Sen jälkeen, kun se julkaistiin vuonna 1992, lääketuotantoyritykset ovat vähitellen tunnustaneet, hyväksyneet ja ottaneet käyttöön "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) Kiinan lääketeollisuudessa. GMP on kansallinen pakollinen käytäntö yrityksille, ja yritykset, jotka eivät täytä vaatimuksia määräajassa, lopettavat tuotannon.
GMP-sertifioinnin ydinsisältö on lääketuotannon laadunhallinta. Sen sisältö voidaan tiivistää kahteen osaan: ohjelmistojen hallintaan ja laitteistopalveluihin. Puhdastilarakennus on yksi tärkeimmistä laiteinvestointikomponenteista. Puhdashuonerakennuksen valmistumisen jälkeen tulee testauksen avulla viime kädessä varmistaa, saavuttaako se suunnittelutavoitteet ja GMP-vaatimukset.
Puhdastilojen tarkastuksen aikana osa niistä epäonnistui puhtaustarkastuksessa, osa oli tehtaan paikallisia ja osa koko projektia. Jos tarkastus ei ole pätevä, vaikka molemmat osapuolet ovat saavuttaneet vaatimukset korjauksella, virheenkorjauksella, puhdistuksella jne., se usein hukkaa paljon työvoimaa ja materiaaliresursseja, viivästyttää rakennusvaihetta ja viivästyttää GMP-sertifiointiprosessia. Jotkut syyt ja viat voidaan välttää ennen testausta. Varsinaisessa työssämme olemme havainneet, että tärkeimmät syyt ja parannustoimenpiteet epäpätevälle puhtaudelle ja GMP-häiriöille ovat:
1. Kohtuuton suunnittelu
Tämä ilmiö on suhteellisen harvinainen, lähinnä pienten puhdastilojen rakentamisessa, joiden puhtausvaatimukset ovat alhaiset. Kilpailu puhdastilojen suunnittelussa on nyt suhteellisen kovaa, ja jotkut rakennusyksiköt ovat tarjonneet hankkeen hankinnasta halvempia tarjouksia. Rakentamisen myöhemmässä vaiheessa joitain yksiköitä käytettiin karkaamaan ja käyttämään matalatehoisia ilmastointi- ja ilmanvaihtokompressoriyksiköitä niiden tietämättömyyden vuoksi, mikä johti epäsuhtaiseen syöttötehoon ja puhtaaseen alueeseen, mikä johti epäpätevään puhtauteen. Toinen syy on se, että käyttäjä on lisännyt uusia vaatimuksia ja puhdasta aluetta suunnittelun ja rakentamisen alkamisen jälkeen, mikä tekee myös alkuperäisestä suunnittelusta mahdottomaksi täyttää vaatimuksia. Tätä synnynnäistä vikaa on vaikea parantaa, ja sitä tulisi välttää suunnitteluvaiheessa.
2. Korkealaatuisten tuotteiden korvaaminen halvemmilla tuotteilla
Hepa-suodattimia käytettäessä puhdastiloissa maa määrää, että ilmanpuhdistuskäsittelyssä, jonka puhtausaste on 100 000 tai enemmän, tulee käyttää primääri-, väli- ja hepasuodattimien kolmiportaista suodatusta. Validointiprosessin aikana havaittiin, että suuressa puhdastilaprojektissa käytettiin sub-hepa-ilmasuodatinta korvaamaan hepa-ilmansuodatin puhtausasteella 10 000, mikä johti ehdottomaan puhtauteen. Lopuksi tehokas suodatin vaihdettiin vastaamaan GMP-sertifioinnin vaatimuksia.
3. Ilmansyöttökanavan tai suodattimen huono tiivistys
Tämä ilmiö johtuu karkeasta rakentamisesta, ja hyväksymisen aikana saattaa ilmetä, että tietty huone tai osa samasta järjestelmästä ei ole kelvollinen. Parannusmenetelmänä on käyttää ilmansyöttökanavan vuototestimenetelmää, ja suodatin skannaa hiukkaslaskurin avulla suodattimen poikkileikkauksen, tiivistysliiman ja asennuskehyksen, tunnistaa vuotokohdan ja tiivistää sen huolellisesti.
4. Paluuilmakanavien tai tuuletusaukkojen huono suunnittelu ja käyttöönotto
Suunnittelusyistä, toisinaan tilarajoitusten vuoksi, "yläsyöttöpuolen paluu" tai riittämätön määrä paluuilma-aukkoja ei ole mahdollista käyttää. Suunnittelusyiden poistamisen jälkeen myös paluuilma-aukkojen virheenkorjaus on tärkeä rakennuslinkki. Jos virheenkorjaus ei ole hyvä, paluuilman vastus on liian korkea ja paluuilmamäärä on pienempi kuin tuloilmamäärä, se aiheuttaa myös epämääräistä puhtautta. Lisäksi puhtauteen vaikuttaa myös paluuilman poistoaukon korkeus maasta rakentamisen aikana.
5. Riittämätön itsepuhdistusaika puhdastilajärjestelmälle testauksen aikana
Kansallisen standardin mukaan testi on aloitettava 30 minuuttia sen jälkeen, kun puhdistus-ilmastointijärjestelmä on toiminut normaalisti. Liian lyhyt käyttöaika voi myös aiheuttaa epätasaista puhtautta. Tässä tapauksessa riittää, että ilmastointilaitteen puhdistusjärjestelmän käyttöaikaa pidennetään asianmukaisesti.
6. Puhdistusilmastointijärjestelmää ei puhdistettu perusteellisesti
Rakennusprosessin aikana koko puhdistusilmastointijärjestelmä, erityisesti tulo- ja paluuilmakanavat, ei valmistu kerralla, ja rakennushenkilöstö ja rakennusympäristö voivat saastuttaa ilmanvaihtokanavia ja suodattimia. Jos sitä ei puhdisteta perusteellisesti, se vaikuttaa suoraan testituloksiin. Parannustoimenpiteenä on puhdistaa rakentamisen aikana, ja kun edellinen putkilinjan asennusosuus on puhdistettu perusteellisesti, voidaan se tiivistää muovikalvolla ympäristötekijöiden aiheuttaman saastumisen välttämiseksi.
7. Puhdista työpaja, jota ei ole puhdistettu perusteellisesti
Epäilemättä puhdas työpaja on puhdistettava perusteellisesti ennen kuin testausta voidaan jatkaa. Vaadi loppupyyhkijä käyttämään puhtaita työvaatteita puhdistukseen, jotta siivoojan ihmiskehon aiheuttama kontaminaatio voidaan eliminoida. Puhdistusaineet voivat olla vesijohtovettä, puhdasta vettä, orgaanisia liuottimia, neutraaleja pesuaineita jne. Ne, joilla on antistaattiset vaatimukset, pyyhi huolellisesti antistaattiseen nesteeseen kastetulla liinalla.
Postitusaika: 26.7.2023