Puhdashuone on erityisesti valvottu ympäristö, jossa tekijöitä, kuten hiukkasten määrää ilmassa, kosteutta, lämpötilaa ja staattista sähköä, voidaan ohjata tiettyjen puhdistusstandardien saavuttamiseksi. Puhdashuoneita käytetään laajalti korkean teknologian teollisuudessa, kuten puolijohdeteollisuudessa, elektroniikassa, lääkkeissä, ilmailussa, ilmailuteollisuudessa ja biolääketieteessä.
Lääketuotannon hallinnan eritelmissä puhdastila on jaettu 4 tasoon: A, B, C ja D.
Luokka A: Korkean riskin toiminta-alueet, kuten täyttöalueet, alueet, joissa kumitulpat ja avoimet pakkaussäiliöt ovat suorassa kosketuksessa steriilien valmisteiden kanssa, ja alueet, joissa suoritetaan aseptisia kokoonpano- tai liitostoimenpiteitä, tulee varustaa yksisuuntaisella virtausleikkauspöydällä. ylläpitää alueen ympäristön tilaa. Yksisuuntaisen virtausjärjestelmän tulee syöttää ilmaa tasaisesti työskentelyalueelleen ilmannopeudella 0,36-0,54 m/s. Yksisuuntaisen virtauksen tilan osoittamiseksi ja varmennettavaksi tulee olla tietoja. Suljetussa, eristetyssä kuljettajassa tai hansikaslokerossa voidaan käyttää pienempää ilmannopeutta.
Luokka B: viittaa tausta-alueeseen, jossa luokan A puhdas alue sijaitsee korkean riskin toimenpiteitä, kuten aseptista valmistelua ja täyttöä varten.
Luokat C ja D: viittaavat puhtaisiin alueisiin, joissa on vähemmän tärkeitä vaiheita steriilien lääkkeiden valmistuksessa.
GMP-määräysten mukaan kotimaani lääketeollisuus jakaa puhtaat alueet neljään ABCD-tasoon, kuten edellä, perustuen ilmaisimiin, kuten ilman puhtaus, ilmanpaine, ilman tilavuus, lämpötila ja kosteus, melu ja mikrobipitoisuus.
Puhtaiden alueiden tasot on jaettu ilmassa olevien suspendoituneiden hiukkasten pitoisuuden mukaan. Yleisesti ottaen mitä pienempi arvo, sitä korkeampi puhtaustaso.
1. Ilman puhtaus viittaa ilmassa olevien hiukkasten (mukaan lukien mikro-organismien) kokoon ja lukumäärään tilayksikköä kohden, mikä on standardi tilan puhtaustason erottamiselle.
Staattisella tarkoitetaan tilaa sen jälkeen, kun puhdastilojen ilmastointijärjestelmä on asennettu ja täysin toimiva, ja puhdastilojen henkilökunta on evakuoinut paikan ja puhdistanut itsensä 20 minuutin ajan.
Dynaaminen tarkoittaa, että puhdastila on normaalissa toimintakunnossa, laitteet toimivat normaalisti ja nimetty henkilökunta toimii ohjeiden mukaisesti.
2. ABCD-luokitusstandardi tulee Maailman terveysjärjestön (WHO) julkaisemasta GMP:stä, joka on yleinen lääketuotannon laadunhallintaspesifikaatio lääketeollisuudessa. Sitä käytetään tällä hetkellä useimmilla alueilla ympäri maailmaa, mukaan lukien Euroopan unioni ja Kiina.
GMP:n vanha kiinalainen versio noudatti amerikkalaisia luokitusstandardeja (luokka 100, luokka 10 000, luokka 100 000) GMP-standardien uuden version käyttöönottoon asti vuonna 2011. Kiinan lääketeollisuus on alkanut käyttää WHO:n luokitusstandardeja ja käyttää ABCD:tä erottaakseen puhtaiden alueiden tasot.
Muut puhdastilojen luokitusstandardit
Puhdastiloilla on erilaiset luokitusstandardit eri alueilla ja toimialoilla. GMP-standardit on otettu käyttöön aiemmin, ja tässä esittelemme pääasiassa amerikkalaisia standardeja ja ISO-standardeja.
(1). Amerikkalainen standardi
Puhdastilojen luokittelun käsitettä ehdotti ensimmäisenä Yhdysvallat. Vuonna 1963 julkaistiin ensimmäinen liittovaltion standardi puhdastilojen sotilaalliselle osalle: FS-209. Tutut luokka 100, luokka 10000 ja luokka 100 000 ovat kaikki johdettu tästä standardista. Vuonna 2001 Yhdysvallat lopetti FS-209E-standardin käytön ja alkoi käyttää ISO-standardia.
(2). ISO-standardit
ISO-standardeja on ehdottanut International Organisation for Standardization ISO, ja ne kattavat useita toimialoja, eivät vain lääketeollisuutta. Tasoja luokista 1 luokkiin 9 on yhdeksän. Näistä luokka 5 vastaa luokkaa B, luokka 7 vastaa luokkaa C ja luokka 8 vastaa luokkaa D.
(3). Luokan A puhtauden tason varmistamiseksi kunkin näytteenottopaikan näytteenottotilavuuden on oltava vähintään 1 kuutiometri. Ilmassa leviävien hiukkasten taso A-luokan puhtailla alueilla on ISO 5, jossa suspendoituneet hiukkaset ovat ≥ 5,0 μm rajastandardina. Ilmassa olevien hiukkasten taso luokan B puhtaalla alueella (staattinen) on ISO 5, ja se sisältää kahden koon suspendoituneet hiukkaset taulukossa. Luokan C puhtailla alueilla (staattinen ja dynaaminen) ilmassa olevien hiukkasten tasot ovat ISO 7 ja ISO 8. Luokan D puhtailla alueilla (staattinen) ilmassa olevien hiukkasten taso on ISO 8.
(4). Tasoa vahvistettaessa on käytettävä kannettavaa pölyhiukkaslaskuria, jossa on lyhyempi näytteenottoputki, jotta estetään ≥5,0 μm:n suspendoituneiden hiukkasten laskeutuminen etänäytteenottojärjestelmän pitkään näytteenottoputkeen. Yksisuuntaisissa virtausjärjestelmissä tulee käyttää isokineettisiä näytteenottopäitä.
(5) Dynaaminen testaus voidaan suorittaa rutiinitoimintojen ja elatusainesimuloitujen täyttöprosessien aikana sen osoittamiseksi, että dynaaminen puhtaustaso on saavutettu, mutta elatusainesimuloitu täyttötesti edellyttää dynaamista testausta "pahimmissa olosuhteissa".
A-luokan puhdas huone
Luokan A puhdashuone, joka tunnetaan myös nimellä luokan 100 puhdashuone tai ultrapuhdas huone, on yksi puhtaimmista huoneista, joissa on korkein puhtaus. Se voi ohjata hiukkasten määrän kuutiojalkaa kohti ilmassa alle 35,5:een, toisin sanoen hiukkasten lukumäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 um jokaisessa ilmakuutiometrissä, ei saa ylittää 3 520:aa (staattinen ja dynaaminen). Luokan A puhdastiloilla on erittäin tiukat vaatimukset, ja ne vaativat hepa-suodattimien, paine-eron säätelyn, ilmankiertojärjestelmien sekä vakiolämpötilan ja kosteuden säätöjärjestelmien käyttöä korkeiden puhtausvaatimusten saavuttamiseksi. A-luokan puhdastiloja käytetään pääasiassa mikroelektroniikan prosessoinnissa, biofarmasioissa, tarkkuusinstrumenttien valmistuksessa, ilmailuteollisuudessa ja muilla aloilla.
B-luokan puhdastila
Luokan B puhdastiloja kutsutaan myös luokan 1000 puhdastiloiksi. Niiden puhtausaste on suhteellisen alhainen, mikä mahdollistaa 0,5 um tai sitä suurempien hiukkasten lukumäärän ilmakuutiometrissä 3520 (staattinen) ja 352000 (dynaaminen). Luokan B puhdastiloissa käytetään yleensä korkeatehoisia suodattimia ja pakojärjestelmiä sisäympäristön kosteuden, lämpötilan ja paine-eron säätelyyn. Luokan B puhdastiloja käytetään pääasiassa biolääketieteessä, lääkevalmistuksessa, tarkkuuskone- ja instrumenttivalmistuksessa ja muilla aloilla.
C-luokan puhdastila
Luokan C puhdastiloja kutsutaan myös luokan 10 000 puhdashuoneiksi. Niiden puhtausaste on suhteellisen alhainen, minkä ansiosta hiukkasten määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 um ilmakuutiometriä kohden, voi saavuttaa 352 000 (staattinen) ja 352 000 (dynaaminen). Luokan C puhdastiloissa käytetään yleensä hepa-suodattimia, ylipaineen säätöä, ilmankiertoa, lämpötilan ja kosteuden säätöä ja muita teknologioita erityisten puhtausstandardien saavuttamiseksi. C-luokan puhdastiloja käytetään pääasiassa lääketeollisuudessa, lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa, tarkkuuskoneiden ja elektroniikkakomponenttien valmistuksessa ja muilla aloilla.
D-luokan puhdastila
Luokan D puhdastiloja kutsutaan myös luokan 100 000 puhdashuoneiksi. Niiden puhtausaste on suhteellisen alhainen, minkä ansiosta hiukkasten määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 um ilmakuutiometriä kohden, voi saavuttaa 3 520 000 (staattinen). Luokan D puhdashuoneissa käytetään yleensä tavallisia hepa-suodattimia sekä perusylipaineen säätö- ja ilmankiertojärjestelmiä sisäympäristön säätelyyn. D-luokan puhdastiloja käytetään pääasiassa yleisessä teollisessa tuotannossa, elintarvikkeiden jalostuksessa ja pakkaamisessa, painamisessa, varastoinnissa ja muilla aloilla.
Puhdastilojen eri tasoilla on oma käyttöalue, joka tulee valita todellisten tarpeiden mukaan. Käytännön sovelluksissa puhdastilojen ympäristönvalvonta on erittäin tärkeä tehtävä, joka edellyttää useiden tekijöiden kokonaisvaltaista huomioimista. Vain tieteellinen ja järkevä suunnittelu ja toiminta voivat varmistaa puhdastilaympäristön laadun ja vakauden.
Postitusaika: 07.03.2024