Puhdastila tarkoittaa hyvin suljettua tilaa, jossa parametreja, kuten ilman puhtautta, lämpötilaa, kosteutta, painetta ja melua, säädetään tarpeen mukaan. Puhdastiloja käytetään laajalti korkean teknologian aloilla, kuten puolijohdeteollisuudessa, elektroniikassa, lääketeollisuudessa, ilmailussa, avaruusteollisuudessa ja biolääketieteessä. GMP:n vuoden 2010 version mukaan lääketeollisuus jakaa puhdastilat neljään tasoon: A, B, C ja D indikaattoreiden, kuten ilman puhtauden, ilmanpaineen, ilman tilavuuden, lämpötilan ja kosteuden, melun ja mikrobipitoisuuden, perusteella.
A-luokan puhdastila
Luokan A puhdastila, joka tunnetaan myös luokan 100 puhdastilana tai ultrapuhtaana huoneena, on yksi puhtaimmista puhdastiloista. Se pystyy pitämään ilman hiukkasten määrän alle 35,5:ssä kuutiojalkaa kohden, eli hiukkasten määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 μm kuutiometriä ilmaa kohden, ei saa ylittää 3 520:tä (staattiset ja dynaamiset). Luokan A puhdastiloissa on erittäin tiukat vaatimukset, ja niiden korkeiden puhtausvaatimusten saavuttamiseksi vaaditaan HEPA-suodattimia, paine-erosäätöä, ilmankiertojärjestelmiä sekä vakiolämpötilan ja kosteuden säätöjärjestelmiä. Luokan A puhdastilat ovat riskialttiita toiminta-alueita, kuten täyttöalueita, alueita, joissa kumitulpat ja avoimet pakkaussäiliöt ovat suorassa kosketuksessa steriilien valmisteiden kanssa, sekä alueita, joissa käytetään aseptisia kokoonpano- tai liitäntäoperaatioita. Käytetään pääasiassa mikroelektroniikan prosessoinnissa, biolääketeollisuudessa, tarkkuusinstrumenttien valmistuksessa, ilmailu- ja avaruustekniikassa sekä muilla aloilla.
B-luokan puhdastila
Luokan B puhdastilaa kutsutaan myös luokan 100 puhdastilaksi. Sen puhtaustaso on suhteellisen alhainen, ja hiukkasten määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 μm kuutiometrissä ilmaa, saa nousta 3520:een (staattinen) tai 35 2000:een (dynaaminen). HEPA-suodattimia ja poistojärjestelmiä käytetään sisäympäristön kosteuden, lämpötilan ja paine-eron säätämiseen. Luokan B puhdastila viittaa tausta-alueeseen, jossa sijaitsee luokan A puhdastila riskialttiille toimille, kuten aseptiselle valmistukselle ja täytölle. Käytetään pääasiassa biolääketieteessä, lääketeollisuudessa, tarkkuuskoneiden ja -instrumenttien valmistuksessa sekä muilla aloilla.
C-luokan puhdastila
C-luokan puhdastilaa kutsutaan myös luokan 10 000 puhdastilaksi. Sen puhtaustaso on suhteellisen alhainen, ja hiukkasten määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 μm kuutiometrissä ilmaa, saa olla 352 000 (staattinen) tai 352 000 (dynaaminen). Hepa-suodattimia, ylipaineen säätöä, ilmankiertoa, lämpötilan ja kosteuden säätöä sekä muita tekniikoita käytetään erityisten puhtausstandardien saavuttamiseksi. C-luokan puhdastilaa käytetään pääasiassa lääketeollisuudessa, lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa, tarkkuuskoneiden ja elektronisten komponenttien valmistuksessa sekä muilla aloilla.
D-luokan puhdastila
D-luokan puhdastilaa kutsutaan myös luokan 100 000 puhdastilaksi. Sen puhtaustaso on suhteellisen alhainen, ja se sallii 3 520 000 hiukkasta, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,5 μm kuutiometrissä ilmaa (staattinen). Sisäilman säätöön käytetään yleensä tavallisia HEPA-suodattimia ja peruspositiivisen paineen säätö- ja ilmankiertojärjestelmiä. D-luokan puhdastilaa käytetään pääasiassa yleisessä teollisessa tuotannossa, elintarvikkeiden jalostuksessa ja pakkaamisessa, painatuksessa, varastoinnissa ja muilla aloilla.
Erilaisilla puhdastilojen luokilla on omat sovellusalueensa, ja ne valitaan ja käytetään todellisten tarpeiden mukaan. Käytännön sovelluksissa puhdastilojen ympäristön hallinta on erittäin tärkeä tehtävä, jossa otetaan kokonaisvaltaisesti huomioon useita tekijöitä. Vain tieteellinen ja järkevä suunnittelu ja käyttö voivat varmistaa puhdastilan ympäristön laadun ja vakauden.
Julkaisun aika: 27. kesäkuuta 2025