Hyvän GMP-puhdashuoneen tekeminen ei ole vain yhden tai kahden lauseen asia. Ensin on otettava huomioon rakennuksen tieteellinen suunnittelu, sitten tehtävä rakentaminen askel askeleelta ja lopuksi läpikäytävä hyväksyntä. Kuinka tehdä yksityiskohtainen GMP-puhdashuone? Esittelemme rakennusvaiheet ja vaatimukset alla kuvatulla tavalla.
Kuinka tehdä GMP-puhdashuone?
1. Kattopaneelit ovat kävelykelpoisia, jotka on valmistettu vahvasta ja kantavasta ydinmateriaalista ja kaksinkertaisesta puhtaasta ja kirkkaasta pintalevystä harmaavalkoisella värillä. Paksuus on 50 mm.
2. Seinäpaneelit valmistetaan yleensä 50 mm paksuista komposiittisandwich-paneeleista, joille on ominaista kaunis ulkonäkö, äänieristys ja melunvaimennus, kestävyys sekä kevyt ja kätevä remontointi. Seinien kulmat, ovet ja ikkunat on yleensä valmistettu ilma-alumiinimetalliseosprofiileista, jotka ovat korroosionkestäviä ja joilla on vahva sitkeys.
3. GMP-pajassa käytetään kaksipuolista teräksistä sandwich-seinäpaneelijärjestelmää, jossa kotelon pinta ulottuu kattopaneeleihin; Pidä puhtaat ovet ja ikkunat puhtaan käytävän ja puhtaan työpajan välissä; ovi- ja ikkunamateriaalit on valmistettava erityisesti puhtaista raaka-aineista, 45 asteen kaarella, jotta elementin sisäkaari seinästä kattoon voi täyttää vaatimukset sekä hygienia- ja desinfiointimääräykset.
4. Lattia tulee peittää itsetasoittuvalla epoksihartsilattialla tai kulutusta kestävällä PVC-lattialla. Jos on erityisvaatimuksia, kuten antistaattinen vaatimus, sähköstaattinen lattia voidaan valita.
5. GMP-puhdashuoneen puhdas alue ja ei-puhdas alue on valmistettava modulaarisella suljetulla järjestelmällä.
6. Tulo- ja paluuilmakanavat on valmistettu galvanoiduista teräslevyistä, ja toiselta puolelta on polyuretaanivaahtomuovilevyjä, jotka on päällystetty palonestoaineilla käytännön puhdistus-, lämpö- ja lämmöneristysvaikutusten saavuttamiseksi.
7. GMP-pajan tuotantoalue >250Lux, käytävä >100Lux; Siivoushuoneessa on UV-sterilointilamput, jotka on suunniteltu erilleen valaistuslaitteista.
8. Hepa-kotelo ja rei'itetty diffuusorilevy ovat molemmat valmistettu sähköpinnoitetusta teräslevystä, joka on ruostumaton, korroosionkestävä ja helppo puhdistaa.
Nämä ovat vain joitain perusvaatimuksia GMP-puhdastilalle. Tarkat vaiheet ovat aloittaa lattiasta, tehdä seinät ja katot ja tehdä sitten muita töitä. Lisäksi GMP-pajassa on ongelma ilmanvaihdossa, joka on saattanut hämmentää kaikkia. Jotkut eivät tiedä kaavaa, kun taas toiset eivät osaa soveltaa sitä. Kuinka voimme laskea oikean ilmanvaihdon puhtaassa konepajassa?
Kuinka laskea ilmanvaihto GMP-pajassa?
Ilmanmuutoksen laskenta GMP-pajassa on jakaa tuloilman kokonaismäärä tunnissa sisätilojen tilavuudella. Se riippuu ilman puhtaudesta. Erilainen ilman puhtaus aiheuttaa eri ilmanvaihdon. Luokan A puhtaus on yksisuuntaista virtausta, joka ei ota huomioon ilmanvaihtoa. Luokan B puhtaudessa ilmanvaihto on yli 50 kertaa tunnissa; Yli 25 ilmanvaihtoa tunnissa puhtausluokan C mukaan; Luokan D puhtaus ilmanvaihto on yli 15 kertaa tunnissa; Luokan E puhtaudessa ilmanvaihto on alle 12 kertaa tunnissa.
Lyhyesti sanottuna GMP-työpajan luomisen vaatimukset ovat erittäin korkeat, ja jotkut saattavat vaatia steriiliyttä. Ilmanvaihto ja ilman puhtaus liittyvät läheisesti toisiinsa. Ensinnäkin on tiedettävä kaikissa kaavoissa vaadittavat parametrit, kuten kuinka monta tuloilman tuloaukkoa on, kuinka paljon ilmaa on, ja konepajan kokonaispinta-ala jne.
Postitusaika: 21.5.2023