Tiedätkö mitä CGMP on?

Mikä on CGMP?

Maailman varhaisin huumeiden GMP syntyi Yhdysvalloissa vuonna 1963. Yhdysvaltain FDA: n (nykyiset hyvät valmistuskäytännöt) jatkuvan rikastumisen ja parantamisen jälkeen Yhdysvalloissa on tullut yksi edistyneiden tekniikan edustajista GMP: ssä. Kenttä, jolla on yhä tärkeämpi rooli huumeiden turvallisessa ja tehokkaassa käytössä ympäri maailmaa. Kiina julkaisi ensin lakisääteisen lääkkeen GMP: n vuonna 1988, ja se on pääosin tehnyt kolme tarkistusta vuodesta 1992, 1998 ja 2010, mikä on edelleen parannusta. Yli 20 vuoden aikana lääkkeiden GMP -työn edistämisessä Kiinassa, GMP: n käsitteen esittelystä GMP -sertifioinnin edistämiseen, vaiheittaiset saavutukset on saavutettu. GMP: n myöhäisen alkamisen vuoksi Kiinassa on kuitenkin ollut monia ilmiöitä GMP: n mekaanisesti, eikä GMP: n merkitystä ole todella integroitu todelliseen tuotanto- ja laadunhallintaan.

 

CGMP: n kehitys

Kiinan nykyiset GMP -vaatimukset ovat edelleen "alkuvaiheessa" ja ovat vain muodollisia vaatimuksia. Jotta kiinalaiset yritykset pääsevät kansainvälisille markkinoille tuotteidensa kanssa, heidän on sovittava tuotantohallintansa kansainvälisiin standardeihin markkinoiden tunnustuksen saamiseksi. Vaikka Kiinan hallitus ei ole vielä valtuuttanut lääkeyhtiöitä CGMP: n toteuttamiseen, tämä ei tarkoita, että Kiinassa ei ole kiireellistä toteuttaa CGMP: tä. Päinvastoin, koko tuotantoprosessin hallinta CGMP -standardien mukaisesti on välttämätön edellytys siirtymiselle kohti kansainvälistymistä. Onneksi tällä hetkellä Kiinassa lääkeyhtiöt, joilla on tulevaisuuteen suuntautuvia kehitysstrategioita, ovat toteuttaneet tämän sääntelyn pitkäaikaisen merkityksen ja ottaneet sen käyttöön.

CGMP: n kehityshistoria: Kansainvälisesti hyväksytty CGMP, olipa Yhdysvalloissa tai Euroopassa, tällä hetkellä CGMP: n vaatimustenmukaisuuden tarkastus tuotantopaikoilla noudattaa yhtenäistä CGMP -eritelmiä raaka -aineista, jotka on muotoiltu kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH), joka tunnetaan myös nimellä ICH Q7A . Tämä erittely oli peräisin Raaka -aineiden harmonisointia käsittelevästä kansainvälisestä konferenssista Genevessä, Sveitsissä syyskuussa 1997. Maaliskuussa 1998 laadittiin Yhdysvaltain FDA: n johtama yhtenäinen "CGMP raaka -aineiden", ICH Q7A. Syksyllä 1999 Euroopan unioni ja Yhdysvallat saavuttivat CGMP: n keskinäisen tunnustamissopimuksen raaka -aineista. Sopimuksen voimaantulon jälkeen molemmat osapuolet suostuivat tunnustamaan toistensa CGMP -sertifiointitulokset raaka -aineiden kauppaprosessissa. API -yrityksille CGMP -määräykset ovat oikeastaan ​​ICH Q7A: n erityinen sisältö.

 

Ero CGMP: n ja GMP: n välillä

CGMP on GMP -standardi, jonka toteuttavat maat, kuten Yhdysvallat, Eurooppa ja Japani, joka tunnetaan myös nimellä "kansainvälinen GMP -standardi". CGMP -standardit eivät vastaa Kiinassa toteutettuja GMP -standardeja.

GMP -asetusten täytäntöönpano Kiinassa on joukko GMP -määräyksiä, joita sovelletaan WHO: n muotoiltuihin kehitysmaille, painottaen erityisesti tuotantolaitteiden, kuten tuotantolaitteiden, vaatimuksia.

CGMP toteutettu esimerkiksi Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa keskittyy ohjelmistojen tuotantoon, kuten operaattoreiden toimien sääntelyyn ja tuotantoprosessin odottamattomien tapahtumien käsittelemiseen.

(1) Sertifiointiostöluetteloiden vertailu. Huumeiden tuotantoprosessin kolmelle elementille - laitteistojärjestelmät, ohjelmistojärjestelmät ja henkilöstö - CGMP Yhdysvalloissa on yksinkertaisempi ja siinä on vähemmän lukuja kuin GMP Kiinassa. Näiden kolmen elementin luontaisissa vaatimuksissa on kuitenkin merkittäviä eroja. Kiinan GMP: llä on enemmän laitteistojen vaatimuksia, kun taas Yhdysvaltojen CGMP: llä on enemmän vaatimuksia ohjelmistoille ja henkilöstölle. Tämä johtuu siitä, että lääkkeiden laatu riippuu pohjimmiltaan operaattorin toiminnasta, joten henkilöstön rooli GMP: n hallinnassa Yhdysvalloissa on tärkeämpää kuin tehdaslaitteiden.

(2) Työn tutkintojen vertailu. Kiinan GMP: ssä on yksityiskohtaisia ​​määräyksiä henkilöstön pätevyydestä (koulutustasosta), mutta henkilöstön vastuuta on vähän rajoituksia; Yhdysvaltojen CGMP -järjestelmässä henkilöstön pätevyys (koulutustaso) ovat tiiviitä ja selkeitä, kun taas henkilöstön vastuut ovat tiukasti yksityiskohtaisia. Tämä vastuujärjestelmä varmistaa suurelta osin huumeiden tuotannon laadun.

(3) Näytteenkeruun ja tarkastuksen vertailu. Kiinan GMP määrää vain tarvittavat tarkastusmenettelyt, kun taas Yhdysvaltojen CGMP määrittelee kaikki tarkastusvaiheet ja menetelmät yksityiskohtaisesti, minimoimalla huumeiden sekaannusta ja saastumista eri vaiheissa, etenkin raaka -ainevaiheessa ja tarjoamalla varmuuden lääkkeiden laadun parantamiseksi alkaen lähde.

 

Vaikeuksia CGMP: n toteuttamisessa

Kiinan lääkeyritysten GMP -muutos on ollut suhteellisen sileä. CGMP: n toteuttamisessa on kuitenkin edelleen haasteita, jotka heijastuvat pääasiassa yksityiskohtien ja prosessien aitoudessa.

Esimerkiksi Euroopan lääkeyhtiö haluaa tulla Yhdysvaltain markkinoille lupaavalla raaka -aineella ja lähettää sertifioidun tuotteen Yhdysvaltain FDA: lle. Aikaisemmin raaka -ainesynteesiprosessin aikana reaktiosäiliön kahdesta lämpötilamittarista oli tarkkuuspoikkeama. Vaikka operaattori oli käsitellyt ja pyytänyt ohjeita, he eivät tallentaneet sitä yksityiskohtaisesti tuotantoerojen tietueisiin. Tuotteen tuottamisen jälkeen laatutarkastajat tarkistivat vain tunnettujen epäpuhtauksien suhteen kromatografisen analyysin aikana, eikä ongelmia löydetty. Siksi annettiin pätevä tarkastusraportti. Tarkastuksen aikana FDA: n virkamiehet havaitsivat, että lämpömittarin tarkkuus ei täyttänyt vaatimuksia, mutta tuotantoerätietueista ei löytynyt vastaavia tietueita. Laadun tarkastusraportin todentamisen aikana havaittiin, että kromatografista analyysiä ei suoritettu vaaditun ajan mukaan. Kaikki nämä CGMP: n rikkomukset eivät pääse sensuurien tarkasteluun, ja tämä lääke ei lopulta päässyt Yhdysvaltojen markkinoille.

FDA on todennut, että sen laiminlyönti CGMP -määräysten noudattamatta jättäminen vahingoittaisi amerikkalaisten kuluttajien terveyttä. Jos CGMP -vaatimusten mukaan tarkkuudella on poikkeama, lisätutkimuksia on järjestettävä, mukaan lukien lämpötilan poikkeaman mahdollisten tulosten tarkistaminen tarkkuudesta ja poikkeaman tallentaminen prosessin kuvauksesta. Kaikki lääkkeiden tarkastukset ovat vain tunnettuja epäpuhtauksia ja tunnettuja haitallisia aineita, ja tuntemattomille haitallisille tai toisiinsa liittymättömille komponenteille niitä ei voida havaita kattavasti olemassa olevilla menetelmillä.

Arvioidessamme lääkkeen laatua, käytämme usein laadun tarkastuskriteerejä sen määrittämiseksi, onko lääke pätevä vai perustuu tuotteen tehokkuuteen ja ulkonäköön. CGMP: ssä laadun käsite on kuitenkin käyttäytymisnormi, joka toimii koko tuotantoprosessin ajan. Täysin pätevä lääke ei välttämättä täytä CGMP: n vaatimuksia, koska sen prosessissa on mahdollista poikkeamista. Jos koko prosessille ei ole tiukkoja sääntelyvaatimuksia, laaturaporteissa ei voida havaita mahdollisia vaaroja. Siksi CGMP -suoritus ei ole niin yksinkertaista.