Puhdastiloissa on kaksi pääasiallista kontaminaatiolähdettä: hiukkaset ja mikro-organismit, jotka voivat johtua ihmisen ja ympäristön tekijöistä tai niihin liittyvistä prosessista. Parhaista yrityksistä huolimatta kontaminaatio tunkeutuu puhdastilaan. Erityisiä yleisiä kontaminaation kantajia ovat ihmiskehot (solut, hiukset), ympäristötekijät, kuten pöly, savu, sumu tai laitteet (laboratoriolaitteet, puhdistusvälineet) sekä väärät pyyhintätekniikat ja puhdistusmenetelmät.
Yleisin saastumisen kantaja on ihmiset. Jopa tiukimpien vaatteiden ja tiukimpien toimintatapojen kanssa, väärin koulutetut käyttäjät ovat suurin kontaminaatiouhka puhdastiloissa. Työntekijät, jotka eivät noudata puhdastilaohjeita, ovat suuri riskitekijä. Niin kauan kuin yksi työntekijä tekee virheen tai unohtaa askeleen, se johtaa koko puhdastilan saastumiseen. Yritys voi varmistaa puhdastilan puhtauden vain jatkuvalla seurannalla ja jatkuvalla koulutuksen päivittämisellä nollakontaminaatioasteella.
Muita merkittäviä saastumisen lähteitä ovat työkalut ja laitteet. Jos kärry tai kone pyyhitään vain karkeasti ennen puhdastilaan menemistä, se voi tuoda sisään mikro-organismeja. Usein työntekijät eivät tiedä, että pyörillä varustetut laitteet rullaavat saastuneiden pintojen yli, kun niitä työnnetään puhdastilaan. Pinnat (mukaan lukien lattiat, seinät, laitteet jne.) testataan rutiininomaisesti elinkelpoisten lukujen varalta käyttämällä erityisesti suunniteltuja kontaktilevyjä, jotka sisältävät kasvualustaa, kuten trypticase-soijaagaria (TSA) ja Sabouraud-dekstroosiagaria (SDA). TSA on kasvatusalusta, joka on suunniteltu bakteereille, ja SDA on homeille ja hiivoille suunniteltu kasvualusta. TSA:ta ja SDA:ta inkuboidaan tyypillisesti eri lämpötiloissa TSA:n ollessa alttiina 30-35 ˚C:n lämpötiloille, mikä on optimaalinen kasvulämpötila useimmille bakteereille. 20-25˚C lämpötila-alue on optimaalinen useimmille home- ja hiivalajeille.
Ilmavirta oli aikoinaan yleinen saastumisen syy, mutta nykypäivän puhdastilojen LVI-järjestelmät ovat käytännössä poistaneet ilman saastumisen. Puhdastilan ilmaa valvotaan ja tarkkaillaan säännöllisesti (esim. päivittäin, viikoittain, neljännesvuosittain) hiukkasmäärän, elinkelpoisuuden, lämpötilan ja kosteuden suhteen. HEPA-suodattimia käytetään säätelemään hiukkasten määrää ilmassa, ja ne pystyvät suodattamaan pois jopa 0,2 µm:n hiukkaset. Näitä suodattimia pidetään yleensä jatkuvasti käynnissä kalibroidulla virtausnopeudella huoneen ilmanlaadun ylläpitämiseksi. Kosteus pidetään yleensä alhaisella tasolla, jotta estetään kosteaa ympäristöä suosivien mikro-organismien, kuten bakteerien ja homeen, lisääntyminen.
Itse asiassa korkein ja yleisin kontaminaatiolähde puhdastiloissa on käyttäjä.
Saastumisen lähteet ja sisäänpääsyreitit eivät merkittävästi vaihtele toimialoittain, mutta toimialojen välillä on eroja siedettävän ja sietämättömän saastumisen suhteen. Esimerkiksi nieltävien tablettien valmistajien ei tarvitse ylläpitää samaa puhtaustasoa kuin suoraan ihmiskehoon joutuvien injektoitavien aineiden valmistajien.
Lääkevalmistajat sietävät vähemmän mikrobikontaminaatiota kuin korkean teknologian elektroniikkavalmistajat. Mikroskooppisia tuotteita valmistavat puolijohdevalmistajat eivät voi hyväksyä hiukkaskontaminaatiota tuotteen toimivuuden varmistamiseksi. Siksi nämä yritykset ovat huolissaan vain ihmiskehoon istutettavan tuotteen steriiliydestä ja sirun tai matkapuhelimen toimivuudesta. He ovat suhteellisen vähemmän huolissaan homeesta, sienestä tai muista mikrobikontaminaation muodoista puhdastiloissa. Toisaalta lääkeyritykset ovat huolissaan kaikista elävistä ja kuolleista saastumislähteistä.
Lääketeollisuutta säätelee FDA, ja sen on noudatettava tiukasti Good Manufacturing Practices (GMP) -määräyksiä, koska saastumisen seuraukset lääketeollisuudessa ovat erittäin haitallisia. Lääkevalmistajien ei tarvitse ainoastaan varmistaa, että heidän tuotteissaan ei ole bakteereja, vaan heiltä vaaditaan myös dokumentaatio ja seuranta kaikesta. Korkean teknologian laiteyritys voi lähettää kannettavan tietokoneen tai television, kunhan se läpäisee sisäisen tarkastuksen. Mutta se ei ole niin yksinkertaista lääketeollisuudelle, minkä vuoksi on ratkaisevan tärkeää, että yrityksellä on, käyttää ja dokumentoida puhdastilojen toimintatapoja. Kustannussyistä monet yritykset palkkaavat ulkopuolisia ammattisiivouspalveluita suorittamaan siivouspalveluita.
Kattavan puhdastilojen ympäristötestausohjelman tulisi sisältää näkyvät ja näkymätön ilmassa olevat hiukkaset. Vaikka ei vaadita, että mikro-organismit tunnistavat kaikki epäpuhtaudet näissä valvotuissa ympäristöissä. Ympäristönvalvontaohjelmaan tulisi sisältyä asianmukainen näyteuutteiden bakteeritunnistuksen taso. Tällä hetkellä on olemassa monia bakteerien tunnistamismenetelmiä.
Ensimmäinen askel bakteerien tunnistamisessa, varsinkin puhdastilojen eristämisessä, on Gramin värjäysmenetelmä, koska se voi tarjota tulkitsevia vihjeitä mikrobikontaminaation lähteestä. Jos mikrobien eristäminen ja tunnistaminen osoittaa grampositiivisia kokkeja, kontaminaatio on voinut olla peräisin ihmisestä. Jos mikrobieristys ja tunnistus osoittaa grampositiivisia sauvoja, kontaminaatio voi olla peräisin pöly- tai desinfiointiaineresistenteistä kannoista. Jos mikrobien eristäminen ja tunnistaminen osoittaa gramnegatiivisia sauvoja, saastumisen lähde on voinut olla peräisin vedestä tai mistä tahansa märästä pinnasta.
Mikrobien tunnistaminen farmaseuttisessa puhdastilassa on erittäin tarpeellista, koska se liittyy moniin laadunvarmistuksen näkökohtiin, kuten biotesteihin valmistusympäristöissä; lopputuotteiden bakteeritunnistustestaus; nimeämättömät organismit steriileissä tuotteissa ja vedessä; käymisvarastointitekniikan laadunvalvonta bioteknologiateollisuudessa; ja mikrobitestien todentaminen validoinnin aikana. FDA:n menetelmä vahvistaa, että bakteerit voivat selviytyä tietyssä ympäristössä, tulee yhä yleisempään. Kun mikrobikontaminaatiotasot ylittävät määritellyn tason tai steriilisyystestitulokset osoittavat kontaminaatiota, on tarpeen varmistaa puhdistus- ja desinfiointiaineiden tehokkuus ja eliminoida kontaminaatiolähteiden tunnistaminen.
Puhdastilojen ympäristöpintojen valvontaan on kaksi tapaa:
1. Kosketuslevyt
Nämä erikoisviljelyastiat sisältävät steriiliä kasvualustaa, joka on valmistettu astian reunaa korkeammalle. Kosketuslevyn kansi peittää näytteen otettavan pinnan, ja pinnalla näkyvät mikro-organismit kiinnittyvät agarpintaan ja inkuboituvat. Tämä tekniikka voi näyttää pinnalla näkyvien mikro-organismien määrän.
2. Vanupuikkomenetelmä
Tämä on steriiliä ja sitä säilytetään sopivassa steriilissä nesteessä. Vanupuikko asetetaan testipinnalle ja mikro-organismi tunnistetaan ottamalla vanupuikko talteen alustasta. Vanupuikkoja käytetään usein epätasaisilla pinnoilla tai alueilla, joista on vaikea ottaa näytteitä kontaktilevyllä. Vanupuikkonäytteiden otto on enemmänkin kvalitatiivinen testi.
Postitusaika: 21.10.2024