Kiinan lääketeollisuuden "Good Manufacturing Practice for Lääkkeet" (GMP) -käytäntöä on sen julkaisemisesta vuonna 1992 lähtien vähitellen tunnustettu, hyväksytty ja pantu täytäntöön lääketuotantoyrityksissä. GMP on kansallinen pakollinen käytäntö yrityksille, ja yritykset, jotka eivät täytä vaatimuksia määräajassa, lopettavat tuotannon.
GMP-sertifioinnin ydinosa on lääketuotannon laadunhallinta. Sen sisältö voidaan tiivistää kahteen osaan: ohjelmistonhallintaan ja laitteistotiloihin. Puhdastilarakennus on yksi laitteistotilojen merkittävimmistä investointikomponenteista. Puhdastilarakennuksen valmistumisen jälkeen on lopulta testattava, täyttääkö se suunnittelutavoitteet ja GMP-vaatimukset.
Puhdastilan tarkastuksessa osa puhtaustarkastuksesta, osa tehdasalueen tarkastuksista ja osa koko projektin tarkastuksista epäonnistui. Jos tarkastus ei ole pätevä, vaikka molemmat osapuolet olisivat saavuttaneet vaatimukset korjaamalla, korjaamalla, puhdistamalla jne., se usein tuhlaa paljon työvoimaa ja materiaaliresursseja, viivästyttää rakennusaikaa ja viivästyttää GMP-sertifiointiprosessia. Joitakin syitä ja vikoja voidaan välttää ennen testausta. Käytännön työssämme olemme havainneet, että pätevän puhtaustarkastuksen ja GMP-virheiden tärkeimmät syyt ja parannustoimenpiteet ovat:
1. Kohtuuton tekninen suunnittelu
Tämä ilmiö on suhteellisen harvinainen, pääasiassa pienten puhdastilojen rakentamisessa, joissa puhtausvaatimukset ovat alhaiset. Kilpailu puhdastilojen suunnittelussa on nykyään suhteellisen kovaa, ja jotkut rakennusyksiköt ovat antaneet tarjouksissaan alhaisempia tarjouksia projektin saamiseksi. Rakentamisen myöhemmässä vaiheessa joissakin yksiköissä on oikaistu ja käytetty pienitehoisempia ilmastointi- ja ilmanvaihtokompressoreita tiedon puutteen vuoksi, mikä on johtanut epäsuhtaiseen syöttötehoon ja puhdastilaan, mikä puolestaan johtaa puutteelliseen puhtauteen. Toinen syy on se, että käyttäjä on lisännyt uusia vaatimuksia ja puhdastilaa suunnittelun ja rakentamisen aloittamisen jälkeen, mikä tekee alkuperäisestä suunnitelmasta kyvyttömän täyttämään vaatimuksia. Tätä synnynnäistä vikaa on vaikea korjata, ja se tulisi välttää suunnitteluvaiheessa.
2. Huipputuotteiden korvaaminen halvemmilla tuotteilla
Puhdastilojen HEPA-suodattimien käytössä maassa määrätään, että ilmanpuhdistuksessa, jonka puhtausaste on 100 000 tai enemmän, on käytettävä kolmitasoista suodatusta: ensisijaista, keskikokoista ja HEPA-suodatinta. Validointiprosessin aikana havaittiin, että suuressa puhdastilaprojektissa käytettiin ali-HEPA-ilmansuodatinta HEPA-ilmansuodattimen korvaamiseksi puhtaustasolla 10 000, mikä johti epäluotettavaan puhtauteen. Lopulta tehokas suodatin vaihdettiin GMP-sertifioinnin vaatimusten täyttämiseksi.
3. Ilmansyöttökanavan tai -suodattimen huono tiivistys
Tämä ilmiö johtuu karkeasta rakenteesta, ja hyväksynnän aikana saattaa ilmetä, että tietty huone tai osa samasta järjestelmästä ei ole pätevä. Parannusmenetelmänä on käyttää vuototestausmenetelmää ilmansyöttökanavalle, ja suodatin käyttää hiukkaslaskinta suodattimen poikkileikkauksen, tiivistysliiman ja asennuskehyksen skannaamiseen, vuotokohdan tunnistamiseen ja sen huolelliseen tiivistämiseen.
4. Paluuilmakanavien tai -venttiilien huono suunnittelu ja käyttöönotto
Suunnittelusyistä, joskus tilarajoitusten vuoksi, "ylhäältä päin olevan tuloilman palautuksen" käyttö tai riittämätön määrä paluuilmaventtiilejä ei ole mahdollista. Suunnittelusyiden poistamisen jälkeen paluuilmaventtiilejen virheenkorjaus on myös tärkeä rakennusvaihe. Jos virheenkorjaus ei ole hyvä, paluuilman ulostulon vastus on liian suuri ja paluuilman tilavuus on pienempi kuin tuloilman tilavuus, se johtaa myös epätyydyttävään puhtauteen. Lisäksi paluuilman ulostulon korkeus maanpinnasta rakentamisen aikana vaikuttaa myös puhtauteen.
5. Puhdastilajärjestelmän riittämätön itsepuhdistusaika testauksen aikana
Kansallisen standardin mukaan testi on aloitettava 30 minuuttia sen jälkeen, kun puhdistusilmastointijärjestelmä on toiminut normaalisti. Liian lyhyt käyntiaika voi myös johtaa puutteelliseen puhtauteen. Tässä tapauksessa riittää, että ilmastointipuhdistusjärjestelmän käyntiaikaa pidennetään asianmukaisesti.
6. Ilmastointijärjestelmän puhdistusta ei ole puhdistettu perusteellisesti
Rakennusprosessin aikana koko puhdistusilmastointijärjestelmää, erityisesti tulo- ja paluuilmakanavia, ei asenneta kerralla, ja rakennushenkilöstö ja rakennusympäristö voivat aiheuttaa ilmanvaihtokanavien ja suodattimien saastumista. Jos putkia ei puhdisteta perusteellisesti, se vaikuttaa suoraan testituloksiin. Parannustoimenpide on puhdistaa putki rakentamisen aikana, ja kun edellinen putkiasennuksen osa on puhdistettu perusteellisesti, se voidaan tiivistää muovikalvolla ympäristötekijöiden aiheuttaman saastumisen välttämiseksi.
7. Puhdasta työpajaa ei ole siivottu perusteellisesti
Puhdas työpaja on epäilemättä puhdistettava perusteellisesti ennen testauksen aloittamista. Vaadi viimeiseltä pyyhkijältä puhtaita työvaatteita puhdistuksen aikana, jotta siivoushenkilöstön ihmiskehon aiheuttama kontaminaatio voidaan poistaa. Puhdistusaineita voivat olla vesijohtovesi, puhdas vesi, orgaaniset liuottimet, neutraalit pesuaineet jne. Antistaattisia vaatimuksia omaavat henkilöt pyyhkivät huolellisesti antistaattiseen nesteeseen kastetulla liinalla.
Julkaisun aika: 26.7.2023