Hyvän GMP-puhdastilan rakentaminen ei ole vain yhden tai kahden lauseen asia. On ensin otettava huomioon rakennuksen tieteellinen suunnittelu, sitten toteutettava rakentaminen vaihe vaiheelta ja lopuksi läpäistävä hyväksyntä. Miten yksityiskohtainen GMP-puhdastila rakennetaan? Esittelemme rakentamisvaiheet ja vaatimukset alla.
Miten GMP-puhdastila tehdään?
1. Kattopaneelit ovat kävelykelpoisia ja valmistettu vahvasta ja kantavasta ydinmateriaalista sekä kaksinkertaisesta puhtaasta ja kirkkaasta pintalevystä, jossa on harmaanvalkoinen väri. Paksuus on 50 mm.
2. Seinäpaneelit on yleensä valmistettu 50 mm paksuista komposiitti sandwich-paneeleista, joille on ominaista kaunis ulkonäkö, äänieristys ja melunvaimennus, kestävyys sekä kevyt ja kätevä remontointi. Seinän kulmat, ovet ja ikkunat on yleensä valmistettu ilma-alumiinioksidiseosprofiileista, jotka ovat korroosionkestäviä ja joilla on vahva sitkeys.
3. GMP-työpajassa käytetään kaksipuolista teräksistä sandwich-seinäpaneelijärjestelmää, jonka kotelointipinta ulottuu kattopaneeleihin; Puhtaan käytävän ja puhtaan työpajan välissä on oltava puhdastilan ovet ja ikkunat; ovi- ja ikkunamateriaalien on oltava erityisesti puhtaista raaka-aineista valmistettuja, ja niiden sisäinen kaari on oltava 45 asteen kaaressa seinästä kattoon, mikä täyttää hygienia- ja desinfiointimääräykset.
4. Lattian tulee olla päällystetty epoksihartsipäällysteellä tai kulutusta kestävällä PVC-päällysteellä. Jos on erityisvaatimuksia, kuten antistaattinen vaatimus, voidaan valita sähköstaattinen lattia.
5. GMP-puhdastilan puhdas- ja ei-puhdas alue on valmistettava modulaarisella suljetulla järjestelmällä.
6. Tulo- ja paluuilmakanavat on valmistettu galvanoiduista teräslevyistä, joiden toisella puolella on palonestoaineella päällystetty polyuretaanivaahtomuovilevyjä, jotka takaavat käytännölliset puhdistus-, lämpö- ja lämmöneristysominaisuudet.
7. GMP-työpajan tuotantoalue >250 luksia, käytävä >100 luksia; Puhdistushuone on varustettu ultraviolettisterilointilampuilla, jotka on suunniteltu erilleen valaisimista.
8. Hepa-laatikon kotelo ja rei'itetty hajotinlevy on molemmat valmistettu pulverimaalatusta teräslevystä, joka on ruostumatonta, korroosionkestävää ja helppo puhdistaa.
Nämä ovat vain joitakin GMP-puhdastilan perusvaatimuksia. Tarkat vaiheet ovat aloittaa lattiasta, sitten seinät ja katot ja lopuksi tehdä muita töitä. Lisäksi GMP-työpajojen ilmanvaihdossa on ongelma, joka on saattanut hämmentää kaikkia. Jotkut eivät tunne kaavaa, kun taas toiset eivät osaa soveltaa sitä. Miten voimme laskea oikean ilmanvaihdon puhtaassa työpajassa?
Kuinka laskea ilmanvaihto GMP-työpajassa?
GMP-työpajassa ilmanvaihdon laskeminen tapahtuu jakamalla tuloilman kokonaismäärä tunnissa sisähuoneen tilavuudella. Se riippuu ilman puhtausasteesta. Eri ilman puhtaustasoilla on erilainen ilmanvaihto. Luokan A puhtausasteella ilma vaihtuu yksisuuntaisesti, eikä siinä oteta huomioon ilmanvaihtoa. Luokan B puhtausasteella ilmanvaihto on yli 50 kertaa tunnissa; luokassa C ilmanvaihto on yli 25 kertaa tunnissa; luokassa D ilmanvaihto on yli 15 kertaa tunnissa; luokassa E ilmanvaihto on alle 12 kertaa tunnissa.
Lyhyesti sanottuna GMP-työpajan luomisen vaatimukset ovat erittäin korkeat, ja jotkut saattavat edellyttää steriiliyttä. Ilmanvaihto ja ilman puhtaus liittyvät läheisesti toisiinsa. Ensinnäkin on tiedettävä kaikissa kaavoissa vaaditut parametrit, kuten kuinka monta tuloilmanottoaukkoa on, kuinka suuri on ilmamäärä ja työpajan kokonaispinta-ala jne.
Julkaisun aika: 21.5.2023