Elintarvikkeiden GMP-puhdastilaa suunniteltaessa ihmisten ja materiaalin virtaus tulee erottaa niin, että vaikka kehossa olisi kontaminaatiota, se ei tartu tuotteeseen, ja sama pätee tuotteeseen.
Periaatteet huomioitava
1. Puhtaalle alueelle saapuvat käyttäjät ja materiaalit eivät voi jakaa samaa sisäänkäyntiä. Käyttäjän ja materiaalin syöttökanavat tulee järjestää erikseen. Jos elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketuksiin joutuvat raaka-aineet ja apuaineet sekä pakkausmateriaalit on pakattu luotettavasti, eivät aiheuta kontaminaatiota toisilleen ja prosessivirtaus on kohtuullinen, voidaan periaatteessa käyttää yhtä sisäänkäyntiä. Materiaaleille ja jätteille, jotka todennäköisesti saastuttavat ympäristöä, kuten aktiivihiilelle ja tuotantoprosessin aikana käytetyille tai syntyneille jäännöksille, tulee järjestää erityisiä sisään- ja uloskäyntejä, jotta vältetään raaka-aineiden, apuaineiden tai sisäpakkausmateriaalien saastuminen. Puhtaalle alueelle saapuville materiaaleille ja puhtaalta alueelta pois lähetetyille valmiille tuotteille on parasta järjestää erilliset sisään- ja uloskäynnit.
2. Puhtaalle alueelle saapuvien käyttäjien ja materiaalien tulee perustaa omat puhdistushuoneensa tai ryhtyä vastaaviin puhdistustoimenpiteisiin. Puhtaalle tuotantoalueelle käyttäjät voivat mennä esimerkiksi ilmalukon kautta käytyään suihkussa, puettuaan puhtaat työvaatteet (mukaan lukien työhatut, työkengät, käsineet, naamarit jne.), ilmasuihkun, käsien pesun ja käsien desinfioinnin jälkeen. Materiaalit voivat päästä puhtaalle alueelle ilmalukon tai kulkulaatikon kautta ulkopakkauksen poistamisen, ilmasuihkun, pintapuhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen.
3. Elintarvikkeiden ulkoisten tekijöiden aiheuttaman saastumisen välttämiseksi prosessilaitteiden sijoittelua suunniteltaessa puhtaalle tuotantoalueelle tulee sijoittaa vain tuotantoon liittyvät laitteet, tilat ja materiaalivarastot. Yleiselle tuotantoalueelle tulee järjestää yleiselle tuotantoalueelle julkisia apulaitteita, kuten kompressorit, sylinterit, tyhjiöpumput, pölynpoistolaitteet, kosteudenpoistolaitteet, painekaasun poistopuhaltimet. Elintarvikkeiden välisen ristikontaminaation estämiseksi tehokkaasti eri laatuisia ja erityyppisiä elintarvikkeita ei voida valmistaa samassa puhdastilassa samaan aikaan. Tästä syystä sen tuotantolaitteet tulisi sijoittaa erilliseen puhdastilaan.
4. Suunniteltaessa käytävää puhtaalle alueelle, varmista, että käytävä saavuttaa suoraan jokaisen tuotantopaikan, väli- tai pakkausmateriaalivaraston. Muiden pylväiden leikkaussaleja tai varastotiloja ei saa käyttää materiaalien ja käyttäjien kulkuväylänä tähän virkaan, eikä uunimaisia laitteita voida käyttää henkilöstön käytävinä. Tämä voi tehokkaasti estää erityyppisten elintarvikkeiden ristikontaminaation, joka johtuu materiaalin kuljetuksesta ja käyttäjävirrasta.
5. Jos viereisten puhtaiden leikkaussalien ilmastointijärjestelmän parametrit ovat samat, väliseinissä voidaan avata ovia, avata kulkulaatikoita tai kuljetushihnoja vaikuttamatta kuitenkaan perustaa materiaalien siirtoon. Yritä käyttää vähemmän tai ei ollenkaan yhteistä käytävää puhtaan leikkaushuoneen ulkopuolella.
6. Jos murskaus-, seulonta-, tabletointi-, täyttö-, API-kuivaus- ja muita suuria pölymääriä synnyttäviä paikkoja ei voida täysin sulkea, tarvittavien pölynsieppaus- ja pölynpoistolaitteiden lisäksi on suunniteltava myös operaatiotila. Välttääksesi vierekkäisten huoneiden tai yhteisten käytävien saastumisen. Lisäksi asentoihin, joissa lämpöä ja kosteutta haihtuu paljon, kuten kiinteän valmisteen lietteen valmistus ja injektiotiivistysvalmistelu, voidaan suunnitella kosteudenpoistolaitteen suunnittelun lisäksi myös etuhuone, joka ei vaikuta viereisten tilojen toimintaan. puhdas huone suuren kosteuden ja lämmön haihtumisen sekä ympäristön ilmastointiparametrien vuoksi.
7. Monihuonetehtaiden materiaalinkuljetushissit ja hissit on parasta erottaa toisistaan. Se voi helpottaa henkilöstövirtojen ja materiaalivirtojen asettelua. Koska hissit ja kuilut ovat suuri saastelähde, ja hissien ja kuilujen ilmaa on vaikea puhdistaa. Siksi ei ole sopivaa asentaa hissejä puhtaille alueille. Jos prosessin erityisvaatimusten tai tehdasrakennuksen rakenteen rajoitusten vuoksi prosessilaitteet on järjestettävä kolmiulotteisesti ja materiaalit on kuljetettava puhtaalla alueella ylhäältä alas tai alhaalta ylös hissillä, ilmaluukun avulla. tulee asentaa hissin ja puhtaan tuotantoalueen väliin. Tai suunnitella muita toimenpiteitä ilman puhtauden varmistamiseksi tuotantoalueella.
8. Kun ihmiset tulevat työpajaan ensimmäisen vaihtohuoneen ja toisen vaihtohuoneen kautta, ja esineet tulevat työpajaan materiaalivirtauskäytävän kautta ja henkilöstön virtauskäytävä GMP-puhdastilassa ovat erottamattomia. Kaikki materiaalit ovat ihmisten käsittelemiä. Toiminta ei ole niin tiukkaa sisääntulon jälkeen.
9. Henkilöstön kulkuväylä tulee myös suunnitella ottaen huomioon kokonaispinta-ala ja tavaroiden käyttö. Jotkut yritysten henkilöstön pukuhuoneet, puskurihuoneet jne. on suunniteltu vain muutaman neliön kokoisiksi ja varsinainen vaihtotila on pieni.
10. On välttämätöntä välttää tehokkaasti henkilöstövirran, materiaalivirran, laitevirran ja jätevirran risteyksiä. Täydellistä rationaalisuutta on mahdotonta taata varsinaisessa suunnitteluprosessissa. Kolineaarisia tuotantopajoja tulee olemaan monenlaisia ja laitteita eri työskentelytapoja.
11. Sama pätee logistiikkaan. Tulee erilaisia riskejä. Muuttuvia menettelyjä ei ole standardoitu, materiaalien pääsyä ei ole standardoitu, ja joillakin voi olla huonosti suunniteltuja poistumisreittejä. Jos sattuu katastrofeja, kuten maanjäristyksiä ja tulipaloja, kun olet purkualueella tai lähellä olevassa paikassa, jossa sinun on vaihdettava vaatteita useita kertoja, se on itse asiassa erittäin vaarallista, koska GMP-puhdashuoneen suunnittelema tila on kapea eikä erityistä pakopaikkaa ole. ikkuna tai rikkoutuva osa.
Postitusaika: 26.9.2023