Puhdashuoneessa on kaksi pääasiallista saastumislähdettä: hiukkaset ja mikro -organismit, jotka voivat johtua ihmisen ja ympäristötekijöiden tai niihin liittyvistä toiminnoista prosessissa. Parhaista ponnisteluista huolimatta saastuminen tunkeutuu edelleen puhtaaseen. Erityisiä yleisiä kontaminaation kantajia ovat ihmiskehot (solut, hiukset), ympäristötekijät, kuten pöly, savu, sumu tai laitteet (laboratoriolaitteet, puhdistuslaitteet) ja virheelliset pyyhkimistekniikat ja puhdistusmenetelmät.
Yleisin saastuminen on ihmiset. Jopa tiukimpien vaatteiden ja tiukimpien toimintamenettelyjen kanssa, virheellisesti koulutetut operaattorit ovat suurin saastumisuhka puhdashuoneessa. Työntekijät, jotka eivät noudata puhdashuoneiden ohjeita, ovat korkean riskin tekijä. Niin kauan kuin yksi työntekijä tekee virheen tai unohtaa askeleen, se johtaa koko puhtaan huoneen saastumiseen. Yhtiö voi vain varmistaa puhtaan huoneen puhtauden seuraamalla jatkuvaa koulutuksen päivittämistä nolla saastumisnopeudella.
Muita suuria saastumislähteitä ovat työkalut ja laitteet. Jos kärry tai kone pyyhitään vain karkeasti ennen puhtaanhuoneiden saapumista, se voi tuoda mikro -organismeja. Usein työntekijät eivät ole tietoisia siitä, että pyörätetyt laite rullaa saastuneiden pintojen yli, kun se työnnetään puhtaaseen huoneeseen. Pinnat (mukaan lukien lattiat, seinät, laitteet jne.) Testataan rutiininomaisesti elinkelpoisten laskelmien varalta käyttämällä erityisesti suunniteltuja kosketuslevyjä, jotka sisältävät kasvuväliaineita, kuten trypticase -soija -agaria (TSA) ja Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA on bakteereille suunniteltu kasvualusta, ja SDA on kasvun väliaine, joka on suunniteltu muotteille ja hiivoille. TSA: ta ja SDA: ta inkubidaan tyypillisesti eri lämpötiloissa, TSA altistetaan lämpötiloille 30-35 ° C: n alueella, mikä on optimaalinen kasvulämpötila useimmille bakteereille. 20-25 ° C: n alue on optimaalinen useimmille home- ja hiivalajeille.
Ilmavirta oli aikoinaan yleinen saastumisen syy, mutta nykypäivän puhtaan huoneen LVI -järjestelmät ovat käytännössä eliminoineet ilmansaastumisen. Puhdashuoneessa olevaa ilmaa hallitaan ja valvotaan säännöllisesti (esim. Päivittäinen, viikoittainen, neljännesvuosi) hiukkasten määrän, elinkelpoisten määrien, lämpötilan ja kosteuden suhteen. HEPA -suodattimia käytetään hiukkasten määrän hallitsemiseksi ilmassa ja niiden kyvyn suodattaa hiukkaset arvoon 0,2 um. Näitä suodattimia pidetään yleensä jatkuvasti kalibroidulla virtausnopeudella huoneen ilmanlaadun ylläpitämiseksi. Kosteutta pidetään yleensä alhaisella tasolla, jotta estävät mikro -organismien, kuten bakteerien ja muotin, lisääntymisen, jotka mieluummin kosteat ympäristöt.
Itse asiassa korkein ja yleisin saastumislähde puhtaassa huoneessa on operaattori.
Saastumislähteet ja pääsyreittit eivät vaihtele merkittävästi teollisuudesta toiseen, mutta teollisuudenalojen välillä on eroja siedettävien ja sietämättömien saastumisasteiden suhteen. Esimerkiksi nauttivien tablettien valmistajien ei tarvitse ylläpitää samaa puhtautta kuin injektoitavien aineiden valmistajat, jotka suoraan viedään ihmiskehoon.
Lääkevalmistajilla on alhaisempi toleranssi mikrobien saastumiselle kuin korkean teknologian elektroniset valmistajat. Puolijohdevalmistajat, jotka tuottavat mikroskooppisia tuotteita Siksi nämä yritykset ovat huolissaan vain ihmiskehoon implantoitavan tuotteen steriilisyydestä ja sirun tai matkapuhelimen toiminnallisuudesta. Ne ovat suhteellisen vähemmän huolestuneita muotista, sienistä tai muista mikrobien saastumisesta puhtaassa. Toisaalta lääkeyhtiöt ovat huolissaan kaikista elävistä ja kuolleista saastumislähteistä.
FDA: n säätelee lääketeollisuutta, ja sen on ehdottomasti noudatettava hyviä valmistuskäytäntöjä (GMP), koska saastumisen seuraukset lääketeollisuudessa ovat erittäin haitallisia. Lääkevalmistajien on vain varmistettava, että heidän tuotteissaan ei ole bakteereja, vaan myös vaaditaan asiakirjoja ja seurantaa kaiken. Korkean teknologian laiteyritys voi lähettää kannettavan tietokoneen tai television niin kauan kuin se läpäisee sisäisen tarkastuksensa. Mutta lääketeollisuuden kannalta ei ole niin yksinkertaista, minkä vuoksi yrityksellä on ratkaisevan tärkeää, että se käyttää, käyttää ja dokumentoida puhdashuoneiden käyttötapoja. Kustannusnäkökohtien vuoksi monet yritykset palkkaavat ulkoiset ammatilliset siivouspalvelut siivouspalvelujen suorittamiseen.
Kattavaan puhtaan huoneen ympäristötestausohjelmaan tulisi sisältyä näkyviä ja näkymättömiä ilmassa olevia hiukkasia. Vaikka mikro -organismit tunnistavat kaikki näiden hallittujen ympäristöjen epäpuhtaudet. Ympäristönhallintaohjelmaan tulisi sisältyä sopiva tason näytteen uuttamisten bakteerien tunnistaminen. Tällä hetkellä on saatavana monia bakteerien tunnistusmenetelmiä.
Ensimmäinen askel bakteerien tunnistamisessa, etenkin kun kyse on puhtaan huoneen eristyksestä, on Gram -tahramenetelmä, koska se voi antaa tulkitsevia vihjeitä mikrobien saastumisen lähteelle. Jos mikrobien eristäminen ja tunnistaminen osoittavat gram-positiivisia kokkeja, saastuminen on saattanut tulla ihmisistä. Jos mikrobien eristäminen ja tunnistaminen osoittaa gram-positiivisia sauvoja, saastuminen on saattanut tulla pölystä tai desinfiointiaineresistentteistä kannoista. Jos mikrobien eristäminen ja tunnistaminen osoittaa gram-negatiivisia sauvoja, saastumisen lähde on saattanut tulla vedestä tai mistä tahansa märästä pinnasta.
Mikrobien tunnistaminen farmaseuttisessa puhtaassa huoneessa on erittäin välttämätöntä, koska se liittyy moniin laadunvarmistuksen näkökohtiin, kuten valmistusympäristöjen biomäärityksiin; lopputuotteiden bakteerien tunnistamistestaus; nimeämättömät organismit steriileissä tuotteissa ja vedessä; Bioteknologiateollisuudessa käymisen varastointitekniikan laadunvalvonta; ja mikrobitestauksen varmennus validoinnin aikana. FDA: n menetelmä vahvistaa, että bakteerit voivat selviytyä tietyssä ympäristössä, tulee yhä yleisemmäksi. Kun mikrobien kontaminaatiotasot ylittävät määritellyn tason tai steriiliystestitulokset osoittavat saastumisen, on tarpeen varmistaa puhdistus- ja desinfiointiaineiden tehokkuus ja eliminoida saastumislähteiden tunnistaminen.
Puhtaiden ympäristöpintojen seurantaan on kaksi menetelmää:
1. Kosketuslevyt
Nämä erityiset kulttuuriruoat sisältävät steriiliä kasvuväliainetta, joka on valmistettu korkeampi kuin ruoan reuna. Kosketuslevyn kansi kattaa näytteenottopinnan, ja kaikki pinnalla näkyvät mikro -organismit tarttuvat agarin pintaan ja inkuboivat. Tämä tekniikka voi näyttää pinnalla näkyvien mikro -organismien lukumäärän.
2. Swab -menetelmä
Tämä on steriili ja varastoidaan sopivaan steriiliin nesteeseen. Työpöytä levitetään testipinnalle ja mikro -organismi tunnistetaan talteenottamalla tappaja väliaineeseen. Tukkeja käytetään usein epätasaisilla pinnoilla tai alueilla, joita on vaikea näytteillä kosketuslevyllä. Swab -näytteenotto on enemmän laadullista testiä.
Viestin aika: OCT-21-2024