Puhdas huone on erityisesti hallittu ympäristö, jossa tekijöitä, kuten ilmassa, kosteudessa, lämpötilassa ja staattisen sähkön hiukkasten lukumäärässä, voidaan hallita tiettyjen puhdistusstandardien saavuttamiseksi. Puhtaita huoneita käytetään laajasti korkean teknologian teollisuudessa, kuten puolijohdekauhut, elektroniikka, lääkkeet, ilmailu, ilmailu- ja biolääketiede.
Farmaseuttisen tuotannon hallintamääritelmissä puhdas huone on jaettu 4 tasolle: A, B, C ja D.
Luokka A: Korkean riskin käyttöalueet, kuten täyttöalueet, alueet, joilla kumitulpatynnyrit ja avoimet pakkausastiat ovat suorassa kosketuksessa steriilien valmistelujen kanssa, ja alueet, joilla aseptinen kokoonpano- tai liitäntäoperaatiot suoritetaan, tulisi varustettava yksisuuntaisella virtauksen käyttötaululla Alueen ympäristöaseman ylläpitäminen. Yksisuuntaisen virtausjärjestelmän on toimitettava ilmaa tasaisesti työalueelle, jonka ilman nopeus on 0,36-0,54 m/s. Pitäisi olla tietoja yksisuuntaisen virtauksen tilan todistamiseksi ja varmennettava. Suljetussa, eristetyssä operaattorissa tai hansikaslaatikossa voidaan käyttää alhaisempaa ilman nopeutta.
Luokka B: viittaa tausta-alueeseen, jolla luokan A puhdas alue sijaitsee korkean riskin toiminnoissa, kuten aseptinen valmistelu ja täyttäminen.
Luokka C ja D: Katso puhtaista alueista, joilla on vähemmän tärkeitä vaiheita steriilien lääketuotteiden tuotannossa.
GMP -määräysten mukaan maani lääketeollisuus jakaa puhtaat alueet neljään ABCD -tasoon, kuten yllä indikaattorien, kuten ilmanpuhdistuksen, ilmanpaine, ilmatilavuus, lämpötila ja kosteus, melu ja mikrobipitoisuus.
Puhtaiden alueiden tasot jaetaan suspendoituneiden hiukkasten pitoisuuden mukaan ilmassa. Yleisesti ottaen mitä pienempi arvo, sitä korkeampi puhtausaste on.
1. Ilmapuhdistusaikataan viitataan ilman kokoon ja lukumäärään (mukaan lukien mikro -organismit), jotka sisältävät ilmatilaa yksikkömäärää kohti, mikä on standardi tilan puhtausasteen erottamiseksi.
Staattinen viittaa valtioon sen jälkeen, kun puhtaan huoneen ilmastointijärjestelmä on asennettu ja täysin toimiva, ja puhtaan huoneen henkilökunta on evakuoinut sivuston ja itsepuhdistuksen 20 minuutin ajan.
Dynaaminen tarkoittaa, että puhdas huone on normaalissa toimintakunnossa, laitteet toimivat normaalisti ja nimetty henkilöstö toimii eritelmien mukaisesti.
2. Sitä käytetään tällä hetkellä useimmilla alueilla ympäri maailmaa, mukaan lukien Euroopan unioni ja Kiina.
Kiinalainen vanha GMP: n versio seurasi amerikkalaisia luokitusstandardeja (luokka 100, luokka 10 000, luokka 100 000), kunnes GMP -standardien uuden version toteuttaminen vuonna 2011. Kiinalainen lääketeollisuus on alkanut käyttää WHO: n luokitusstandardeja ja käyttää ABCD: tä erottamaan Puhdasalueiden tasot.
Muut puhtaan huoneen luokittelustandardit
Puhtaalla huoneella on erilaiset luokitusstandardit eri alueilla ja toimialoilla. GMP -standardit on esitelty aiemmin, ja tässä esittelemme pääasiassa amerikkalaisten standardeja ja ISO -standardeja.
(1). Amerikkalainen standardi
Puhtaan huoneen luokituksen käsite ehdotti ensin Yhdysvallat. Vuonna 1963 käynnistettiin ensimmäinen liittovaltion sotilaallisen osan liittovaltion standardi: FS-209. Tunnettu luokka 100, luokan 10000 ja luokan 100000 standardit ovat kaikki johdettu tästä standardista. Vuonna 2001 Yhdysvallat lopetti FS-209E-standardin käytön ja aloitti ISO-standardin käytön.
(2). ISO -standardit
ISO -standardeja ehdottaa kansainvälinen standardointijärjestö ISO ja kattaa useita toimialoja, ei vain lääketeollisuutta. Luokasta 1 on yhdeksän tasoa luokkaan 9. Heidän joukossaan luokka 5 vastaa luokkaa B, luokka 7 vastaa luokkaa C ja luokka 8 vastaa luokkaa D.
(3). Luokan A puhtaan alueen tason vahvistamiseksi kunkin näytteenottopisteen näytteenottomäärän ei saa olla vähintään 1 kuutiometriä. Ilma -alusten hiukkasten taso luokan A puhtailla alueilla on ISO 5, suspendoituneiden hiukkasten on ≥5,0 μm raja -standardina. Ilmaisten hiukkasten taso luokan B puhtaalla alueella (staattinen) on ISO 5, ja se sisältää taulukossa kahden koon suspendoituneet hiukkaset. C -luokan puhtaille alueille (staattinen ja dynaaminen) ilmassa olevien hiukkasten tasot ovat vastaavasti ISO 7 ja ISO 8. Luokan D puhtaille alueille (staattinen) Ilma -alusten hiukkasten taso on ISO 8.
(4). Tasoa vahvistettaessa tulisi käyttää kannettavaa pölyhiukkaslaskuria, jolla on lyhyempi näytteenottoputki, jotta iden ≥5,0 μm suspendoituneiden hiukkasten asettuminen etänäytteenottojärjestelmän pitkään näytteenottoputkeen. Yksisuuntaisissa virtausjärjestelmissä olisi käytettävä isokineettisiä näytteenottopäitä.
(5) Dynaaminen testaus voidaan suorittaa rutiininomaisten toimintojen ja viljelyalustan simuloitujen täyttöprosessien aikana todistaakseen, että dynaaminen puhtausaste saavutetaan, mutta viljelyalustan simuloitu täyttötesti vaatii dynaamista testausta "pahimmassa kunnossa".
Luokan A puhdas huone
Luokan A puhdas huone, joka tunnetaan myös nimellä luokan 100 puhdas huone tai erittäin puhdas huone, on yksi puhtaimmista huoneista, joilla on suurin puhtaus. Se voi hallita hiukkasten lukumäärää kuutiometriä kohden ilmassa alle 35,5: een, toisin sanoen, kun kussakin kuutiometrillä suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5UM -hiukkasten lukumäärä ei voi ylittää 3 520 (staattinen ja dynaaminen). Luokan A puhtaassa huoneessa on erittäin tiukat vaatimukset ja ne vaativat HEPA -suodattimien, paineiden differentiaalisen hallinnan, ilmankiertojärjestelmien ja vakiolämpötilan ja kosteudenhallintajärjestelmien käyttöä niiden suurten puhtausvaatimusten saavuttamiseksi. Luokan A puhtaita huoneita käytetään pääasiassa mikroelektroniikan prosessoinnissa, biofarmaseuttisissa, tarkkuuslaitteiden valmistuksessa, ilmailu- ja muissa kentissä.
B -luokan puhdas huone
Luokan B puhtaita huoneita kutsutaan myös luokan 1000 puhtaiksi huoneiksi. Niiden puhtausaste on suhteellisen alhainen, jolloin hiukkasten lukumäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5um kuutiometriä ilmaa kohti saavuttaa 3520 (staattinen) ja 352000 (dynaaminen). B-luokan puhtaat huoneet käyttävät yleensä korkean tehokkuuden suodattimia ja pakojärjestelmiä sisäympäristön kosteuden, lämpötilan ja paine-eron hallitsemiseksi. B -luokan puhtaan huoneita käytetään pääasiassa biolääketieteessä, farmaseuttisessa valmistuksessa, tarkkuuskoneissa ja instrumenttien valmistuksessa ja muissa kentissä.
C -luokan puhdas huone
Luokan C puhtaita huoneita kutsutaan myös luokan 10 000 puhdasta huonetta. Niiden puhtausaste on suhteellisen alhainen, jolloin hiukkasten lukumäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5um kuutiometriä ilmaa kohti, jotta saavutetaan 352 000 (staattinen) ja 352 0000 (dynaaminen). C -luokan puhtaat huoneet käyttävät yleensä HEPA -suodattimia, positiivista paineenhallintaa, ilmankiertoa, lämpötilan ja kosteuden hallintaa ja muita tekniikoita niiden erityisten puhtausstandardien saavuttamiseksi. C -luokan puhtaan huoneita käytetään pääasiassa lääkkeissä, lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa, tarkkuuskoneissa ja elektronisten komponenttien valmistuksessa ja muissa kentissä.
Luokka D Clean Room
Luokan D puhtaita huoneita kutsutaan myös luokan 100 000 puhdasta huonetta. Niiden puhtausaste on suhteellisen alhainen, jolloin hiukkasten lukumäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5um kuutiometriä ilmaa kohti saavuttaa 3 520 000 (staattinen). D -luokan puhtaat huoneet käyttävät yleensä tavallisia HEPA -suodattimia ja positiivisen paineenhallinnan ja ilmankiertojärjestelmiä sisäympäristön hallitsemiseksi. Luokan D puhtaita huoneita käytetään pääasiassa yleisessä teollisuustuotannossa, elintarvikkeiden jalostuksessa ja pakkauksissa, painatuksessa, varastossa ja muissa kentissä.
Puhtaan huoneiden eri tasoilla on oma sovellusvalikoima, joka tulisi valita todellisten tarpeiden mukaan. Käytännöllisissä sovelluksissa puhtaiden huoneiden ympäristöhallinta on erittäin tärkeä tehtävä, joka sisältää useiden tekijöiden kattavan tarkastelun. Vain tieteellinen ja kohtuullinen suunnittelu ja toiminta voivat varmistaa puhtaan huoneen ympäristön laadun ja vakauden.
Viestin aika: Mar-07-2024