GMP-farmaseuttisten puhdastilojen sisustamisessa LVI-järjestelmä on etusijalla. Voidaan sanoa, että se, pystyykö puhdastilan ympäristönhallinta täyttää vaatimukset, riippuu pääasiassa LVI-järjestelmästä. Lämmitys-ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmää (HVAC) kutsutaan myös puhdistus-ilmastointijärjestelmäksi lääketeollisuuden GMP-puhdashuoneessa. LVI-järjestelmä käsittelee pääasiassa huoneeseen tulevaa ilmaa ja säätelee ilman lämpötilaa, kosteutta, suspendoituneita hiukkasia, mikro-organismeja, paine-eroja ja muita lääketuotantoympäristön indikaattoreita varmistaakseen, että ympäristöparametrit täyttävät farmaseuttisen laadun vaatimukset ja vältetään ilmansaasteiden esiintyminen -kontaminaatio ja tarjoaa samalla mukavan ympäristön käyttäjille. Lisäksi lääkkeiden puhdastilojen LVI-järjestelmät voivat myös vähentää ja estää lääkkeiden haitallisia vaikutuksia ihmisiin tuotantoprosessin aikana sekä suojella ympäröivää ympäristöä.
Ilmastoinnin puhdistusjärjestelmän kokonaissuunnittelu
Ilmastoinnin puhdistusjärjestelmän kokonaisyksikkö ja sen komponentit tulee suunnitella ympäristövaatimusten mukaisesti. Yksikössä on pääasiassa toiminnallisia osia, kuten lämmitys, jäähdytys, kostutus, kosteudenpoisto ja suodatus. Muita osia ovat poistopuhaltimet, paluuilmapuhaltimet, lämmön talteenottojärjestelmät jne. LVI-järjestelmän sisäisessä rakenteessa ei saa olla putoavia esineitä ja raot tulee olla mahdollisimman pienet pölyn kertymisen estämiseksi. LVI-järjestelmien on oltava helposti puhdistettavia ja kestettävä tarvittavaa kaasutusta ja desinfiointia.
1. LVI-järjestelmän tyyppi
Ilmastoinnin puhdistusjärjestelmät voidaan jakaa tasavirta-ilmastointijärjestelmiin ja kierrätysilmastointijärjestelmiin. DC-ilmastointijärjestelmä lähettää tilantarpeen täyttävän käsitellyn ulkoilman huoneeseen ja tyhjentää sitten kaiken ilman. Järjestelmä käyttää kaiken ulkoilman. Kierrätysilmastointijärjestelmä eli puhdastilailman syöttö sekoitetaan osaan käsiteltyä ulkoraitisilmaa ja osaan puhdastilan paluuilmaa. Koska kiertoilmastointijärjestelmän etuna on alhainen alkuinvestointi ja alhaiset käyttökustannukset, kiertoilmastointijärjestelmää tulisi käyttää mahdollisimman järkevästi ilmastointijärjestelmän suunnittelussa. Joidenkin erikoistuotantoalueiden ilmaa ei voida kierrättää, kuten puhdastila (alue), jossa tuotantoprosessin aikana vapautuu pölyä, eikä ristikontaminaatiota voida välttää, jos sisäilma käsitellään; tuotannossa käytetään orgaanisia liuottimia ja kaasun kerääntyminen voi aiheuttaa räjähdyksiä tai tulipaloja ja vaarallisia prosesseja; patogeenien toiminta-alueet; radioaktiivisten lääkkeiden tuotantoalueet; tuotantoprosessit, jotka tuottavat suuria määriä haitallisia aineita, hajuja tai haihtuvia kaasuja tuotantoprosessin aikana.
Lääketuotantoalue voidaan yleensä jakaa useisiin alueisiin, joilla on eri puhtausaste. Eri puhtaat alueet tulee varustaa itsenäisillä ilmankäsittelykoneilla. Jokainen ilmastointijärjestelmä on fyysisesti erotettu tuotteiden välisen ristikontaminaation estämiseksi. Erillisiä ilmankäsittelylaitteita voidaan käyttää myös eri tuotealueilla tai eri alueilla eristämään haitalliset aineet tiukan ilmansuodatuksen avulla ja estämään ristikontaminaatio ilmakanavajärjestelmän kautta, kuten tuotantoalueet, aputuotantotilat, varastotilat, hallintoalueet jne. tulee varustaa erillisellä ilmankäsittelykoneella. Tuotantoalueille, joilla on erilaiset työvuorot tai käyttöajat ja suuria eroja lämpötila- ja kosteussäätövaatimuksissa, tulee myös ilmastointijärjestelmät asentaa erikseen.
2. Toiminnot ja toimenpiteet
(1). Lämmitys ja jäähdytys
Tuotantoympäristö tulee mukauttaa tuotannon vaatimuksiin. Kun lääketuotannolle ei ole erityisiä vaatimuksia, C- ja D-puhdastilojen lämpötila-aluetta voidaan säätää 18–26 °C:een ja luokkien A ja B puhdastilojen lämpötila-alueita 20–24 asteeseen. °C. Puhdashuoneilmastointijärjestelmässä kuuma- ja kylmäpatterit lämmönsiirtorivoilla, putkimaisella sähkölämmityksellä jne. voidaan käyttää ilman lämmittämiseen ja jäähdyttämiseen sekä ilman käsittelemiseen puhdastilan vaatimaan lämpötilaan. Kun raitisilmatilavuus on suuri, on harkittava raitisilman esilämmitystä, jotta estetään alavirran patterien jäätyminen. Tai käytä kuumia ja kylmiä liuottimia, kuten kuumaa ja kylmää vettä, kylläistä höyryä, etyleeniglykolia, erilaisia kylmäaineita jne. Kuumia ja kylmiä liuottimia määritettäessä otetaan huomioon ilmanlämmitys- tai jäähdytyskäsittelyn vaatimukset, hygieniavaatimukset, tuotteen laatu, talous, jne. Tee valinta kustannusten ja muiden ehtojen perusteella.
(2). Kostutus ja kosteudenpoisto
Puhdastilan suhteellisen kosteuden tulee olla yhteensopiva lääketuotannon vaatimusten kanssa ja lääkkeiden tuotantoympäristö ja käyttömukavuus on varmistettava. Kun lääketuotannolle ei ole erityisiä vaatimuksia, C- ja D-luokan puhdastilojen suhteellinen kosteus on 45-65 % ja luokkien A ja B puhdastilojen suhteellinen kosteus 45-60 %. .
Steriilit jauhemaiset tuotteet tai useimmat kiinteät valmisteet vaativat alhaisen suhteellisen kosteuden tuotantoympäristön. Ilmankuivaajia ja jälkijäähdyttimiä voidaan harkita kosteudenpoistossa. Korkeampien investointi- ja käyttökustannusten vuoksi kastepistelämpötilan on yleensä oltava alle 5°C. Korkeamman kosteuden tuotantoympäristöä voidaan ylläpitää käyttämällä tehdashöyryä, puhdistetusta vedestä valmistettua puhdasta höyryä tai höyrykostuttimen kautta. Kun puhdastila vaatii suhteellista kosteutta, ulkoilmaa tulee kesällä jäähdyttää jäähdyttimellä ja sitten lämpölämmittää lämmittimellä suhteellisen kosteuden säätämiseksi. Jos sisätilojen staattista sähköä on hallittava, kostutusta tulee harkita kylmässä tai kuivassa ilmastossa.
(3). Suodattaa
Pölyhiukkasten ja mikro-organismien määrä raittiissa ilmassa ja paluuilmassa voidaan vähentää minimiin LVI-järjestelmän suodattimilla, jolloin tuotantoalue täyttää normaalit puhtausvaatimukset. Ilmastoinnin puhdistusjärjestelmissä ilmansuodatus jaetaan yleensä kolmeen vaiheeseen: esisuodatus, välisuodatus ja hepasuodatus. Jokaisessa vaiheessa käytetään eri materiaaleista valmistettuja suodattimia. Esisuodatin on alin ja se asennetaan ilmankäsittelykoneen alkuun. Se voi vangita suurempia hiukkasia ilmassa (hiukkaskoko yli 3 mikronia). Välisuodatin sijaitsee esisuodattimen jälkeen ja asennetaan ilmankäsittelykoneen keskelle, johon paluuilma tulee. Sitä käytetään pienempien hiukkasten sieppaamiseen (hiukkaskoko yli 0,3 mikronia). Lopullinen suodatus sijaitsee ilmankäsittelykoneen poistoosassa, mikä voi pitää putkilinjan puhtaana ja pidentää päätesuodattimen käyttöikää.
Kun puhdastilan puhtausaste on korkea, hepa-suodatin asennetaan loppusuodatuksen jälkeen päätesuodatuslaitteeksi. Päätesuodatinlaite sijaitsee ilmankahvayksikön päässä ja asennetaan huoneen kattoon tai seinään. Se voi varmistaa puhtaimman ilman saannin, ja sitä käytetään laimentamaan tai lähettämään puhdastiloissa vapautuneet hiukkaset, kuten luokan B puhdastila tai luokan A puhdastilojen tausta.
(4). Paineensäätö
Suurin osa puhdastiloista ylläpitää positiivista painetta, kun taas tähän puhdastilaan johtavassa eteisessä ylläpidetään peräkkäin alempia ja pienempiä positiivisia paineita hallitsemattomien tilojen (yleisten rakennusten) perustason nollaan asti. Paine-ero puhtaiden alueiden ja ei-puhtaiden alueiden sekä eritasoisten puhtaiden alueiden välillä ei saa olla pienempi kuin 10 Pa. Tarvittaessa tulee myös ylläpitää asianmukaisia painegradientteja saman puhtaustason eri toiminnallisten alueiden (leikkaushuoneiden) välillä. Puhdastilassa ylläpidettävä ylipaine voidaan saavuttaa siten, että tuloilmamäärä on suurempi kuin poistoilmatilavuus. Ilmansyöttömäärää muuttamalla voidaan säätää kunkin huoneen paine-eroa. Erikoislääketuotannon, kuten penisilliinilääkkeiden, toiminta-alueiden, jotka tuottavat suuria määriä pölyä, tulisi ylläpitää suhteellisen alipainetta.
Postitusaika: 19.12.2023