Elintarvikkeiden GMP-puhdastilan suunnittelussa ihmisten ja materiaalien virtaus on erotettava toisistaan, jotta vaikka kehossa olisi kontaminaatiota, se ei siirtyisi tuotteeseen, ja sama pätee tuotteeseen.
Huomioitavia periaatteita
1. Puhtaalle alueelle saapuvat käyttäjät ja materiaalit eivät saa jakaa samaa sisäänkäyntiä. Käyttäjän ja materiaalin sisäänkäyntikanavat tulee olla erilliset. Jos elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketuksiin joutuvat raaka-aineet, apumateriaalit ja pakkausmateriaalit on pakattu luotettavasti, ne eivät aiheuta toistensa kontaminaatiota ja prosessivirta on kohtuullinen, voidaan periaatteessa käyttää yhtä sisäänkäyntiä. Ympäristöä todennäköisesti saastuttaville materiaaleille ja jätteille, kuten aktiivihiilelle ja tuotantoprosessin aikana käytetyille tai syntyville jäämille, tulisi järjestää erityiset sisään- ja uloskäynnit raaka-aineiden, apumateriaalien tai sisäpakkausmateriaalien kontaminaation välttämiseksi. On parasta järjestää erilliset sisään- ja uloskäynnit puhtaalle alueelle tuleville materiaaleille ja puhtaalta alueelta pois vietäville valmiille tuotteille.
2. Puhtaalle alueelle tulevien käyttäjien ja materiaalien tulee perustaa omat puhdistushuoneensa tai ryhtyä vastaaviin puhdistustoimenpiteisiin. Esimerkiksi käyttäjät voivat tulla puhtaalle tuotantoalueelle ilmalukon kautta suihkussa käynnin, puhtaiden työvaatteiden (mukaan lukien työkypärä, työkengät, käsineet, maskit jne.) pukemisen, ilmasuihkun käytön, käsienpesun ja käsien desinfioinnin jälkeen. Materiaalit voivat tulla puhtaalle alueelle ilmalukon tai läpikulkukaapin kautta ulkopakkauksen poistamisen, ilmasuihkun käytön, pinnan puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen.
3. Ulkoisten tekijöiden aiheuttaman elintarvikkeiden saastumisen välttämiseksi prosessilaitteiden sijoittelua suunniteltaessa puhtaalle tuotantoalueelle tulisi sijoittaa vain tuotantoon liittyviä laitteita, tiloja ja materiaalivarastoja. Yleiset apulaitteet, kuten kompressorit, sylinterit, tyhjiöpumput, pölynpoistolaitteet, kosteudenpoistolaitteet ja paineistetun kaasun poistopuhaltimet, tulisi sijoittaa yleiselle tuotantoalueelle, jos prosessivaatimukset sen sallivat. Elintarvikkeiden välisen ristikontaminaation tehokkaaksi estämiseksi eri spesifikaatioiden ja lajikkeiden mukaisia elintarvikkeita ei voida tuottaa samassa puhdastilassa samanaikaisesti. Tästä syystä sen tuotantolaitteet tulisi sijoittaa erilliseen puhdastilaan.
4. Suunniteltaessa kulkua puhtaalle alueelle on varmistettava, että kulku johtaa suoraan jokaiseen tuotantopaikkaan, välivarastoon tai pakkausmateriaalien varastointiin. Muiden työpisteiden operaatiohuoneita tai varastotiloja ei saa käyttää materiaalien ja käyttäjien käytävinä tälle paikalle, eikä uunin kaltaisia laitteita saa käyttää henkilöstön käytävinä. Tämä voi tehokkaasti estää materiaalien kuljetuksen ja käyttäjien virtojen aiheuttaman erityyppisten elintarvikkeiden ristikontaminaation.
5. Jos vierekkäisten puhdasleikkaussalien ilmastointijärjestelmän parametrit ovat samat, väliseinien ovia voidaan avata, läpikulkukaappeja voidaan avata tai kuljetinhihnoja voidaan asettaa materiaalien siirtämiseen vaikuttamatta prosessinvirtaukseen, prosessitoimintoihin tai laitteiden sijoitteluun. Pyri käyttämään vähemmän tai ei lainkaan jaettuja käytäviä puhdasleikkaussalin ulkopuolella.
6. Jos murskaus-, seulonta-, tabletointi-, täyttö-, API-kuivaus- ja muita suuria pölymääriä tuottavia tiloja ei voida täysin sulkea, on pölynkeräys- ja pölynpoistolaitteiden lisäksi suunniteltava myös toiminnan etutila. Viereisten huoneiden tai yhteisten käytävien saastumisen välttämiseksi. Lisäksi paikoissa, joissa on paljon lämpöä ja kosteutta, kuten kiinteän aineen lietevalmiste ja injektiokonsentraatiovalmiste, kosteudenpoistolaitteen lisäksi voidaan suunnitella myös etutila, joka estää viereisen puhdastilan toiminnan häiriintymisen suuren kosteuden ja lämmön haihtumisen sekä ympäristön ilmastoinnin parametrien vuoksi.
7. Monihuoneisissa tehtaissa on parasta erottaa materiaalien kuljetukseen tarkoitetut hissit hisseistä. Tämä voi helpottaa henkilöstön ja materiaalien virran suunnittelua. Koska hissit ja kuilut ovat suuri saastelähde, hissien ja kuilujen ilmaa on vaikea puhdistaa, hissien asentaminen puhtaille alueille ei ole sopivaa. Jos prosessin erityisvaatimusten tai tehdasrakennuksen rakenteen rajoitusten vuoksi prosessilaitteet on järjestettävä kolmiulotteisesti ja materiaalit on kuljetettava puhtaalla alueella hissillä ylhäältä alas tai alhaalta ylös, hissin ja puhtaan tuotantoalueen väliin on asennettava ilmalukko. Tai on suunniteltava muita toimenpiteitä tuotantoalueen ilman puhtauden varmistamiseksi.
8. GMP-puhdastilassa työpajaan sisään tulleiden ihmisten saapuessa ensimmäisen ja toisen pukuhuoneen kautta ja esineiden saapuessa työpajaan materiaalivirran käytävän ja henkilöstövirran käytävän kautta, kaikki materiaalit käsitellään ihmisten toimesta. Toiminta ei ole niin tiukkaa sisääntulon jälkeen.
9. Henkilöstön virtausreitit tulee myös suunnitella ottaen huomioon kokonaispinta-ala ja tavaroiden käyttö. Jotkut yritysten henkilökunnan pukuhuoneet, puskurihuoneet jne. on suunniteltu vain muutaman neliömetrin kokoisiksi, ja todellinen vaatteidenvaihtotila on pieni.
10. On välttämätöntä välttää tehokkaasti henkilöstövirran, materiaalivirran, laitevirran ja jätevirran yhtymäkohtia. Täydellisen järkeisyyden varmistaminen todellisessa suunnitteluprosessissa on mahdotonta. Tuotantolaitoksia on useita erityyppisiä ja laitteiden toimintatapoja on erilaisia.
11. Sama pätee logistiikkaan. Riskejä on monia. Vaihtomenettelyjä ei ole standardoitu, materiaalien saatavuutta ei ole standardoitu, ja joillakin laitoksilla voi olla huonosti suunniteltuja poistumisreittejä. Jos tapahtuu katastrofeja, kuten maanjäristyksiä ja tulipaloja, säilyketeollisuudessa tai lähellä olevassa paikassa, jossa on vaihdettava vaatteita useita kertoja, se on itse asiassa erittäin vaarallista, koska GMP:n suunnittelema puhdastila on kapea eikä siinä ole erityistä poistumisikkunaa tai särkyvää osaa.
Julkaisun aika: 26.9.2023