Jotkut ihmiset saattavat tuntea GMP-puhdastilan, mutta useimmat eivät vieläkään ymmärrä sitä. Joillakin ei ehkä ole täydellistä ymmärrystä, vaikka he kuulisivatkin jotain, ja joskus voi olla jotain ja tietoa, jota erityisen ammattitaitoinen rakentaja ei tiedä. Koska GMP-puhdastilan jako on tieteellisesti jaettava seuraavien tasojen perusteella:
A: Puhtaan tilan kohtuullinen hallinta; B: Tuotantoprosessin vaatimusten täyttäminen;
C: Helppo hallita ja ylläpitää; D: Julkisen järjestelmän jako.
Kuinka moneen alueeseen GMP-puhdastila tulisi jakaa?
1. Tuotantoalue ja puhdas aputila
Sisältää henkilöstön puhdastilat, materiaalien puhdastilat ja joitakin olohuoneita jne. GMP-puhdastilan tuotantoalueella on rikkaruohoja, vesivarastoja ja kaupunkijätettä. Etyleenioksidikaasun varastointialue sijaitsee työntekijöiden asuntolan vieressä ilman suhteellisia suojatoimenpiteitä, ja näytehuone sijaitsee yrityksen ruokalan vieressä.
2. Hallintoalue ja johtoalue
Sisältää toimisto-, työ-, hallinto- ja wc-tilat jne. Teollisuustehtaiden ja -laitosten tulee noudattaa valmistusmääräyksiä, ja valmistus-, hallinto-osastojen ja aputilojen tilajärjestelyn tulee olla tehokas eikä häiritse toisiaan. Hallinto-osastojen ja valmistusalueiden perustaminen johtaa keskinäiseen esteeseen ja epätieteelliseen sijoitteluun.
3. Laitteistoalue ja varastointialue
Mukana ovat muun muassa ilmastointijärjestelmien puhdistustilat, sähköhuoneet, korkean puhtauden omaavan veden ja kaasun tilat sekä jäähdytys- ja lämmityslaitteiden tilat. Tässä on otettava huomioon paitsi GMP-puhdastilan riittävä sisätila, myös lämpötilan ja ympäristön kosteuden määräykset, ja sen on oltava varustettu lämpötilan ja kosteuden säätölaitteilla ja valvontalaitteilla. GMP-puhdastilan varastointi- ja logistiikka-alueella on otettava huomioon raaka-aineiden, pakkausmateriaalien, välituotteiden, hyödykkeiden jne. varastointistandardit ja -määräykset, ja varastointi on jaettava tilanteiden, kuten tarkastusta odottavien, standardien täyttävien, standardien täyttämättömien, palautusten ja vaihtojen tai takaisinvetojen, mukaan, mikä edistää säännöllisiä valvontatarkastuksia.
Yleisesti ottaen nämä ovat vain muutamia GMP-puhdastilaosaston alueita, ja luonnollisesti on myös puhtaita alueita henkilökunnan pölyhiukkasten hallitsemiseksi. Erityisiä muutoksia saatetaan joutua tekemään todellisen tilanteen mukaan.
Julkaisun aika: 21.5.2023