Rakennemateriaalit
1. GMP-puhdashuoneen seinät ja kattopaneelit valmistetaan yleensä 50 mm paksuisista sandwich-paneeleista, joille on ominaista kaunis ulkonäkö ja vahva jäykkyys. Kaarevat kulmat, ovet, ikkunoiden karmit jne. valmistetaan yleensä erityisistä alumiinioksidiprofiileista.
2. Maaperä voi olla itsetasoittuva epoksilattia tai korkealaatuinen kulutusta kestävä muovilattia. Jos on olemassa antistaattisia vaatimuksia, antistaattinen tyyppi voidaan valita.
3. Ilman tulo- ja paluukanavat on valmistettu lämpösidottuista sinkkilevyistä ja liimattu paloa hidastavilla PF-vaahtomuovilevyillä, joilla on hyvä puhdistus- ja lämmöneristyskyky.
4. Hepa-laatikko on valmistettu jauhemaalatusta teräsrungosta, joka on kaunis ja puhdas. Lävistetty verkkolevy on valmistettu maalatusta alumiinilevystä, joka ei ruostu eikä tartu pölyyn ja tulee puhdistaa.
GMP-puhdashuoneparametrit
1. Tuuletusten lukumäärä: luokka 100000 ≥ 15 kertaa; luokka 10000 ≥ 20 kertaa; luokka 1000 ≥ 30 kertaa.
2. Paine-ero: pääpaja viereiseen huoneeseen ≥ 5Pa
3. Keskimääräinen ilmannopeus: 0,3-0,5 m/s luokissa 10 ja 100 puhdastiloissa;
4. Lämpötila: >16℃ talvella; <26℃ kesällä; vaihtelu ±2℃.
5. Kosteus 45-65 %; kosteus GMP-puhdashuoneessa on edullisesti noin 50 %; kosteus elektronisessa puhdastilassa on hieman korkeampi staattisen sähkön muodostumisen välttämiseksi.
6. Melu ≤ 65 dB (A); raitisilmalisämäärä on 10–30 % kokonaisilmamäärästä; valaistus 300 luksia
Terveydenhuollon standardit
1. Ristikontaminaation estämiseksi GMP-puhdashuoneessa puhdastiloihin käytettävät työkalut on varattava tuotteen ominaisuuksien, prosessivaatimusten ja ilman puhtaustason mukaisesti. Roskat tulee laittaa pölypusseihin ja viedä pois.
2. GMP-puhdashuone on siivottava ennen työmatkaa ja tuotantoprosessin päätyttyä. puhdistus on suoritettava puhdastilan ilmastointijärjestelmän ollessa käynnissä; puhdistustöiden päätyttyä puhdistusilmastointijärjestelmän on jatkettava toimintaansa, kunnes määritetty puhtaus on palautunut. Käynnistysaika ei yleensä ole lyhyempi kuin GMP-puhdastilan itsepuhdistusaika.
3. Käytetyt desinfiointiaineet on vaihdettava säännöllisesti, jotta mikro-organismit eivät kehitä lääkeresistenssiä. Kun suuria esineitä siirretään puhdastilaan, ne on ensin puhdistettava pölynimurilla normaalissa ympäristössä ja sen jälkeen annettava puhdashuoneeseen jatkokäsittelyä varten puhdastilapölynimurilla tai pyyhkimismenetelmällä;
4. Kun GMP-puhdastilajärjestelmä on poissa toiminnasta, suuria esineitä ei saa siirtää puhdastilaan.
5. GMP-puhdashuone on desinfioitava ja steriloitava, ja kuivalämpösterilointia, kostean lämpösterilointia, säteilysterilointia, kaasusterilointia ja desinfiointiainedesinfiointia voidaan käyttää.
6. Säteilysterilointi soveltuu pääasiassa lämpöherkkien aineiden tai tuotteiden sterilointiin, mutta on todistettava, että säteily on tuotteelle vaaratonta.
7. Ultraviolettisäteilydesinfioinnilla on tietty bakterisidinen vaikutus, mutta käytössä on monia ongelmia. Monet tekijät, kuten intensiteetti, puhtaus, ympäristön kosteus ja ultraviolettilampun etäisyys, vaikuttavat desinfiointitehoon. Lisäksi sen desinfiointivaikutus ei ole korkea eikä sovellu. Näistä syistä ulkomaalainen GMP ei hyväksy ultravioletti-desinfiointia ihmisten liikkumistilan ja ilmavirran vuoksi.
8. Ultraviolettisterilointi vaatii altistuneiden esineiden pitkäaikaista säteilytystä. Sisäsäteilyssä, kun sterilointinopeuden vaaditaan saavuttavan 99 %, yleisten bakteerien säteilyannos on noin 10000-30000uw.S/cm. 15 W:n ultraviolettilampun, joka sijaitsee 2 metrin päässä maasta, säteilyintensiteetti on noin 8 uw/cm, ja sitä on säteilytettävä noin 1 tunnin ajan. Tämän 1 tunnin sisällä säteilytettyyn paikkaan ei pääse sisälle, muuten se vahingoittaa myös ihmisen ihosoluja ilmeisellä karsinogeenisellä vaikutuksella.
Postitusaika: 16.11.2023