GMP -farmaseuttisen puhtaan huoneen koristelussa LVI -järjestelmä on ensisijainen tavoite. Voidaan sanoa, että puhtaan huoneen ympäristövalvonta riippuu pääasiassa LVI -järjestelmästä. Lämmitystuule- ja ilmastointijärjestelmää (LVI) kutsutaan myös puhdistuksen ilmastointijärjestelmäksi farmaseuttisessa GMP -puhtaassa huoneessa. LVI -järjestelmä käsittelee pääasiassa ilmassa saapumista huoneeseen ja hallitsee ilman lämpötilaa, kosteutta, suspendoituneita hiukkasia, mikro -organismeja, paine -eroa ja muita farmaseuttisen tuotantoympäristön indikaattoreita varmistaakseen, että ympäristöparametrit täyttävät lääkkeen laadun vaatimukset ja välttävät ilman pilaantumisen ja ristin esiintymisen ja ristin esiintymisen ja ristin esiintymisen -Kontaminointi samalla kun tarjoaa mukavan ympäristön operaattoreille. Lisäksi farmaseuttinen puhtaan huoneen LVI -järjestelmät voivat myös vähentää ja estää lääkkeiden haitallisia vaikutuksia ihmisiin tuotantoprosessin aikana ja suojata ympäröivää ympäristöä.
Ilmastointipuhdistusjärjestelmän yleinen suunnittelu
Ilmastointipuhdistusjärjestelmän ja sen komponenttien kokonaisyksikkö tulisi suunnitella ympäristövaatimusten mukaisesti. Yksikkö sisältää pääasiassa funktionaalisia osia, kuten lämmitys, jäähdytys, kosteus, kuivaus ja suodatus. Muita komponentteja ovat pakokaasujen tuulettimet, palautuspuhaltimet, lämmön energian talteenottojärjestelmät jne. LVI -järjestelmän sisäisessä rakenteessa ei pitäisi olla putoavia esineitä, ja aukkojen tulisi olla mahdollisimman pieniä pölyn kertymisen estämiseksi. LVI -järjestelmien on oltava helppo puhdistaa ja kestää välttämätöntä kuristamista ja desinfiointia.
1. LVI -järjestelmätyyppi
Ilmastointipuhdistusjärjestelmät voidaan jakaa DC -ilmastointijärjestelmiin ja kierrätysilmastojärjestelmiin. DC: n ilmastointijärjestelmä lähettää jalostetun ulkoilman, joka voi täyttää avaruusvaatimukset huoneeseen ja purkaa sitten kaiken ilman. Järjestelmä käyttää kaikkia raikasta ilmaa. Kierrätysilmastointijärjestelmä, toisin sanoen puhtaan huoneen ilman tarjonta sekoitetaan osaan käsitellystä raikasta ilmaa ja osa paluuilmaa puhtaan huoneen tilasta. Koska kierrätysilmastointijärjestelmä on edut alhaisista alkuinvestoinneista ja alhaisista käyttökustannuksista, kierrätysilmastojärjestelmää tulisi käyttää mahdollisimman rationaalisesti ilmastointijärjestelmän suunnittelussa. Joidenkin erityistuotantoalueiden ilmaa ei voida kierrättää, kuten puhdasta huonetta (alue), jossa pölyä säteilee tuotantoprosessin aikana, ja ristikontaminaatiota ei voida välttää, jos sisäilmaa käsitellään; Orgaanisia liuottimia käytetään tuotannossa, ja kaasun kertyminen voi aiheuttaa räjähdyksiä tai tulipaloja ja vaarallisia prosesseja; patogeenin toiminta -alueet; radioaktiiviset farmaseuttiset tuotantoalueet; Tuotantoprosessit, jotka tuottavat suuren määrän haitallisia aineita, hajuja tai haihtuvia kaasuja tuotantoprosessin aikana.
Farmaseuttinen tuotantoalue voidaan yleensä jakaa useille alueille, joilla on erilainen puhtausaste. Eri puhtaat alueet tulisi varustaa riippumattomilla ilmankäsittelyyksiköillä. Jokainen ilmastointijärjestelmä on fyysisesti erotettu tuotteiden välisen ristikontaminaation estämiseksi. Riippumattomia ilmankäsittelyyksiköitä voidaan käyttää myös eri tuotealueilla tai erillisillä eri alueilla haitallisten aineiden eristämiseksi tiukan ilmansuodatuksen avulla ja estää ristikontaminaation ilmakanavajärjestelmän, kuten tuotantoalueiden, apualueiden, varastointialueiden, hallinnollisten alueiden kautta, kautta . Tuotantoalueille, joilla on erilaisia toimintavuoroja tai käyttöaikoja ja suuria eroja lämpötilan ja kosteudenhallintavaatimuksissa, ilmastointijärjestelmät tulisi myös asettaa erikseen.
2. toiminnot ja mitat
(1). Lämmitys ja jäähdytys
Tuotantoympäristöä tulisi mukauttaa tuotantovaatimuksiin. Kun lääketuotantoa varten ei ole erityisiä vaatimuksia, luokan C ja luokan D puhdashuoneiden lämpötila -aluetta voidaan hallita lämpötilassa 18 ~ 26 ° C, ja luokan A ja luokan B lämpötila -alueita voidaan hallita 20 ~ 24 ° C. Puhtaan huoneen ilmastointijärjestelmässä kuumia ja kylmiä keloja, joissa on lämmönsiirto -evät, putkimainen sähkölämmitys jne., Voi käyttää ilmaa ja jäähdyttämään ilmaa ja käsittelemään ilmaa puhdasta huoneen edellyttämään lämpötilaan. Kun raikkaan ilman tilavuus on suuri, raikkaan ilman esilämmitys tulisi harkita, jotta alavirran kelat jäädyttävät. Tai käytä kuumia ja kylmiä liuottimia, kuten kuumaa ja kylmää vettä, tyydyttynyttä höyryä, etyleeniglykolia, erilaisia kylmäaineita jne. Kuumien ja kylmien liuottimien määritettäessä ilman lämmitys- tai jäähdytyskäsittelyä koskevia vaatimuksia, hygieenisiä vaatimuksia, tuotteiden laatua, taloustiedettä, taloustiedettä, jne. Tee valinta kustannusten ja muiden ehtojen perusteella.
(2). Kostea ja kuivaus
Puhtaan huoneen suhteellisen kosteuden tulisi olla yhteensopiva farmaseuttisten tuotantovaatimusten kanssa, ja lääketuotantoympäristö ja operaattorin mukavuus olisi varmistettava. Kun lääketuotantoa varten ei ole erityisiä vaatimuksia, luokan C ja luokan D puhtaiden alueiden suhteellista kosteutta hallitaan 45–65% ja luokan A ja luokan B puhtaiden alueiden suhteellista kosteutta hallitaan 45–60% .
Steriilit jauhemaiset tuotteet tai useimmat kiinteät valmisteet vaativat alhaisen suhteellisen kosteuden tuotantoympäristön. Kuivaajat ja jälkijäähdyttimet voidaan harkita kuivaamiseksi. Suurempien sijoitusten ja käyttökustannusten vuoksi kastepisteen lämpötilan on yleensä oltava alle 5 ° C. Tuotantoympäristö, jolla on korkeampi kosteus Kun puhtaassa huoneessa on suhteelliset kosteusvaatimukset, kesällä oleva ulkoilma tulee jäähdyttää jäähdyttimellä ja lämmittää sitten lämmitin lämpöä suhteellisen kosteuden säätämiseksi. Jos staattista sähköä on valvottava, kosteuttaminen on otettava huomioon kylmässä tai kuivassa ilmastossa.
(3). Suodattaa
Pölyhiukkasten ja mikro -organismien lukumäärä raikkaan ilmassa ja paluuilmassa voidaan vähentää LVI -järjestelmän suodattimien minimiin, jolloin tuotantoalue voi täyttää normaalit puhtausvaatimukset. Ilmastointipuhdistusjärjestelmissä ilmansuodatus on yleensä jaettu kolmeen vaiheeseen: esisuodatus, väliaikaisen suodatus ja HEPA-suodatus. Jokaisessa vaiheessa käytetään eri materiaalien suodattimia. Prefilter on alhaisin ja se on asennettu ilmankäsittelyyksikön alussa. Se voi kaapata suurempia hiukkasia ilmassa (hiukkaskoko yli 3 mikronia). Välihuodatus sijaitsee alavirtaan esisuodattimesta ja asennetaan ilmankäsittelyyksikön keskelle, johon paluuilma tulee. Sitä käytetään pienempien hiukkasten sieppaamiseen (hiukkaskoko yli 0,3 mikronia). Lopullinen suodatus sijaitsee ilmankäsittelyyksikön purkausosassa, joka voi pitää putkilinjan puhtaana ja pidentää terminaalisuodattimen käyttöikä.
Kun puhtaan huoneen puhtausaste on korkea, HEPA -suodatin asennetaan alavirtaan lopullisesta suodatuksesta päätelaitteen suodatuslaitteena. Liittimen suodatinlaite sijaitsee ilmankahvan yksikön päässä ja asennetaan huoneen katolle tai seinälle. Se voi varmistaa puhtaimman ilman tarjonnan ja sitä käytetään laimentamaan tai lähettämään puhtaassa huoneessa vapautettujen hiukkasten, kuten luokan B puhtaan huoneen tai luokan B puhtaan huoneen taustan.
(4) .Paimenohjaus
Suurin osa puhtaasta huoneesta ylläpitää positiivista painetta, kun taas puhtaan huoneeseen johtava etupinta ylläpitää peräkkäin alhaisempia ja alhaisempia positiivisia painetta, jopa nolla -lähtötasoon hallitsemattomille tiloille (yleiset rakennukset). Paineero puhtaiden alueiden ja ei-puhdasalueiden välillä ja eri tasojen puhtaiden alueiden välillä ei saa olla vähintään 10 Pa: ta. Tarvittaessa tulisi ylläpitää myös saman puhtauden tason eri funktionaalisten alueiden (leikkaussalien) välillä. Puhtaan huoneessa ylläpidettävä positiivinen paine voidaan saavuttaa ilmansyöttömäärällä, joka on suurempi kuin ilmanpakojen määrä. Ilmansyöttömäärän muuttaminen voi säätää paineeroa kunkin huoneen välillä. Erityiset huumeiden tuotannon, kuten penisilliinilääkkeet, toiminta -alueet, jotka tuottavat suuria määriä pölyä, tulisi ylläpitää suhteellisen negatiivista painetta.
Viestin aika: joulukuu 19-2023