GMP-puhdashuoneen rakentaminen on erittäin hankalaa. Se ei vaadi vain saastumista, vaan myös monia yksityiskohtia, joita ei voida tehdä väärin, mikä kestää kauemmin kuin muut projektit. Asiakkaan vaatimukset jne. vaikuttavat suoraan rakentamisaikaan.
Kuinka kauan GMP-pajan rakentaminen kestää?
1. Ensinnäkin se riippuu GMP-työpajan kokonaispinta-alasta ja päätöksenteon erityisvaatimuksista. Niillä, joiden pinta-ala on noin 1000 neliömetriä ja 3000 neliömetriä, kestää noin 2 kuukautta, kun taas isommilla noin 3-4 kuukautta.
2. Toiseksi GMP-pakkaustuotantopajan rakentaminen on myös vaikeaa, jos haluat säästää kustannuksia. On suositeltavaa löytää puhdastilojen suunnitteluyritys auttamaan suunnittelussa ja suunnittelussa.
3. GMP-työpajoja käytetään lääketeollisuudessa, elintarviketeollisuudessa, ihonhoitotuotteissa ja muilla valmistavilla aloilla. Ensinnäkin kaikki tuotantopajat tulisi jakaa systemaattisesti tuotantovirran ja tuotantomääräysten mukaan. Aluesuunnittelun tulee varmistaa, että se on tehokas ja kompakti, jotta vältetään häiritseminen henkilöstön ja lastin kulkua. Suunnittele asettelu tuotantovirran mukaan ja vähennä kiertävää tuotantovirtaa.
- Luokan 10000 ja luokan 100000 GMP puhdastilat koneille, laitteille ja välineille voidaan järjestää puhtaalle alueelle. Korkeamman luokan 100 ja 1000 puhdastilat tulee rakentaa puhtaan alueen ulkopuolelle ja niiden puhtaustaso voi olla tuotantoalueen tasoa alempi; Erikoistyökalujen puhdistus-, varastointi- ja huoltotilat eivät sovellu puhtaille tuotantoalueille rakennettavaksi; Puhdastilavaatteiden siivous- ja kuivaushuoneiden puhtaus voi yleensä olla tuotantoalueen tasoa alempi, kun taas steriilien testivaatteiden lajittelu- ja sterilointitilojen puhtaustason tulee olla sama kuin tuotantoalueen.
- Täydellisen GMP-tehtaan rakentaminen ei ole helppoa, sillä siinä ei tarvitse ottaa huomioon vain tehtaan kokoa ja pinta-alaa, vaan sitä on myös korjattava eri ympäristöjen mukaan.
Kuinka monta vaihetta GMP-puhdashuonerakennuksessa on?
1. Prosessilaitteet
GMP-tehtaan kokonaispinta-alaa tulisi olla riittävästi valmistukseen ja laaduntarkastukseen, jotta vesi-, sähkö- ja kaasuhuolto säilyy erinomaisena. Jalostusteknologiaa ja laatua koskevien määräysten mukaan tuotantoalueen puhtausaste on yleensä jaettu luokkaan 100, luokkaan 1000, luokkaan 10000 ja luokkaan 100000. Puhtaalla alueella tulee säilyttää ylipaine.
2. Tuotantovaatimukset
(1). Rakennuksen pohja- ja tilasuunnittelussa tulee olla kohtalainen koordinaatiokyky, eikä GMP-puhdashuone sovellu sisä- ja ulkoseinien valintaan.
(2). Puhtaat alueet tulee varustaa teknisellä välikerroksella tai kujilla ilmakanavien ja erilaisten putkistojen sijoittelua varten.
(3) . Puhtaiden alueiden sisustamiseen tulee käyttää raaka-aineita, joilla on erinomainen tiivistyskyky ja minimaalinen muodonmuutos lämpötilan ja ympäristön kosteuden muutoksista.
3. Rakennusvaatimukset
(1). GMP-pajan tienpinnan tulee olla kattava, tasainen, rakoton, kulutusta kestävä, korroosionkestävä, törmäyksenkestävä, sähköstaattista induktiota ei ole helppo kertyä ja pölyä on helppo poistaa.
(2) . Poisto-, paluu- ja tuloilmakanavien sisäpinnan koristelun tulee olla 20 % yhdenmukainen kaikkien paluu- ja tuloilmajärjestelmien ohjelmistojen kanssa, ja pöly on helppo poistaa.
(3) . Erilaisia sisäputkistoja, valaisimia, ilmanpoistoaukkoja ja muita julkisia tiloja harkittaessa tulee välttää paikkaa, jota ei voida puhdistaa suunnittelun ja asennuksen aikana.
Lyhyesti sanottuna vaatimukset GMP-pajoille ovat korkeammat kuin tavallisilla työpajoilla. Itse asiassa jokainen rakennusvaihe on erilainen, ja siihen liittyvät kohdat ovat erilaisia. Meidän on täytettävä vastaavat standardit kunkin vaiheen mukaisesti.
Postitusaika: 21.5.2023