Puhdastila on erityisesti kontrolloitu ympäristö, jossa tekijöitä, kuten ilman hiukkasten määrää, kosteutta, lämpötilaa ja staattista sähköä, voidaan kontrolloida tiettyjen puhdistusstandardien saavuttamiseksi. Puhdastiloja käytetään laajalti korkean teknologian teollisuudenaloilla, kuten puolijohteissa, elektroniikassa, lääketeollisuudessa, ilmailussa, avaruusteollisuudessa ja biolääketieteessä.
Lääketuotannon hallintaspesifikaatioissa puhdastilat jaetaan neljään tasoon: A, B, C ja D.
Luokka A: Korkean riskin leikkausalueet, kuten täyttöalueet, alueet, joissa kumitulppasäiliöt ja avoimet pakkausastiat ovat suorassa kosketuksessa steriilien valmisteiden kanssa, sekä alueet, joissa suoritetaan aseptisia kokoonpano- tai liitäntätoimenpiteitä, tulee varustaa yksisuuntaisella ilmavirtauksella varustetulla leikkauspöydällä alueen ympäristön tilan ylläpitämiseksi. Yksisuuntaisen ilmavirtausjärjestelmän on syötettävä ilmaa tasaisesti työskentelyalueelle ilmannopeudella 0,36–0,54 m/s. Yksisuuntaisen ilmavirtauksen tilasta on oltava todisteita ja se on varmistettava. Suljetussa, eristetyssä käyttäjä- tai hansikaskaapissa voidaan käyttää pienempää ilmannopeutta.
Luokka B: viittaa tausta-alueeseen, jossa sijaitsee luokan A puhdas alue korkean riskin toimintoja, kuten aseptista valmistusta ja täyttöä, varten.
Luokka C ja D: viittaavat puhtaisiin alueisiin, joilla on vähemmän tärkeitä vaiheita steriilien lääkkeiden tuotannossa.
GMP-määräysten mukaan maani lääketeollisuus jakaa puhtaat alueet neljään ABCD-tasoon edellä kuvatulla tavalla indikaattoreiden, kuten ilmanpuhtauden, ilmanpaineen, ilman tilavuuden, lämpötilan ja kosteuden, melun ja mikrobipitoisuuden, perusteella.
Puhtaiden alueiden tasot jaetaan ilman hiukkasten pitoisuuden mukaan. Yleisesti ottaen mitä pienempi arvo, sitä korkeampi puhtaustaso.
1. Ilman puhtaus viittaa ilmassa olevien hiukkasten (mukaan lukien mikro-organismit) kokoon ja määrään tilavuusyksikköä kohden, ja se on tilan puhtaustason määrittämisen standardi.
Staattinen sähkö viittaa tilaan sen jälkeen, kun puhdastilan ilmastointijärjestelmä on asennettu ja se on täysin toimintakunnossa ja puhdastilan henkilökunta on poistunut tilasta ja puhdistautunut itse 20 minuuttia.
Dynaaminen tarkoittaa, että puhdastila on normaalissa toimintakunnossa, laitteet toimivat normaalisti ja nimetty henkilöstö toimii ohjeiden mukaisesti.
2. ABCD-luokitusstandardi on peräisin Maailman terveysjärjestön (WHO) julkaisemasta GMP:stä, joka on lääketeollisuudessa yleinen lääketuotannon laadunhallintastandardi. Sitä käytetään tällä hetkellä useimmilla alueilla ympäri maailmaa, mukaan lukien Euroopan unioni ja Kiina.
Vanha kiinalainen GMP-versio noudatti amerikkalaisia luokitusstandardeja (luokka 100, luokka 10 000, luokka 100 000) vuoteen 2011 asti, jolloin otettiin käyttöön uusi GMP-standardien versio. Kiinan lääketeollisuus on alkanut käyttää WHO:n luokitusstandardeja ja käyttää ABCD-järjestelmää puhtaiden alueiden tasojen erottamiseen.
Muut puhdastilojen luokittelustandardit
Puhdastilojen luokittelustandardit vaihtelevat alueilla ja toimialoilla. GMP-standardit on esitelty aiemmin, ja tässä esittelemme pääasiassa amerikkalaisia standardeja ja ISO-standardeja.
(1). Amerikkalainen standardi
Puhdastilojen luokittelun käsite esitettiin ensimmäisenä Yhdysvalloissa. Vuonna 1963 julkaistiin ensimmäinen liittovaltion standardi puhdastilojen sotilaalliselle osuudelle: FS-209. Tutut luokka 100, luokka 10000 ja luokka 100000 ovat kaikki johdettuja tästä standardista. Vuonna 2001 Yhdysvallat lopetti FS-209E-standardin käytön ja alkoi käyttää ISO-standardia.
(2). ISO-standardit
ISO-standardit ovat International Organization for Standardizationin (ISO) ehdottamia, ja ne kattavat useita toimialoja, eivätkä pelkästään lääketeollisuutta. Tasoja on yhdeksän luokasta 1 luokkaan 9. Niistä luokka 5 vastaa luokkaa B, luokka 7 vastaa luokkaa C ja luokka 8 vastaa luokkaa D.
(3). Luokan A puhdasalueen tason varmistamiseksi kunkin näytteenottopisteen näytteenottotilavuuden on oltava vähintään 1 kuutiometri. Ilmassa olevien hiukkasten taso luokan A puhdasalueilla on ISO 5, ja leijuvien hiukkasten raja-arvo on ≥5,0 μm. Ilmassa olevien hiukkasten taso luokan B puhdasalueella (staattinen) on ISO 5, ja se sisältää taulukossa esitetyt kaksi kokoluokkaa olevat leijuvat hiukkaset. Luokan C puhdasalueilla (staattinen ja dynaaminen) ilmassa olevien hiukkasten tasot ovat vastaavasti ISO 7 ja ISO 8. Luokan D puhdasalueilla (staattinen) ilmassa olevien hiukkasten taso on ISO 8.
(4). Pitoisuutta vahvistettaessa on käytettävä kannettavaa pölyhiukkaslaskuria, jossa on lyhyempi näytteenottoputki, jotta estetään ≥5,0 μm:n suspendoituneiden hiukkasten laskeutuminen kaukonäytteenottojärjestelmän pitkään näytteenottoputkeen. Yksisuuntaisissa virtausjärjestelmissä on käytettävä isokineettisiä näytteenottopäitä.
(5) Dynaamisia testejä voidaan suorittaa rutiinitoimintojen ja viljelyalustasimuloitujen täyttöprosessien aikana sen osoittamiseksi, että dynaaminen puhtaustaso saavutetaan, mutta viljelyalustasimuloitu täyttötesti edellyttää dynaamista testausta "huonommissa olosuhteissa".
A-luokan puhdastila
Luokan A puhdastila, joka tunnetaan myös luokan 100 puhdastilana tai ultrapuhtaana huoneena, on yksi puhtaimmista ja puhtaimmista huoneista. Se pystyy pitämään ilman hiukkasten määrän alle 35,5:ssä kuutiometriä kohden, eli hiukkasten määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 μm kuutiometriä kohden, ei saa ylittää 3 520:tä (staattiset ja dynaamiset). Luokan A puhdastiloilla on erittäin tiukat vaatimukset, ja ne vaativat HEPA-suodattimien, paine-erosäädön, ilmankiertojärjestelmien sekä vakiolämpötilan ja kosteuden säätöjärjestelmien käyttöä korkeiden puhtausvaatimusten saavuttamiseksi. Luokan A puhdastiloja käytetään pääasiassa mikroelektroniikan prosessoinnissa, biolääketeollisuudessa, tarkkuusinstrumenttien valmistuksessa, ilmailu- ja avaruusteollisuudessa sekä muilla aloilla.
B-luokan puhdastila
Luokan B puhdastiloja kutsutaan myös luokan 1000 puhdastiloiksi. Niiden puhtaustaso on suhteellisen alhainen, jolloin 0,5 μm:n tai sitä suurempien hiukkasten määrä kuutiometrissä ilmaa voi nousta 3520:een (staattinen) ja 352000:een (dynaaminen). Luokan B puhdastiloissa käytetään yleensä tehokkaita suodattimia ja poistojärjestelmiä sisäympäristön kosteuden, lämpötilan ja paine-eron hallitsemiseksi. Luokan B puhdastiloja käytetään pääasiassa biolääketieteessä, lääketeollisuudessa, tarkkuuskoneiden ja -instrumenttien valmistuksessa sekä muilla aloilla.
C-luokan puhdastila
C-luokan puhdastiloja kutsutaan myös luokan 10 000 puhdastiloiksi. Niiden puhtaustaso on suhteellisen alhainen, jolloin 0,5 μm:n tai sitä suurempien hiukkasten määrä kuutiometrissä ilmaa voi olla 352 000 (staattinen) ja 352 000 (dynaaminen). C-luokan puhdastiloissa käytetään yleensä HEPA-suodattimia, ylipaineen säätöä, ilmankiertoa, lämpötilan ja kosteuden säätöä sekä muita tekniikoita tiettyjen puhtausstandardien saavuttamiseksi. C-luokan puhdastiloja käytetään pääasiassa lääketeollisuudessa, lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa, tarkkuuskoneiden ja elektronisten komponenttien valmistuksessa sekä muilla aloilla.
D-luokan puhdastila
D-luokan puhdastiloja kutsutaan myös luokan 100 000 puhdastiloiksi. Niiden puhtaustaso on suhteellisen alhainen, jolloin hiukkasten määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 μm kuutiometrissä ilmaa, voi nousta 3 520 000:een (staattinen). D-luokan puhdastiloissa käytetään yleensä tavallisia HEPA-suodattimia ja perus-positiivisen paineen säätö- ja ilmankiertojärjestelmiä sisäilman säätämiseen. D-luokan puhdastiloja käytetään pääasiassa yleisessä teollisessa tuotannossa, elintarvikkeiden jalostuksessa ja pakkaamisessa, painatuksessa, varastoinnissa ja muilla aloilla.
Puhdastilojen eri tasoilla on omat soveltamisalansa, jotka tulisi valita todellisten tarpeiden mukaan. Käytännön sovelluksissa puhdastilojen ympäristönhallinta on erittäin tärkeä tehtävä, jossa on otettava kokonaisvaltaisesti huomioon useita tekijöitä. Vain tieteellinen ja järkevä suunnittelu ja toiminta voivat varmistaa puhdastilan ympäristön laadun ja vakauden.
Julkaisun aika: 07.03.2024