja ihmisten ja esineiden sisään- ja uloskäyntiin on asennettava ilmalukot.
(4) Saman tason puhdastilat tulisi järjestää mahdollisimman paljon vierekkäin.
(5) Eri tasojen puhdastilat on järjestetty alimmalta ylemmälle tasolle. Vierekkäisten huoneiden väliin tulee asentaa ovet. Vastaava paine-ero tulee suunnitella puhtaustason mukaan. Yleensä se on noin 10 Pa. Oven avautumissuunta on kohti huonetta, jonka puhtaustaso on korkea.
(6) Puhdastilassa tulee ylläpitää positiivista painetta. Puhdastilan tilat on yhdistetty puhtaustason mukaisessa järjestyksessä, ja vastaava paine-ero estää alemman puhdastilan ilman virtaamisen takaisin ylemmän puhdastilaan. Vierekkäisten, eri ilmanpuhtaustasoilla varustettujen huoneiden välisen nettopaine-eron tulee olla yli 10 Pa, puhdastilan (alueen) ja ulkoilman välisen nettopaine-eron tulee olla yli 10 Pa, ja oven tulee avautua huoneen suuntaan, jonka puhtaustaso on korkea.
(7) Steriilin alueen ultraviolettivalo asennetaan yleensä steriilin työalueen yläpuolelle tai sisäänkäynnille.
4. Pidä putki mahdollisimman pimeänä
Työpajan puhtausvaatimusten täyttämiseksi erilaiset putkistot tulisi piilottaa mahdollisimman hyvin. Paljaiden putkien ulkopinnan tulisi olla sileä, vaakasuuntaiset putkistot tulisi varustaa teknisillä parvekkeilla tai teknisillä tunneleilla ja lattioiden ylittävät pystysuuntaiset putkistot teknisillä kuiluilla.
5. Sisustussuunnittelun tulisi olla siivoamisen kannalta suotuisa
Puhdastilan seinien, lattioiden ja pintakerrosten tulee olla sileät, ilman halkeamia tai staattisen sähkön kertymistä. Rajapintojen tulee olla tiiviit, ilman irtoavia hiukkasia ja kestää puhdistusta ja desinfiointia. Seinien ja lattioiden, seinien ja seinien sekä seinien ja kattojen väliset liitokset tulee tehdä kaariksi tai ryhtyä muihin toimenpiteisiin pölyn kertymisen vähentämiseksi ja puhdistuksen helpottamiseksi.
Julkaisun aika: 8.11.2023