KUINKA MONEEN TYYPPIIN PUHDASTILAT VOIDAAN JAKAA?

Puhtaan työpajan puhdastilaprojektit voidaan jakaa kolmeen tyyppiin. Kansainvälisen käytännön mukaan pölyttömän puhdastilan puhtaustaso perustuu pääasiassa hiukkasten määrään kuutiometriä kohden ilmassa, jonka halkaisija on suurempi kuin erotusstandardi. Toisin sanoen niin sanottu pölytön tila ei ole täysin pölytön, vaan sitä hallitaan hyvin pienessä yksikössä. Tietenkin hiukkaset, jotka täyttävät tämän spesifikaation pölyspesifikaatiot, ovat nyt hyvin pieniä verrattuna yleisesti havaittuihin pölyhiukkasiin. Optisten rakenteiden osalta jo pieni pölymäärä voi kuitenkin olla merkittävä negatiivinen vaikutus. Siksi optisten rakenteiden valmistuksessa pölyttömyys on ehdoton vaatimus. Puhtaan työpajan puhdastilaa käytetään pääasiassa seuraaviin kolmeen tarkoitukseen:

Ilmanpuhdistustyöpajan puhdastila: Puhdastila puhdastyöpajassa, joka on valmis ja voidaan ottaa käyttöön. Siinä on kaikki tarvittavat palvelut ja toiminnot. Puhdastilassa ei kuitenkaan ole käyttäjien käyttämiä laitteita.

Staattinen puhdas työpaja, puhdastila: Puhdastila, jossa on täydelliset toiminnot ja vakaat asetukset, joita voidaan käyttää tai joita käytetään asetusten mukaisesti, mutta laitteiden sisällä ei ole käyttäjiä.

Dynaamisen puhdastyöpajan puhdastila: Puhdastila puhdastyöpajassa, joka on normaalikäytössä ja jossa on kaikki toiminnot, laitteet ja henkilöstö; Tarvittaessa se voi harjoittaa normaalia toimintaa.

GMP edellyttää, että lääketeollisuuden puhdastiloissa on hyvät tuotantolaitteet, kohtuulliset tuotantoprosessit, erinomainen laadunhallinta ja tiukat puhdistustestausjärjestelmät sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu (mukaan lukien elintarviketurvallisuus ja hygienia) täyttää sääntelyvaatimukset.

1. Minimoi rakennusala mahdollisimman paljon

Puhtausvaatimuksia noudattavilla työpajoilla on paitsi suuret investoinnit, myös korkeat säännölliset kulut, kuten vesi-, sähkö- ja kaasukulut. Yleisesti ottaen, mitä korkeampi työpajarakennuksen puhtaustaso on, sitä suuremmat ovat investoinnit, energiankulutus ja kustannukset. Siksi tuotantoprosessivaatimusten täyttämisen yhteydessä puhtaan työpajan rakennusala tulisi minimoida mahdollisimman paljon.

2. Valvo tarkasti ihmisten ja logistiikan virtausta

Lääketeollisuuden puhdastiloihin tulisi perustaa erityisiä jalankulku- ja logistiikkakanavia. Henkilöstön on tultava sisään määrättyjen puhdistusmenetelmien mukaisesti ja valvottava tarkasti ihmisten määrää. Lääketeollisuuden puhdastiloihin puhdistusta varten tulevan ja sieltä poistuvan henkilöstön standardoidun hallinnan lisäksi myös raaka-aineiden ja laitteiden sisään- ja ulostulo on puhdistettava, jotta vältetään vaikutus puhdastilan ilmanpuhtauteen.

1. Kohtuullinen asettelu

(1) Puhdastilan laitteiden sijoittelun tulisi olla mahdollisimman kompakti puhdastilan pinta-alan pienentämiseksi.

(2) Puhdastilan ovien on oltava ilmatiiviit, ja ihmisten ja lastin sisään- ja uloskäynneille on asennettava ilmalukot.

(3) Samantasoiset puhdastilat tulisi järjestää lähekkäin mahdollisimman paljon.

(4) Eri tasoiset puhdastilat on järjestetty alemmista ylempiin tasoihin, ja vierekkäiset huoneet tulee varustaa väliseinillä. Vastaava paine-ero tulee suunnitella puhtaustason mukaan, yleensä noin 10 Pa. Oven avautumissuunnan tulee olla kohti huoneita, joissa on korkeampi puhtaustaso.

(5) Puhdastilassa tulee ylläpitää positiivista painetta, ja puhdastilan tilat tulee kytkeä puhtaustason mukaiseen järjestykseen siten, että paine-erot vastaavat toisiaan, jotta estetään alempana sijaitsevien puhdastilojen ilman virtaaminen takaisin ylempänä sijaitseviin puhdastiloihin. Eri ilmanpuhtaustasoilla olevien vierekkäisten huoneiden välisen nettopaine-eron tulee olla yli 5 Pa, ja puhdastilan ja ulkoilman välisen nettopaine-eron tulee olla yli 10 Pa.

(6) Steriilin alueen ultraviolettivalo asennetaan yleensä steriilin työalueen yläpuolelle tai sisäänkäynnille.

4. Putkilinjan tulisi olla mahdollisimman hyvin piilossa

Työpajan puhtausvaatimusten täyttämiseksi erilaiset putkistot tulisi piilottaa mahdollisimman hyvin. Paljaan putkiston ulkopinnan tulisi olla sileä ja vaakasuorat putkistot tulisi varustaa teknisellä välikerroksella tai teknisellä parvella. Lattioiden läpi kulkevat pystysuorat putkistot tulisi varustaa teknisellä kuilulla.

5. Sisätilojen sisustuksen tulisi olla siivouksen kannalta hyödyllistä

Puhtaan huoneen seinien, lattioiden ja pintakerroksen tulee olla tasainen ja sileä, ilman halkeamia ja staattisen sähkön kertymistä, ja rajapinnan tulee olla tiivis ilman hiukkasten irtoamista sekä kestää puhdistusta ja desinfiointia. Seinien ja maan, seinien ja seinien ja kattojen välisten liitosten tulee olla kaarevat tai on ryhdyttävä muihin toimenpiteisiin pölyn kertymisen vähentämiseksi ja puhdistustyön helpottamiseksi.