GMP-lääketeollisuuden puhdastilan sisustuksessa LVI-järjestelmä on etusijalla. Voidaan sanoa, että puhdastilan ympäristön hallinnan vaatimusten täyttyminen riippuu pääasiassa LVI-järjestelmästä. Lämmitys-, ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmää (LVI) kutsutaan myös puhdistusilmastointijärjestelmäksi lääketeollisuuden GMP-puhdastilassa. LVI-järjestelmä käsittelee pääasiassa huoneeseen tulevaa ilmaa ja säätää ilman lämpötilaa, kosteutta, leijuvia hiukkasia, mikro-organismeja, paine-eroa ja muita lääketeollisuuden tuotantoympäristön indikaattoreita varmistaakseen, että ympäristöparametrit täyttävät farmaseuttisen laadun vaatimukset ja välttävät ilmansaasteita ja ristikontaminaatiota samalla, kun se tarjoaa käyttäjille mukavan ympäristön. Lisäksi lääketeollisuuden puhdastilan LVI-järjestelmät voivat myös vähentää ja estää lääkkeiden haitallisia vaikutuksia ihmisiin tuotantoprosessin aikana ja suojella ympäröivää ympäristöä.
Ilmastointipuhdistusjärjestelmän kokonaissuunnittelu
Ilmastointijärjestelmän puhdistusjärjestelmän kokonaisuus ja sen komponentit tulee suunnitella ympäristövaatimusten mukaisesti. Yksikkö sisältää pääasiassa toiminnallisia osia, kuten lämmityksen, jäähdytyksen, kostutuksen, kuivauksen ja suodatuksen. Muita komponentteja ovat poistopuhaltimet, paluuilmapuhaltimet, lämmöntalteenottojärjestelmät jne. LVI-järjestelmän sisärakenteisiin ei saa pudota esineitä, ja rakojen tulee olla mahdollisimman pieniä pölyn kertymisen estämiseksi. LVI-järjestelmien on oltava helposti puhdistettavia ja kestettävä tarvittava kaasutus ja desinfiointi.
1. LVI-järjestelmän tyyppi
Ilmastointijärjestelmien puhdistusjärjestelmät voidaan jakaa tasavirtailmastointijärjestelmiin ja kiertoilmastointijärjestelmiin. Tasavirtailmastointijärjestelmä lähettää käsitellyn ulkoilman, joka täyttää tilan vaatimukset, huoneeseen ja puhaltaa sitten kaiken ilman ulos. Järjestelmä käyttää kaiken ulkoilman raikasta ilmaa. Kiertoilmastointijärjestelmässä eli puhdastilan tuloilmaan sekoitetaan osa käsitellystä ulkoilmasta raikkaasta ilmasta ja osa puhdastilan paluuilmasta. Koska kiertoilmastointijärjestelmän etuna on alhainen alkuinvestointi ja alhaiset käyttökustannukset, kiertoilmastointijärjestelmää tulisi käyttää mahdollisimman järkevästi ilmastointijärjestelmän suunnittelussa. Joidenkin erityisten tuotantoalueiden ilmaa ei voida kierrättää, kuten puhdastiloissa (alueilla), joissa tuotantoprosessin aikana vapautuu pölyä, eikä ristikontaminaatiota voida välttää, vaikka sisäilmaa käsiteltäisiin; tuotannossa käytetään orgaanisia liuottimia, ja kaasun kertyminen voi aiheuttaa räjähdyksiä tai tulipaloja ja vaarallisia prosesseja; patogeenien toiminta-alueilla; radioaktiivisten lääkkeiden tuotantoalueilla; tuotantoprosesseissa, jotka tuottavat suuria määriä haitallisia aineita, hajuja tai haihtuvia kaasuja tuotantoprosessin aikana.
Lääketuotantoalue voidaan yleensä jakaa useisiin alueisiin, joilla on erilaiset puhtaustasot. Eri puhdastilat tulisi varustaa erillisillä ilmankäsittely-yksiköillä. Jokainen ilmastointijärjestelmä on fyysisesti erotettu tuotteiden välisen ristikontaminaation estämiseksi. Erillisiä ilmankäsittely-yksiköitä voidaan käyttää myös eri tuotealueilla tai erottaa eri alueita haitallisten aineiden eristämiseksi tiukan ilmansuodatuksen avulla ja estää ristikontaminaation ilmakanavajärjestelmän kautta, kuten tuotantoalueet, apualot, varastoalueet, hallintoalueet jne. tulisi varustaa erillisillä ilmankäsittely-yksiköillä. Tuotantoalueilla, joilla on eri käyttövuorot tai käyttöajat ja suuret erot lämpötilan ja kosteuden säätövaatimuksissa, ilmastointijärjestelmät tulisi myös asentaa erikseen.
2. Toiminnot ja toimenpiteet
(1). Lämmitys ja jäähdytys
Tuotantoympäristön tulisi olla mukautettu tuotantovaatimuksiin. Kun lääketuotannolle ei ole erityisvaatimuksia, luokkien C ja D puhdastilojen lämpötila-aluetta voidaan säätää 18–26 °C:seen ja luokkien A ja B puhdastilojen lämpötila-aluetta 20–24 °C:seen. Puhdastilojen ilmastointijärjestelmissä voidaan käyttää lämmönsiirtorivoilla varustettuja kuumia ja kylmiä pattereita, putkimaista sähkölämmitystä jne. ilman lämmittämiseen ja jäähdyttämiseen sekä ilman käsittelyyn puhdastilan vaatimaan lämpötilaan. Kun raitisilman määrä on suuri, tulisi harkita raitisilman esilämmitystä, jotta alavirran patterit eivät jäädy. Tai käytä kuumia ja kylmiä liuottimia, kuten kuumaa ja kylmää vettä, kylläistä höyryä, etyleeniglykolia, erilaisia kylmäaineita jne. Kuumia ja kylmiä liuottimia valittaessa on otettava huomioon ilman lämmitys- tai jäähdytyskäsittelyn vaatimukset, hygieniavaatimukset, tuotteen laatu, taloudellisuus jne. Valinnan tulee perustua kustannuksiin ja muihin tekijöihin.
(2). Kostutus ja kuivaus
Puhdastilan suhteellisen kosteuden tulee olla yhteensopiva lääketuotannon vaatimusten kanssa, ja lääketuotantoympäristön ja käyttäjän mukavuuden on oltava taattu. Kun lääketuotannolle ei ole erityisvaatimuksia, luokkien C ja D puhdastilojen suhteellinen kosteus säädetään 45–65 %:iin ja luokkien A ja B puhdastilojen suhteellinen kosteus 45–60 %:iin.
Steriilit jauhemaiset tuotteet tai useimmat kiinteät valmisteet vaativat alhaisen suhteellisen kosteuden omaavan tuotantoympäristön. Ilmankuivaimia ja jälkijäähdyttimiä voidaan harkita kosteudenpoistoon. Korkeampien investointi- ja käyttökustannusten vuoksi kastepisteen lämpötilan on yleensä oltava alle 5 °C. Korkeamman kosteuden omaava tuotantoympäristö voidaan ylläpitää käyttämällä tehdashöyryä, puhdistetusta vedestä valmistettua puhdasta höyryä tai höyrykostuttimen avulla. Kun puhdastilassa on suhteellisen kosteuden vaatimuksia, ulkoilma tulisi kesällä jäähdyttää jäähdyttimellä ja sitten lämmittää lämmittimellä suhteellisen kosteuden säätämiseksi. Jos sisätilojen staattista sähköä on hallittava, kostutusta tulisi harkita kylmässä tai kuivassa ilmastossa.
(3). Suodatin
Pölyhiukkasten ja mikro-organismien määrä raittiissa ja paluuilmassa voidaan minimoida LVI-järjestelmän suodattimilla, jolloin tuotantoalue täyttää normaalit puhtausvaatimukset. Ilmastointipuhdistusjärjestelmissä ilmansuodatus jaetaan yleensä kolmeen vaiheeseen: esisuodatus, välisuodatus ja hepa-suodatus. Jokaisessa vaiheessa käytetään eri materiaaleista valmistettuja suodattimia. Esisuodatin on alin ja asennetaan ilmankäsittely-yksikön alkuun. Se pystyy keräämään ilmasta suurempia hiukkasia (hiukkaskoko yli 3 mikronia). Välisuodatus sijaitsee esisuodattimen alavirtaan ja asennetaan ilmankäsittely-yksikön keskelle, mistä paluuilma tulee sisään. Sitä käytetään pienempien hiukkasten (hiukkaskoko yli 0,3 mikronia) keräämiseen. Viimeinen suodatus sijaitsee ilmankäsittely-yksikön poisto-osassa, mikä voi pitää putkiston puhtaana ja pidentää päätesuodattimen käyttöikää.
Kun puhdastilan puhtaustaso on korkea, viimeisen suodatuksen jälkeen asennetaan HEPA-suodatin päätesuodattimeksi. Päätesuodatin sijaitsee ilmanvaihtolaitteen päässä ja asennetaan huoneen kattoon tai seinään. Se varmistaa puhtaimman ilman syötön ja sitä käytetään laimentamaan tai poistamaan puhdastilassa, kuten luokan B puhdastilassa tai luokan A puhdastilassa, vapautuvia hiukkasia.
(4) .Paineen säätö
Useimmissa puhdastiloissa ylläpidetään positiivista painetta, kun taas tähän puhdastiloon johtavassa eteisessä ylläpidetään asteittain alempia ja alempia positiivisia paineita aina kontrolloimattomien tilojen (yleiset rakennukset) nollatasoon asti. Puhdastilojen ja ei-puhdastilojen sekä eri tasojen puhdastilojen välisen paine-eron tulisi olla vähintään 10 Pa. Tarvittaessa on ylläpidettävä sopivia painegradientteja saman puhtaustason omaavien eri toiminnallisten alueiden (leikkaussalien) välillä. Puhdastilassa ylläpidettävä positiivinen paine voidaan saavuttaa olemalla ilmansyöttömäärä suurempi kuin poistoilman tilavuus. Ilmansyöttömäärää muuttamalla voidaan säätää huoneiden välistä paine-eroa. Erityisten lääkkeiden, kuten penisilliinilääkkeiden, tuotannossa leikkausalueilla, jotka tuottavat paljon pölyä, tulisi ylläpitää suhteellisen negatiivista painetta.
Julkaisun aika: 19.12.2023