Puhtaan työpajan puhtaanhuoneprojektin päätehtävänä on hallita ilmanpuhdistusta ja lämpötilaa ja kosteutta, jossa tuotteet (kuten piisirut jne.) Ovat kosketuksiksi, jotta tuotteet voidaan valmistaa hyvässä ympäristötilassa, jota kutsumme puhtaana Workshop Cleanroom -projekti.
Puhdas työpajan puhdashuoneprojekti voidaan jakaa kolmeen tyyppiin. Kansainvälisen käytännön mukaan pölyttömän puhdashuoneiden puhtausaste perustuu pääasiassa hiukkasten lukumäärään kuutiometriä kohti ilmassa, jonka halkaisija on suurempi kuin erottuva standardi. Toisin sanoen ns. Pölyttömä ei ole ilman pölyä, vaan sitä hallitaan hyvin pienessä yksikössä. Tietysti hiukkaset, jotka täyttävät pölymääritelmät tässä määrityksessä, ovat nyt hyvin pieniä verrattuna yleisesti nähtyyn pölyhiukkasiin. Optisissa rakenteissa jopa pienellä määrällä pölyä voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus. Siksi optisten rakennetuotteiden tuotannossa pölyvapaa on tietty vaatimus. Puhtaan työpajan puhdasta huonetta käytetään pääasiassa seuraaviin kolmeen tarkoitukseen:
Ilman puhdas työpaja puhdas huone: Puhdas huone puhtaassa työpajassa, joka on valmis ja voidaan käyttää. Sillä on kaikki asiaankuuluvat palvelut ja toiminnot. Puhdashuoneessa ei kuitenkaan ole laitteita.
Staattinen puhdas työpaja puhdas huone: puhdas huone, jossa on täydelliset toiminnot ja vakaat asetukset, joita voidaan käyttää tai käytössä asetusten mukaisesti, mutta laitteiden sisällä ei ole käyttäjiä.
Dynaaminen puhdas työpaja Puhdas huone: Puhdas huone puhtaassa työpajassa, joka on normaalissa käytössä, täydellisillä huoltotoiminnoilla, laitteilla ja henkilöstöllä; Tarvittaessa voi harjoittaa normaalia toimintaa.
GMP vaatii lääkkeiden puhdistushuoneiden olevan hyviä tuotantolaitteita, kohtuullisia tuotantoprosesseja, erinomaista laadunhallintaa ja tiukkoja puhdistusjärjestelmiä varmistaakseen, että tuotteen laatu (mukaan lukien elintarviketurvallisuus ja hygienia) täyttää sääntelyvaatimukset.
1. Minimoi rakennusalue niin paljon kuin mahdollista
Työpajoissa, joissa on puhtausvaatimuksia, ei ole vain korkeat investoinnit, vaan myös korkeat säännölliset kustannukset, kuten vesi, sähkö ja kaasu. Yleensä mitä korkeampi työpajan rakennuksen puhtausaste, sitä suurempi investointi, energiankulutus ja kustannukset ovat. Siksi täyttäessään tuotantoprosessivaatimuksia, puhtaan työpajan rakennusalue tulisi minimoida mahdollisimman paljon.
2. hallita tiukasti ihmisten ja logistiikan virtausta
Farmaseuttisiin puhdashuoneisiin olisi asetettava erikoistuneet jalankulkijoiden ja logistiikkakanavat. Henkilöstön tulee tulla määrättyjen puhdistusmenettelyjen mukaan ja hallita tiukasti ihmisten määrää. Farmaseuttisten puhdistushuoneiden puhdistamista koskevan ja poistumisen standardisoidun henkilöstön lisäksi raaka -aineiden ja laitteiden pääsyn ja poistumisen on myös suoritettava puhdistusmenettelyjen läpi, jotta vältetään puhtaan huoneen ilmanpuhdistuksen ilman puhtauden vaikuttaminen.
- Kohtuullinen asettelu
(1) Puhtaan huoneen laitteiden asettelun tulisi olla mahdollisimman pienikokoisia puhtaan huoneen pinta -alan vähentämiseksi.
(2) Puhtaan huoneen ovien on oltava ilmatiiviissä, ja ilma -lukot on asennettu ihmisten sisäänkäynnille ja lastille.
(3) Sama taso puhtaista huoneista olisi järjestettävä yhteen niin paljon kuin mahdollista.
(4) Puhdashuoneiden eri taso on järjestetty alemmasta korkeammalle tasolle, ja vierekkäiset huoneet on varustettava osio -ovilla. Vastaava paineero tulisi suunnitella puhtauden tason mukaan, yleensä noin 10Pa. Oven avaussuuntaa tulisi olla kohti huoneita, joilla on korkeampi puhtausaste.
(5) Puhtaan huoneen tulisi ylläpitää positiivista painetta, ja puhtaan huoneen tila on kytketty puhtauden tason järjestykseen, vastaavilla paineeroilla estämään ilmaa matalan puhtaan huoneen virtaavan takaisin korkean tason puhtaisiin huoneisiin. Nettopaineeron vierekkäisten huoneiden välillä, joilla on erilaisia ilmanpuhdistusaineita, tulisi olla suurempi kuin 5Pa, ja puhtaan huoneen ja ulkoilmakehän nettopaineeron tulisi olla suurempi kuin 10PA.
(6) Steriilin alueen ultraviolettivalo asennetaan yleensä steriilin työalueen yläosaan tai sisäänkäynnille.
4. Putkilinja tulisi piilottaa niin paljon kuin mahdollista
Työpajan puhtaustason vaatimusten täyttämiseksi erilaiset putkilinjat olisi piilotettava mahdollisimman paljon. Paljatun putkilinjan ulkopinnan tulisi olla sileä, ja vaakasuorat putkilinjat on varustettava teknisellä välikerroksella tai teknisellä mezzaniinilla. Lattioiden läpi kulkevat pystysuorat putkistot tulee varustettava teknisellä akselilla.
5. Sisäkoristeiden tulisi olla bebenefical puhdistukseen
Puhtaan huoneen seinien, lattiat ja yläkerroksen tulee olla tasaisia ja sileitä, ilman halkeamia ja staattista sähkön kertymistä, ja rajapinnan tulisi olla tiukka ilman hiukkasten leviämistä, ja se kestää puhdistusta ja desinfiointia. Seinien ja maan välinen risteys, seinien välillä sekä seinien ja kattojen välillä tulisi olla kaareva tai muut toimenpiteet tulisi toteuttaa pölyn kertymisen vähentämiseksi ja puhdistustöiden helpottamiseksi.
Viestin aika: toukokuu-30-2023