Puhdaspajan puhdastilaprojektin päätehtävänä on valvoa ilman puhtautta sekä lämpötilaa ja kosteutta, joissa tuotteet (kuten piisirut jne.) voivat joutua kosketukseen, jotta tuotteet voidaan valmistaa hyvässä ympäristötilassa, jota kutsumme puhtaiksi. työpajan puhdastilaprojekti.
Puhdas työpajan puhdastilaprojekti voidaan jakaa kolmeen tyyppiin. Kansainvälisen käytännön mukaan pölyttömän puhdastilan puhtaustaso perustuu pääasiassa hiukkasten määrään kuutiometriä kohden ilmassa, jonka halkaisija on suurempi kuin tunnusstandardi. Toisin sanoen niin kutsuttu pölytön ei ole pölytön, vaan sitä ohjataan hyvin pienessä yksikössä. Tietenkin hiukkaset, jotka täyttävät tämän spesifikaation pölyvaatimukset, ovat nyt hyvin pieniä verrattuna yleisesti nähtyihin pölyhiukkasiin. Kuitenkin optisissa rakenteissa pienelläkin pölymäärällä voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus. Siksi optisten rakennetuotteiden tuotannossa pölytön on tietty vaatimus. Puhdaspajassa olevaa puhdastilaa käytetään pääasiassa seuraaviin kolmeen tarkoitukseen:
Ilmanpuhdistuspajan puhdastila: Puhdaspajan puhdastila, joka on valmis ja voidaan ottaa käyttöön. Siinä on kaikki asiaankuuluvat palvelut ja toiminnot. Puhdastiloissa ei kuitenkaan ole käyttäjien käyttämiä laitteita.
Staattinen puhdas työpajan puhdastila: Puhdas huone, jossa on täydelliset toiminnot ja vakaat asetukset, joita voidaan käyttää tai olla käytössä asetusten mukaan, mutta laitteiden sisällä ei ole käyttäjiä.
Dynaaminen puhdas työpajan puhdastila: Normaalikäytössä oleva puhdastila, jossa on täydelliset huoltotoiminnot, laitteet ja henkilökunta; Tarvittaessa voidaan kytkeä normaaliin toimintaan.
GMP edellyttää, että farmaseuttisissa puhdastiloissa on hyvät tuotantolaitteet, kohtuulliset tuotantoprosessit, erinomainen laadunhallinta ja tiukat puhdistustestausjärjestelmät sen varmistamiseksi, että tuotteiden laatu (mukaan lukien elintarviketurvallisuus ja -hygienia) täyttää säädösten vaatimukset.
1. Minimoi rakennusala niin paljon kuin mahdollista
Puhtausvaatimukset täyttävillä työpajoilla ei ole vain suuria investointeja, vaan niillä on myös korkeat säännölliset kustannukset, kuten vesi, sähkö ja kaasu. Yleisesti ottaen mitä korkeampi työpajarakennuksen puhtausaste on, sitä suurempi on investointi, energiankulutus ja kustannukset. Siksi puhtaan konepajan rakennusala tulee minimoida mahdollisimman paljon tuotantoprosessin vaatimuksia noudattaen.
2. Hallitse tiukasti ihmisvirtaa ja logistiikkaa
Lääkkeiden puhdastiloihin tulisi perustaa erikoistuneet jalankulku- ja logistiikkakanavat. Henkilökunnan tulee saapua määrättyjen siivousmenettelyjen mukaisesti ja valvoa tarkasti ihmisten määrää. Lääkepuhdistustiloihin tulevan ja sieltä poistuvan henkilöstön standardoidun hallinnan lisäksi raaka-aineiden ja laitteiden sisään- ja poistuminen tulee käydä läpi siivoustoimenpiteet, jotta puhdastilan ilman puhtauteen ei vaikuteta.
- Kohtuullinen asettelu
(1) Puhdashuoneen laitesijoittelun tulee olla mahdollisimman kompakti puhdastilan alan pienentämiseksi.
(2) Puhdastilojen ovien on oltava ilmatiiviitä, ja ihmisten ja lastin sisään- ja uloskäyntiin on asennettu ilmalukot.
(3) Samatasoiset puhdastilat tulisi järjestää mahdollisimman paljon yhteen.
(4) Eritasoisia puhdastiloja sijoitetaan alemmasta korkeampaan tasoon ja viereiset huoneet tulee varustaa väliseinillä. Vastaava paine-ero tulee suunnitella puhtaustason mukaan, yleensä noin 10Pa. Oven avautumissuunnan tulee olla kohti korkeamman puhtaustason huoneita.
(5) Puhdashuoneen tulee ylläpitää positiivista painetta, ja puhdastilan tila tulee liittää puhtaustason järjestyksessä vastaavilla paine-eroilla, jotta matalan tason puhdastilojen ilma ei pääse virtaamaan takaisin korkean tason puhdastiloihin. Nettopaine-eron vierekkäisten huoneiden välillä, joiden ilman puhtausaste vaihtelee, tulee olla yli 5 Pa ja puhdastilan ja ulkoilman nettopaine-eron tulee olla suurempi kuin 10 Pa.
(6) Steriilin alueen ultraviolettivalo asennetaan yleensä steriilin työalueen yläpuolelle tai sisäänkäyntiin.
4. Putkilinja tulee piilottaa niin paljon kuin mahdollista
Työpajan puhtausvaatimusten täyttämiseksi erilaisia putkistoja tulee piilottaa mahdollisimman paljon. Paljaan putkilinjan ulkopinnan tulee olla sileä ja vaakasuorat putkistot on varustettava teknisellä välikerroksella tai teknisellä välikerroksella. Lattioiden läpi kulkevat pystysuorat putkistot tulee varustaa teknisellä kuilulla.
5. Sisätilojen sisustuksen tulee olla hyödyllistä puhdistuksen kannalta
Puhdastilan seinien, lattioiden ja pintakerroksen tulee olla tasaisia ja sileitä, ilman halkeamia ja staattisen sähkön kertymistä, ja rajapinnan tulee olla tiivis ilman hiukkasten irtoamista ja kestää puhdistuksen ja desinfioinnin. Seinien ja maan, seinien sekä seinien ja katon välisen liitoskohdan tulee olla kaareva tai ryhdyttävä muihin toimenpiteisiin pölyn kertymisen vähentämiseksi ja siivoustyön helpottamiseksi.
Postitusaika: 30.5.2023