Lääketeollisuuden puhdastilan suunnittelu: Lääketehdas on jaettu päätuotantoalueeseen ja aputuotantoalueeseen. Päätuotantoalue on jaettu puhtaaseen tuotantoalueeseen ja yleiseen tuotantoalueeseen. Vaikka se on yleinen, on olemassa hygieniavaatimuksia eikä puhtaustasovaatimuksia, kuten API-synteesi, antibioottien käyminen ja jalostus.
Tehdasalueen jako: Tehtaan tuotantoalueeseen kuuluu puhdas tuotantoalue ja yleinen tuotantoalue. Tehtaan tuotantoalue tulee erottaa hallintoalueesta ja asuinalueesta, ja sen tulee olla järkevästi järjestetty ja riittävän etäisyyksin, eikä sen tule häiritä toisiaan. Tuotantoalueen asettelussa tulee ottaa huomioon henkilöstön ja materiaalien erillinen sisäänpääsy, henkilöstön ja logistiikan koordinointi, prosessivirran koordinointi ja puhtaustason koordinointi. Puhtaan tuotantoalueen tulee sijaita tehtaan puhtaassa ympäristössä, eikä asiaankuulumaton henkilöstö ja logistiikka kulje sen läpi tai kulje sen läpi vähemmän. Yleiseen tuotantoalueeseen kuuluvat vedenvalmistus, pullojen leikkaus, tumman karkean pesun, steriloinnin, kevyen tarkastuksen, pakkauksen ja muut työpajat sekä API-synteesin, antibioottien käymisen, kiinalaisen lääketieteen nesteuutteiden, jauheiden, esiseosten, desinfiointiaineiden ja pakattujen injektioiden vierailukäytävät. Lääketeollisuuden API-tuotantoalue, jossa on myös API-synteesiä, sekä vakavasti saastuneet alueet, kuten jätteenkäsittely ja kattilahuone, tulee sijoittaa alueen tuulenpuoleisimmalle puolelle ympäri vuoden.
Saman ilmanpuhtaustason omaavien puhdastilojen (alueiden) järjestämisen periaatteiden tulisi olla suhteellisen keskitettyjä. Eri ilmanpuhtaustasoilla varustetut puhdastilat (alueet) tulisi järjestää siten, että sisälämpötila on korkea ja ulkolämpötila matala ilmanpuhtaustason mukaan, ja niissä tulisi olla paine-eroa osoittava laite tai valvontahälytysjärjestelmä.
Puhdastilat (alueet): Puhdastilat (alueet), joissa on korkea ilmanpuhtaustaso, tulisi sijoittaa mahdollisimman pitkälle alueille, joilla on vähiten ulkoisia häiriöitä ja vähiten asiaankuulumatonta henkilöstöä, ja niiden tulisi sijaita mahdollisimman lähellä ilmastointihuonetta. Kun eri puhtaustasoilla varustetut huoneet (alueet) ovat yhteydessä toisiinsa (ihmiset ja materiaalit tulevat ja lähtevät), niitä tulisi käsitellä ihmisten ja lastin puhdistustoimenpiteiden mukaisesti.
Puhtaiden tavaroiden varastointialue: Raaka-aineiden, apuaineiden, puolivalmisteiden ja valmiiden tuotteiden varastointialueen puhdastilassa (alueella) tulisi olla mahdollisimman lähellä siihen liittyvää tuotantoaluetta sekoittumisen ja kontaminaation vähentämiseksi siirtoprosessin aikana.
Erittäin allergeeniset lääkkeet: Erittäin allergeenisten lääkkeiden, kuten penisilliinin ja beetalaktaamin, tuotantolaitosten on oltava varustetut itsenäisillä puhtailla työpajoilla, laitteilla ja itsenäisillä ilmanpuhdistusjärjestelmillä. Biologiset tuotteet: Biologisilla tuotteilla on oltava omat tuotantoalueet (huoneet), varastointialueet tai varastolaitteet mikro-organismien tyypin, luonteen ja tuotantoprosessin mukaan. Kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet: Kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden esikäsittely, uuttaminen, väkevöinti sekä eläinten elinten ja kudosten pesu tai käsittely on oltava tiukasti erillään niiden valmisteista. Valmistushuone ja näytteenpunnitushuone: Puhdashuoneissa (alueilla) on oltava erilliset valmistushuoneet ja näytteenpunnitushuoneet, ja niiden puhtaustason on oltava sama kuin puhdashuoneissa (alueilla), joissa materiaaleja käytetään ensimmäistä kertaa. Materiaaleille, jotka on otettava näytteitä puhtaassa ympäristössä, varastointialueelle on perustettava näytteenottohuone, jonka ympäristön ilmanpuhtaustason on oltava sama kuin puhtaassa alueella (huoneessa), jossa materiaaleja käytetään ensimmäistä kertaa. Eläinlääkkeiden valmistajat, joilla ei ole tällaisia olosuhteita, voivat ottaa näytteitä punnitushuoneessa, mutta heidän on täytettävä edellä mainitut vaatimukset. Puhdastiloissa (alueilla) tulee olla erilliset laitteet ja astioiden puhdistustilat.
Alle luokan 10 000 puhdastilojen (alueiden) laitteiden ja säiliöiden puhdistushuoneet voidaan sijoittaa tälle alueelle, ja ilmanpuhtaustaso on sama kuin alueen. Luokkien 100 ja 10 000 puhdastilojen (alueiden) laitteet ja säiliöt tulee puhdistaa puhdastilan ulkopuolella, ja puhdistustilan ilmanpuhtaustason ei tulisi olla alle luokan 10 000. Jos se on sijoitettava puhdastilaan (alueelle), ilmanpuhtaustason tulisi olla sama kuin alueen. Se tulee kuivata pesun jälkeen. Steriiliin puhdastilaan tulevat säiliöt tulee desinfioida tai steriloida. Lisäksi laitteille ja säiliöille on oltava varastotila, joka on sama kuin puhdistustila, tai puhdistustilaan on sijoitettava säilytyskaappi. Sen ilmanpuhtaustason ei tulisi olla alle luokan 100 000.
Siivousvälineet: Pesu- ja varastotila tulee sijoittaa puhdastilan ulkopuolelle. Jos se on tarpeen sijoittaa puhdastilaan (-alueelle), sen ilmanpuhtaustason tulee olla sama kuin alueen ilmanpuhtaustason, ja on ryhdyttävä toimenpiteisiin saastumisen estämiseksi.
Puhtaat työvaatteet: Puhtaiden työvaatteiden pesu-, kuivaus- ja sterilointihuoneet luokan 100 000 ja sitä korkeammilla alueilla tulee sijoittaa puhdastilaan (alueeseen), ja niiden puhtaustason tulee olla vähintään luokan 300 000. Steriilien työvaatteiden lajitteluhuoneen ja sterilointihuoneen puhtaustason tulee olla sama kuin puhdastilan (alueen), jossa näitä steriilejä työvaatteita käytetään. Eri puhtaustason alueilla olevia työvaatteita ei saa sekoittaa keskenään.
Henkilökunnan puhdastilat: Henkilökunnan puhdastiloihin kuuluvat kenkien vaihtohuoneet, pukuhuoneet, pesuhuoneet, ilmalukot jne. WC:t, suihkuhuoneet ja lepohuoneet tulee sijoittaa prosessivaatimusten mukaisesti, eivätkä ne saa vaikuttaa haitallisesti puhdastilaan.
Julkaisun aika: 07.03.2025