GMP -lääketieteellisessä puhtaassa huoneessa tulisi olla hyvät tuotantolaitteet, kohtuulliset tuotantoprosessit, täydellinen laadunhallinta ja tiukka testausjärjestelmät varmistaakseen, että lopputuotteen laatu (mukaan lukien elintarviketurvallisuus ja hygienia) täyttää sääntelyvaatimukset.
1. Minimoi rakennusalue niin paljon kuin mahdollista
Työpajat, joissa on puhtaustason vaatimukset, eivät vain vaadi suurta sijoitusta, vaan myös korkeat toistuvat kustannukset, kuten vesi, sähkö ja kaasu. Yleisesti ottaen, mitä korkeampi puhtaan huoneen puhtausaste, sitä suurempi sijoitus, energiankulutus ja kustannukset. Siksi puhtaan huoneen rakennusaluetta olisi vähennettävä mahdollisimman paljon.
2. hallita tiukasti ihmisten ja materiaalin virtausta
Farmaseuttisen puhtaan huoneen tulisi olla omistautunut virtaus ihmisille ja materiaalille. Ihmisten tulisi kirjoittaa määrättyjen puhdistusmenettelyjen mukaisesti, ja ihmisten lukumäärää olisi valvottava tiukasti. Raaka -aineiden ja -laitteiden pääsyn ja poistumisen standardisoidun puhdistuksen puhdistamisen ja poistumisen standardisoidun puhdistuksen lisäksi myös puhdistusmenettelyjen pääsy ja poistuminen, jotta puhtaan huoneen puhtauteen ei vaikuta.
3. Kohtuullinen asettelu
(1) Puhtaan huoneen laitteet on järjestettävä mahdollisimman tiukasti puhtaan huoneen alueen vähentämiseksi.
(2) Puhtaassa huoneessa ei ole ikkunoita tai aukkoja ikkunoiden ja puhtaan huoneen välissä ulkokäytävän sulkemiseksi.
(3) Puhtaan huoneen oven on oltava ilmatiiviissä, ja lentokoneet on asennettu ihmisten ja esineiden sisäänkäynnille ja poistumiselle.
(4) Saman tason puhtaat huoneet tulisi järjestää yhteen niin paljon kuin mahdollista.
(5) Eri tasojen puhtaat huoneet on järjestetty alhaisesta tasosta korkealle tasolle. Viereisten huoneiden väliin tulisi asentaa ovet. Vastaava paineero tulisi suunnitella puhtauden tason mukaan. Yleensä se on noin 10Pa. Oven avaussuunta on kohti huonetta, jolla on korkea puhtausaste.
(6) Puhtaan huoneen tulisi säilyttää positiivinen paine. Puhtaan huoneen tilat on kytketty järjestyksessä puhtauden tason mukaan, ja vastaava paine-ero on estämään ilma matalan tason puhtaasta huoneesta virtaavan takaisin korkean tason puhtaan huoneen. Nettopaineeron vierekkäisten huoneiden välillä, joilla on erilaisia ilmanpuhdistusaineita, tulisi olla suurempi kuin 10Pa, puhtaan huoneen (pinta -ala) ja ulkoilmakehän välisen nettopaineeron tulisi olla suurempi kuin 10Pa, ja ovi tulisi avata Huone, jolla on korkea puhtausaste.
(7) Steriilin alueen ultraviolettivalo asennetaan yleensä steriilin työalueen yläosaan tai sisäänkäynnille.
4. Pidä putkilinja mahdollisimman tummana
Työpajan puhtausasteen vaatimusten täyttämiseksi erilaiset putkilinjat olisi piilotettava mahdollisimman paljon. Paljastettujen putkilinjojen ulkopinnan tulisi olla sileä, vaakaputkilinjat tulee varustettava teknisillä mezzaniineilla tai teknisillä tunneleilla, ja lattiat ylittävät pystysuorat putkilinjat on varustettava teknisillä akseleilla.
5. Sisustuskoristeiden tulisi olla puhdistusta
Puhtaan huoneen seinien, lattiat ja yläkerrosten tulisi olla sileitä ilman halkeamia tai staattisen sähkön keräämistä. Rajapintojen tulee olla tiukkoja, ilman että hiukkasia putoaa ja pystyä kestämään puhdistusta ja desinfiointia. Seinien ja lattioiden, seinien ja seinien, seinien ja kattojen väliset risteykset tulisi tehdä kaariksi tai muiksi toimenpiteiksi pölyn kertymisen vähentämiseksi ja puhdistuksen helpottamiseksi.
Viestin aika: marraskuu-08-2023