Kiinan lääketeollisuuden "hyvä valmistuskäytäntö" (GMP) vuoden 1992 julkaisemisestaan vuonna 1992 on vähitellen tunnustettu, hyväksytty ja toteuttanut lääketeollisuuden yritykset. GMP on yritysten kansallinen pakollinen politiikka, ja yritykset, jotka eivät täytä vaatimuksia määritellyn aikarajan sisällä, lopettavat tuotannon.
GMP -sertifikaatin ydinsisältö on lääkkeiden tuotannon laadunhallinnan hallinta. Sen sisältö voidaan tiivistää kahteen osaan: ohjelmistojen hallinta- ja laitteistot. Puhtaan huoneen rakennus on yksi suurimmista sijoituskomponenteista laitteistoissa. Puhtaan huoneen rakennuksen päätyttyä, voidaanko se saavuttaa suunnittelutavoitteet ja täyttää GMP -vaatimukset lopulta testaamalla.
Puhtaan huoneen tarkistuksen aikana jotkut heistä epäonnistuivat puhtaustarkastuksessa, jotkut olivat paikallisia tehtaalla, ja jotkut olivat koko projekti. Jos tarkastusta ei ole pätevä, vaikka molemmat osapuolet ovat saavuttaneet vaatimukset korjaamisen, virheenkorjauksen, puhdistuksen jne. Avulla, se tuhlaa usein paljon työvoimaa ja aineellisia resursseja, viivästyy rakennusjaksoa ja viivästyy GMP -sertifioinnin prosessia. Joitakin syitä ja vikoja voidaan välttää ennen testausta. Varsinaisessa työssämme olemme havainneet, että tärkeimpiä syitä ja parannustoimenpiteitä määrittelemätöntä puhtautta ja GMP -epäonnistumista ovat:
Kello 1. Kohtuuton tekniikan suunnittelu
Tämä ilmiö on suhteellisen harvinainen, pääasiassa pienten puhtaiden huoneiden rakentamisessa, joilla on vähän puhtausvaatimuksia. Kilpailu puhtaan huoneen tekniikassa on nyt suhteellisen kovaa, ja jotkut rakennusyksiköt ovat antaneet alhaisemmat tarjoukset hankkeen hankkimiseksi. Myöhemmässä rakennusvaiheessa joitain yksiköitä käytettiin kulmien leikkaamiseen ja alemman tehon ilmastointi- ja tuuletuskompressori -yksiköiden käyttämiseen niiden tietämyksen vuoksi, mikä johtaa yhteensopivaan tarjonnan voimaan ja puhtaan alueen vuoksi, mikä johti määrittelemättömään siisteyteen. Toinen syy on se, että käyttäjä on lisännyt uusia vaatimuksia ja puhdasta aluetta suunnittelun ja rakennusalan alkamisen jälkeen, mikä tekee myös alkuperäisestä suunnittelusta kykenemättömäksi täyttämään vaatimuksia. Tätä synnynnäistä virhettä on vaikea parantaa, ja sitä tulisi välttää suunnittelusuunnitteluvaiheessa.
2. Korvata huippuluokan tuotteita huippuluokan tuotteilla
HEPA-suodattimien levittämisessä puhtaissa huoneissa maa määrää, että ilmanpuhdistuksen käsittelyyn on käytettävä ilmanpuhdistustasoa vähintään 100000, primaarisen, keski- ja HEPA-suodattimien kolmitasoista suodatusta. Validointiprosessin aikana havaittiin, että suuressa puhtaan huoneen projektissa käytettiin Sub HEPA -ilmansuodatinta HEPA -ilmansuodattimen korvaamiseksi puhtaita tasolla 10000, mikä johti määrittelemättömään siisteyteen. Lopuksi korkean tehokkuuden suodatin korvattiin GMP-sertifikaatin vaatimusten täyttämiseksi.
3. Ilman syöttökanavan tai suodattimen huono tiivistys
Tämä ilmiö johtuu karkeasta rakenteesta, ja hyväksynnän aikana voi näyttää siltä, että tietty huone tai osa samaa järjestelmää ei ole pätevä. Parannusmenetelmä on käyttää vuototestomenetelmää ilmansyöttökanavalle, ja suodatin käyttää hiukkaslaskuria poikkileikkauksen, tiivistämisen liiman ja suodattimen asennuskehyksen skannaamiseen, vuotojen sijainnin tunnistamiseen ja tiivistämiseen huolellisesti.
4. Palautusilmakanavien tai tuuletusaukkojen huono suunnittelu ja käyttöönotto
Suunnittelusta syistä, joskus avaruusrajoituksista johtuen "ylimmän syöttöpuolen palautuksen" tai riittämättömän palautusaukkojen määrän käyttö ei ole mahdollista. Suunnittelusyiden poistamisen jälkeen paluuaukkojen virheenkorjaus on myös tärkeä rakennuslinkki. Jos virheenkorjaus ei ole hyvä, paluuilman poistoaukon vastus on liian korkea ja paluuilman tilavuus on pienempi kuin syöttöilman tilavuus, se aiheuttaa myös määrittelemätöntä puhtautta. Lisäksi paluuilman poistoaukon korkeus maasta rakentamisen aikana vaikuttaa myös puhtauteen.
5. Puhtaan huonejärjestelmän riittämätön itsenpuhdistusaika testauksen aikana
Kansallisen standardin mukaan testitoimet aloitetaan 30 minuutin kuluttua puhdistusilmastojärjestelmästä normaalisti. Jos juoksuaika on liian lyhyt, se voi myös aiheuttaa määrittelemätöntä puhtautta. Tässä tapauksessa riittää pidentää ilmastointilaitoksen puhdistusjärjestelmän käyttöaikaa asianmukaisesti.
6. Puhdistusilmastointijärjestelmää ei puhdistettu perusteellisesti
Rakennusprosessin aikana koko puhdistusilmastointijärjestelmää, erityisesti toimitus- ja palautusilmakanavia, ei ole saatu päätökseen kerralla, ja rakennushenkilöstö ja rakennusympäristö voivat aiheuttaa pilaantumista tuuletuskanaviin ja suodattimiin. Jos sitä ei puhdisteta huolellisesti, se vaikuttaa suoraan testituloksiin. Parannustoimenpide on puhdistaa rakentamisen aikana, ja sen jälkeen kun putkilinjan asennuksen edellinen osa puhdistetaan perusteellisesti, muovikalvoa voidaan käyttää sen sulkemiseen ympäristötekijöiden aiheuttamien pilaantumisen välttämiseksi.
7. Puhdas työpaja, jota ei puhdistettu perusteellisesti
Epäilemättä puhdas työpaja on puhdistettava perusteellisesti ennen kuin testaus voi edetä. Vaadi lopullista pyyhkimistä käyttämään puhdasta työvaatteita puhdistukseen puhdistuksen aiheuttaman saastumisen poistamiseksi. Siivousaineet voivat olla vesijohtovettä, puhdasta vettä, orgaanisia liuottimia, neutraaleja pesuaineita jne. Niille, joilla on antistaattiset vaatimukset, pyyhi huolellisesti antisistaattiseen nesteeseen kastettu kangas.
Viestin aika: heinäkuu-26-2023