• page_banner

GMP: n puhtaan huoneen testivaatimukset

GMP -puhdas huone
puhdas huone

Havaitsemisen laajuus: Puhtaan huoneen puhtauden arviointi, tekniikan hyväksyntätestaus, mukaan lukien ruoka, terveydenhuollon tuotteet, kosmetiikka, pullotettu vesi, maidontuotannon työpaja, elektronisen tuotteiden tuotantopaja, sairaalan leikkaussali, eläinlaboratorio, bioturvallisuuslaboratorio, biologinen turvakaappi, ultra- Puhdas työpenkki, pölytön työpaja, steriili työpaja jne.

Testikohteet: Ilman nopeus ja ilmatilavuus, ilmanvaihtojen lukumäärä, lämpötila ja kosteus, paine -ero, suspendoituneet hiukkaset, planktoniset bakteerit, sedimentaatiobakteerit, melu, valaistus jne.

1. Ilmanopeus, ilman tilavuus ja ilmamuutosten lukumäärä

Puhtaiden huoneiden ja puhtaiden alueiden puhtaus saavutetaan pääasiassa lähettämällä riittävä määrä puhdasta ilmaa huoneessa tuotetun hiukkasten epäpuhtauksien siirtämiseksi ja laimentamiseksi. Tästä syystä on erittäin välttämätöntä mitata ilmansyöttömäärä, keskimääräinen ilman nopeus, ilmansyöttö tasaisuus, ilmanvirtaussuunta ja puhtaiden huoneiden virtauskuviot tai puhtaat tilot.

Yksisuuntainen virtaus riippuu pääasiassa puhtaasta ilmavirtauksesta, joka työntää ja syrjäyttää huoneessa ja alueella olevan alueen saastuneen ilman ja syrjäyttääkseen huoneen ja alueen puhtauden ylläpitämiseksi. Siksi ilmansyöttöosan ilman nopeus ja yhdenmukaisuus ovat tärkeitä parametreja, jotka vaikuttavat puhtauteen. Korkeampi, yhtenäisempi poikkileikkaus ilman nopeus voi poistaa sisäprosessien tuottamat epäpuhtaudet nopeammin ja tehokkaammin, joten ne ovat tärkeimmät testauskohteet, joihin keskitytään.

Ei-suuntainen virtaus riippuu pääasiassa tulevasta puhtaasta ilmasta huoneen ja alueen epäpuhtauksien laimentamiseksi ja laimentamiseksi sen puhtauden säilyttämiseksi. Siksi, mitä suurempi ilmamuutosten lukumäärä, sitä kohtuullisempi ilmavirtakuvio, sitä merkittävämpi laimennusvaikutus ja puhtautta parannetaan vastaavasti. Siksi ei-single-faasivirtauksen puhtaan huoneen, puhdas ilmansyöttömäärä ja vastaavat ilmanvaihdot ovat tärkeimpiä ilmavirtaustestituotteita, joihin keskitytään. Toistettavien lukemien saamiseksi tallentamalla tuulen nopeuden keskiarvo kussakin mittauspisteessä. Ilman muutosten lukumäärä: Laskettu jakamalla puhtaan huoneen kokonaismäärä puhtaan huoneen tilavuuden mukaan 

2. lämpötila ja kosteus

Lämpötilan ja kosteuden mittaus puhtaissa huoneissa tai puhtaissa tiloissa jaetaan yleensä kahteen tasoon: yleiseen testaukseen ja kattavaan testaukseen. Ensimmäinen taso soveltuu loppuun saattamisen hyväksyntätestaukseen tyhjässä tilassa, ja toinen taso sopii staattiseen tai dynaamiseen kattavaan suorituskyvyn testaukseen. Tämäntyyppinen testi sopii tilanteisiin, joilla on tiukat vaatimukset lämpötilan ja kosteuden suorituskyvystä. Tämä testi suoritetaan ilmavirran tasaisuuskokeen jälkeen ja ilmastointijärjestelmän jälkeen on säädetty. Tämän testin aikaan ilmastointijärjestelmä oli täysin toiminnassa ja olosuhteet olivat vakiintuneet. Aseta ainakin yksi kosteusanturi jokaiselle kosteuden ohjausalueelle ja anna anturille riittävä stabilointiaika. Mittauksen tulisi olla sopiva todellista käyttöä varten, ja mittaus tulisi aloittaa sen jälkeen, kun anturi on vakaa, ja mittausajan ei tulisi olla vähemmän kuin 5 minuuttia.

3. Paineero

Tämän testin tarkoituksena on tarkistaa kyky ylläpitää määriteltyä eropainetta valmistuneen laitoksen ja ympäröivän ympäristön välillä ja laitoksen tilojen välillä. Tämä havaitseminen koskee kaikkia kolmea käyttöastetta. Tämä testi on tehtävä säännöllisesti. Paineerotesti tulisi suorittaa kaikki ovet suljettuna korkeasta paineesta matalapaineeseen, alkaen sisäisestä huoneesta, joka on kauimpana ulkopuolelta suunnitelman asettelun suhteen ja testata ulospäin peräkkäin; Eri tasot vierekkäiset puhtaan huoneet, joissa on toisiinsa kytkettyjä reikiä (alue), aukossa tulisi olla kohtuullinen ilmavirran suunta jne.

4. suspendoituneita hiukkasia

Käytetään laskentapitoisuusmenetelmää, ts. Suspendoituneiden hiukkasten lukumäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin tietty hiukkaskoko yksikkötilavuudessa puhtaassa ympäristössä Puhdas huone. Kun instrumentti on kytketty päälle ja lämmitetty stabiilisuuteen, instrumentti voidaan kalibroida käyttöohjeiden mukaisesti. Kun näytteenottoputki asetetaan näytteenottopisteeseen näytteenottopisteeseen, jatkuva lukeminen voidaan aloittaa vasta sen jälkeen, kun laskenta on vahvistettu olevan vakaa. Näytteenottoputken on oltava puhdas ja vuoto on ehdottomasti kielletty. Näytteenottoputken pituuden tulisi perustua instrumentin sallittuun pituuteen. Ellei toisin mainita, pituus ei saa olla yli 1,5 m. Laskurin näytteenottoportin ja instrumentin työaseman tulisi olla samassa ilmanpaineessa ja lämpötilassa mittausvirheiden välttämiseksi. Laite on kalibroida säännöllisesti instrumentin kalibrointisyklin mukaan.

5. Planktoniset bakteerit

Näytteenottopisteiden vähimmäismäärä vastaa suspendoituneiden hiukkasten näytteenottopisteiden lukumäärää. Mittauspiste työalueella on noin 0,8-1,2 m maan yläpuolella. Ilman syöttöpisteessä oleva mittauspiste on noin 30 cm: n päässä ilmansyöttöpinnalta. Mittauspisteet voidaan lisätä avainlaitteilla tai avaintyöalueilla. Jokainen näytteenottopiste on yleensä näytteitä kerran. Kun kaikki näytteenotto on valmis, aseta Petri-astiat vakiolämpötila-inkubaattoriin vähintään 48 tunniksi. Jokaisessa viljelyvälineiden erässä tulisi olla kontrollikoe tarkistaakseen, onko viljelmäväliaine saastunut.

6. Sedimentaatiobakteerien työalueen mittauspiste on noin 0,8-1,2 m maan yläpuolella. Aseta valmistettu Petri -astia näytteenottopisteeseen, avaa Petri -astian kansi, paljasta se tiettyyn aikaan, peitä sitten Petri -ruokalaji ja aseta viljelyastia. Astiat tulisi viljellä vakiona lämpötilan inkubaattorissa vähintään 48 tuntia. Jokaisessa viljelyalustan erässä tulisi olla kontrollikoe tarkistaakseen, onko viljelyalusta saastunut.

7. melu

Mittauskorkeus on noin 1,2 metrin päässä maasta. Jos puhtaan huoneen pinta -ala on alle 15 neliömetriä, vain yksi piste huoneen keskellä voidaan mitata; Testipisteet ovat kohti kulmia.

8. Valaistus

Mittauspistetaso on noin 0,8 metrin päässä maasta, ja pisteet on järjestetty 2 metrin etäisyydelle. Mitauspisteet huoneissa 30 neliömetriä on 0,5 metrin päässä sivuseinistä, ja yli 30 neliömetrin huoneissa olevat mittauspisteet ovat 1 metrin päässä seinästä.


Viestin aika: SEP-07-2023