Rakennemateriaalit
1. GMP-puhdastilan seinät ja kattopaneelit on yleensä valmistettu 50 mm paksuista sandwich-paneeleista, joille on ominaista kaunis ulkonäkö ja vahva jäykkyys. Kaarikulmat, ovet, ikkunankehykset jne. on yleensä valmistettu erityisistä alumiinioksidiprofiileista.
2. Pohja voi olla epoksipohjainen itsetasoittuva lattia tai korkealaatuinen kulutusta kestävä muovilattia. Jos on antistaattisia vaatimuksia, voidaan valita antistaattinen tyyppi.
3. Ilmansyöttö- ja paluukanavat on valmistettu lämpöliitetyistä sinkkilevyistä ja liimattu palonestoaineella varustetuilla PF-vaahtomuovilevyillä, joilla on hyvät puhdistus- ja lämmöneristysominaisuudet.
4. Hepa-laatikko on valmistettu pulverimaalatusta teräsrungosta, joka on kaunis ja siisti. Rei'itetty verkkolevy on valmistettu maalatusta alumiinilevystä, joka ei ruostu eikä tartu pölyyn ja se on puhdistettava.
GMP-puhdastilan parametrit
1. Tuuletuskertojen lukumäärä: luokka 100000 ≥ 15 kertaa; luokka 10000 ≥ 20 kertaa; luokka 1000 ≥ 30 kertaa.
2. Paine-ero: päätyöpajasta viereiseen huoneeseen ≥ 5Pa
3. Keskimääräinen ilmannopeus: 0,3–0,5 m/s luokan 10 ja luokan 100 puhdastilassa;
4. Lämpötila: >16 ℃ talvella; <26 ℃ kesällä; vaihtelu ±2 ℃.
5. Kosteus 45–65 %; GMP-puhdastilan kosteus on mieluiten noin 50 %; elektroniikkapuhdastilan kosteus on hieman korkeampi staattisen sähkön syntymisen välttämiseksi.
6. Melutaso ≤ 65 dB (A); raitisilman lisäysmäärä on 10–30 % kokonaisilmansyötöstä; valaistus 300 luksia
Terveydenhuollon standardit
1. GMP-puhdastilassa ristikontaminaation estämiseksi puhdastilan työkalut tulee valita tuoteominaisuuksien, prosessivaatimusten ja ilmanpuhtaustasojen mukaan. Roskat tulee laittaa pölypusseihin ja viedä ulos.
2. GMP-puhdashuone on puhdistettava ennen työmatkaa ja tuotantoprosessin päätyttyä; puhdistus on suoritettava puhdashuoneen ilmastointijärjestelmän ollessa käynnissä; puhdistustöiden päätyttyä puhdistusilmastointijärjestelmän on jatkettava toimintaansa, kunnes määritelty puhtaustaso on palautettu. Käynnistysaika ei yleensä ole lyhyempi kuin GMP-puhdashuoneen itsepuhdistusaika.
3. Käytetyt desinfiointiaineet on vaihdettava säännöllisesti, jotta mikro-organismit eivät kehity lääkeresistenssiksi. Kun suuria esineitä siirretään puhdastilaan, ne on ensin puhdistettava pölynimurilla normaalissa ympäristössä ja sen jälkeen annettava niiden siirtyä puhdastilaan jatkokäsittelyä varten puhdastilan pölynimurilla tai pyyhkimällä.
4. Kun GMP-puhdastilajärjestelmä ei ole käytössä, suuria esineitä ei saa siirtää puhdastilaan.
5. GMP-puhdastila on desinfioitava ja steriloitava, ja voidaan käyttää kuivasterilointia, kosteasterilointia, säteilysterilointia, kaasusterilointia ja desinfiointiainedesinfiointia.
6. Säteilysterilointi soveltuu pääasiassa lämpöherkkien aineiden tai tuotteiden sterilointiin, mutta on osoitettava, että säteily on tuotteelle vaaratonta.
7. Ultraviolettisäteilydesinfioinnilla on tietty bakterisidinen vaikutus, mutta käytössä on monia ongelmia. Monet tekijät, kuten ultraviolettisäteilyn teho, puhtaus, ympäristön kosteus ja etäisyys, vaikuttavat desinfiointivaikutukseen. Lisäksi sen desinfiointivaikutus ei ole korkea eikä sovellu. Näistä syistä ulkomainen GMP ei hyväksy ultraviolettisäteilydesinfiointia ihmisten liikkumistilan ja ilmavirran vuoksi.
8. Ultraviolettisterilointi vaatii altistuneiden esineiden pitkäaikaista säteilytystä. Sisätilojen säteilytyksessä, kun sterilointinopeuden on oltava 99 %, yleisten bakteerien säteilyannos on noin 10 000–30 000 uw·S/cm. Maasta 2 metrin päässä olevan 15 W:n ultraviolettilampun säteilyintensiteetti on noin 8 uw/cm, ja sitä on säteilytettävä noin tunnin ajan. Tämän tunnin aikana säteilytettyyn paikkaan ei saa mennä, muuten se vahingoittaa myös ihmisen ihosoluja ja aiheuttaa ilmeisiä karsinogeenisia vaikutuksia.
Julkaisun aika: 16.11.2023