GMP-puhdastilan rakentaminen on erittäin hankalaa. Se ei ainoastaan vaadi saasteettomia olosuhteita, vaan myös monia yksityiskohtia, joita ei voi tehdä väärin, mikä vie kauemmin kuin muissa projekteissa. Asiakkaan vaatimukset jne. vaikuttavat suoraan rakennusaikaan.
Kuinka kauan GMP-työpajan rakentaminen kestää?
1. Ensinnäkin se riippuu GMP-työpajan kokonaispinta-alasta ja päätöksenteon erityisvaatimuksista. Noin 1000 ja 3000 neliömetrin kokoisille tiloille se kestää noin 2 kuukautta, kun taas suuremmille noin 3–4 kuukautta.
2. Toiseksi, GMP-pakkaustuotantolaitoksen rakentaminen on myös vaikeaa, jos haluat säästää kustannuksissa. On suositeltavaa löytää puhdastilasuunnitteluyritys auttamaan suunnittelussa.
3. GMP-työpajoja käytetään lääketeollisuudessa, elintarviketeollisuudessa, ihonhoitotuotteissa ja muilla valmistavilla teollisuudenaloilla. Ensinnäkin kaikki tuotantotyöpajat tulisi jakaa systemaattisesti tuotantovirran ja tuotantomääräysten mukaisesti. Aluesuunnittelussa tulisi varmistaa, että työpajat ovat tehokkaita ja tiiviitä, jotta vältetään henkilöstön ja lastin kulkua häiritsevä vaikutus. Suunnittele asettelu tuotantovirran mukaan ja minimoi kiertotietä tuotantovirrassa.
- Puhdasalueille voidaan sijoittaa luokkien 10000 ja 100000 GMP-puhdastilat koneille, laitteille ja välineille. Ylempien luokkien 100 ja 1000 puhdastilat tulee rakentaa puhdasalueen ulkopuolelle, ja niiden puhdastaso voi olla yhden tason alempana kuin tuotantoalueen. Erikoistyökalujen puhdistus-, varastointi- ja huoltotilat eivät sovellu rakennettaviksi puhtaille tuotantoalueille. Vaatteiden pesu- ja kuivaushuoneiden puhdastaso voi yleensä olla yhden tason alempana kuin tuotantoalueen, kun taas steriilien testausvaatteiden lajittelu- ja sterilointihuoneiden puhdastason tulee olla sama kuin tuotantoalueen.
- Täydellisen GMP-tehtaan rakentaminen ei ole helppoa, koska sen ei tarvitse ainoastaan ottaa huomioon tehtaan kokoa ja pinta-alaa, vaan se on myös korjattava eri ympäristöjen mukaan.
Kuinka monta vaihetta GMP-puhdastilarakennuksessa on?
1. Prosessilaitteet
GMP-tehtaalla tulisi olla riittävästi kokonaispinta-alaa valmistusta ja laadunvalvontaa varten erinomaisen vesi-, sähkö- ja kaasunsaannin ylläpitämiseksi. Prosessointiteknologiaa ja laatua koskevien määräysten mukaan tuotantoalueen puhdas taso jaetaan yleensä luokkiin 100, 1000, 10000 ja 100000. Puhtaalla alueella tulisi ylläpitää positiivista painetta.
2. Tuotantovaatimukset
(1). Rakennuksen asettelun ja tilasuunnittelun tulisi olla kohtuullisen koordinoitavia, eikä GMP-puhdastila sovellu sisä- ja ulkoseinien valintaan.
(2). Puhtaat alueet tulisi varustaa teknisillä välikerroksilla tai käytävillä ilmakanavien ja erilaisten putkistojen suunnittelua varten.
(3). Puhtaiden alueiden sisustuksessa tulisi käyttää raaka-aineita, joilla on erinomainen tiivistyskyky ja jotka minimoivat muodonmuutoksen lämpötilan ja ympäristön kosteuden muutosten vuoksi.
3. Rakentamisvaatimukset
(1). GMP-työpajan tienpinnan tulee olla kattava, tasainen, rakoitta, kulutusta kestävä, korroosionkestävä, törmäysnkestävä, ei helposti kertyvä staattinen sähkö ja helppo poistaa pölystä.
(2). Poistoilmakanavien, paluuilmakanavien ja tuloilmakanavien sisäpintojen viimeistelyn tulee olla 20-prosenttisesti yhdenmukainen kaikkien paluu- ja tuloilmajärjestelmien ohjelmien kanssa, ja pölyn tulee olla helposti poistettavissa.
(3). Erilaisia sisätilojen putkistoja, valaisimia, ilmanpoistoaukkoja ja muita julkisia tiloja suunniteltaessa on vältettävä paikkoja, joita ei voida puhdistaa suunnittelun ja asennuksen aikana.
Lyhyesti sanottuna GMP-työpajojen vaatimukset ovat tavallisia työpajoja korkeammat. Itse asiassa jokainen rakennusvaihe on erilainen, ja siihen liittyvät kohdat ovat erilaisia. Meidän on täytettävä vastaavat standardit jokaisen vaiheen mukaisesti.
Julkaisun aika: 21.5.2023