Rakenteelliset materiaalit
1. GMP: n puhtaan huoneen seinät ja kattopaneelit on yleensä valmistettu 50 mm: n paksuista voileipäpaneeleista, joille on ominaista kaunis ulkonäkö ja voimakas jäykkyys. Kaari kulmat, ovet, ikkunakehykset jne. On yleensä valmistettu erityisistä alumiinioksidiprofiileista.
2. Maa voidaan tehdä epoksin itsenäisestä lattiasta tai korkealaatuisesta kulutuskestävästä muovilattiasta. Jos antisistaattisia vaatimuksia on, anti-staattinen tyyppi voidaan valita.
3. Ilmantuotanto- ja paluukanavat on valmistettu lämpö sitoutuneista sinkkilevyistä, ja ne on liitetty liekin häviäviä PF-vaahto muovilevyjä, joilla on hyvät puhdistus- ja lämpöeristysvaikutukset.
4. HEPA -laatikko on valmistettu jauhemaisesta teräskehyksestä, joka on kaunis ja puhdas. Rei'itysverkkolevy on valmistettu maalatusta alumiinilevystä, joka ei ruostu tai tarttu pölyyn ja joka tulisi puhdistaa.
GMP Clean Room -parametrit
1. Tuuletusten lukumäärä: luokka 100000 ≥ 15 kertaa; Luokka 10000 ≥ 20 kertaa; Luokka 1000 ≥ 30 kertaa.
2. Paineero: Päätyöpaja viereiseen huoneeseen ≥ 5Pa
3. Keskimääräinen ilman nopeus: 0,3-0,5 m/s luokassa 10 ja luokan 100 puhdas huone;
4. Lämpötila:> 16 ℃ talvella; <26 ℃ kesällä; Vaihtelu ± 2 ℃.
5. kosteus 45-65%; GMP: n puhtaan huoneen kosteus on mieluiten noin 50%; Elektronisen puhtaan huoneen kosteus on hiukan korkeampi staattisen sähkön muodostumisen välttämiseksi.
6. melu ≤ 65 dB (A); Raikasta ilmajen lisäysmäärä on 10% -30% ilmanoton kokonaismäärästä; valaistus 300 lux
Terveydenhuollon standardit
1. Ristikontaminaation estämiseksi GMP: n puhtaassa huoneessa puhtaan huoneen työkalujen tulisi olla omistettu tuoteominaisuuksien, prosessivaatimusten ja ilmanpuhdistuksen tasojen mukaan. Roskat tulisi laittaa pölysäkkiin ja viedä ulos.
2. GMP -puhtaan huoneen puhdistus on suoritettava ennen työmatkaa ja tuotantoprosessin valmistumisen jälkeen; Puhdistuksen puhdistus on suoritettava, kun puhtaan huoneen ilmastointijärjestelmä on käynnissä; Kun puhdistustyö on valmis, puhdistusilmastointijärjestelmän on jatkettava toimintaa, kunnes määritelty puhtausaste palautetaan. Käynnistyskäyttöaika ei yleensä ole lyhyempi kuin GMP: n puhtaan huoneen itsepuhdistuva aika.
3. Käytetyt desinfiointiaineet on korvattava säännöllisesti, jotta mikro -organismit estävät lääkeresistenssin. Kun suuria esineitä siirretään puhtaaseen huoneeseen, ne on alun perin puhdistettava pölynimurilla normaalissa ympäristössä, ja sitten ne annetaan sitten päästä puhtaan huoneeseen jatkokäsittelyä varten puhtaan huoneen pölynimurilla tai pyyhkimismenetelmällä;
4. Kun GMP -puhdas huonejärjestelmä ei ole toiminnassa, suuria esineitä ei saa siirtää puhtaaseen huoneeseen.
5. GMP: n puhdas huone on desinfioitava ja steriloitava, ja kuiva lämmön sterilointi, kostea lämmön sterilointi, säteilyn sterilointi, huoltoterilointi ja desinfiointiaineen desinfiointi voidaan käyttää.
6. Säteilysterilointi soveltuu pääasiassa lämpöherkkien aineiden tai tuotteiden sterilointiin, mutta on todistettava, että säteily on tuotteelle vaarattomia.
7. Ultraviolettisäteilyn desinfioinnilla on tietty bakterisidinen vaikutus, mutta käytön aikana on monia ongelmia. Monet tekijät, kuten ultraviolettivalaisimen voimakkuus, puhtaus, ympäristö kosteus ja etäisyys, vaikuttavat desinfiointivaikutukseen. Lisäksi sen desinfiointivaikutus ei ole korkea eikä ole sopiva. Näistä syistä ultravioletti -desinfiointia ei hyväksy ultravioletti -desinfiointia, koska ihmiset liikkuvat ja missä ilmavirta on.
8. Ultravioletti-sterilointi vaatii paljaiden esineiden pitkäaikaista säteilytystä. Sisätilojen säteilytykseen, kun sterilointiaste vaaditaan 99%: n saavuttamiseksi, yleisten bakteerien säteilytysannos on noin 10000-30000UW.S/cm. 15 W: n ultraviolettivalaisimen 2 metrin päässä maasta säteilytyksen voimakkuus on noin 8UW/cm, ja sen on säteilytettävä noin tunnin ajan. Tämän tunnin sisällä säteilytettyyn paikkaan ei voida päästä, muuten se vahingoittaa myös ihmisen ihosoluja, joilla on ilmeinen syöpää aiheuttava vaikutus.
Viestin aika: marraskuu 16-2023