Puhdastilakonsepti
Puhdistus: viittaa epäpuhtauksien poistamiseen tarvittavan puhtauden saavuttamiseksi.
Ilmanpuhdistus: ilmassa olevien epäpuhtauksien poistaminen ilman puhdistamiseksi.
Hiukkaset: kiinteät ja nestemäiset aineet, joiden koko on yleensä 0,001–1000 μm.
Suspendoituneet hiukkaset: ilmassa olevat kiinteät ja nestemäiset hiukkaset, joiden koko vaihtelee 0,1–5 μm:n välillä ja joita käytetään ilman puhtausluokitukseen.
Staattinen testi: testi, joka suoritetaan, kun puhdastilan ilmastointijärjestelmä on normaalissa toiminnassa, prosessilaitteet on asennettu eikä puhdastilassa ole tuotantohenkilöstöä.
Dynaaminen testi: testi, joka suoritetaan puhdastilan ollessa normaalissa tuotantotilassa.
Steriiliys: elävien organismien puuttuminen.
Sterilointi: menetelmä steriilin tilan saavuttamiseksi. Puhdashuoneen ja tavallisen ilmastoidun huoneen välinen ero. Puhdashuoneet ja tavalliset ilmastoidut huoneet ovat tiloja, joissa keinotekoisia menetelmiä käytetään tietyn lämpötilan, kosteuden, ilmavirran nopeuden ja ilmanpuhdistuksen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen. Näiden kahden välinen ero on seuraava:
Puhdas huone, tavallinen ilmastoitu huone
Sisäilmassa leijuvien hiukkasten määrää on hallittava. Lämpötilan, kosteuden, ilman virtausnopeuden ja ilman tilavuuden on saavutettava tietty ilmanvaihdon taajuus (yksisuuntainen puhdastila 400–600 kertaa/h, ei-yksisuuntainen puhdastila 15–60 kertaa/h).
Yleensä lämpötilaa lasketaan 8–10 kertaa tunnissa. Ilmanvaihto on vakiolämpötilassa 10–15 kertaa tunnissa. Lämpötilan ja kosteuden seurannan lisäksi puhtaus on testattava säännöllisesti. Lämpötila ja kosteus on testattava säännöllisesti. Ilmansyötön on kuljettava kolmivaiheisen suodatuksen läpi, ja päätelaitteessa on käytettävä HEPA-ilmansuodattimia. Käytä ensisijaisia, väliaine- sekä lämmön- ja kosteudenvaihtolaitteita. Puhdastilassa on oltava tietty positiivinen paine ≥10 Pa ympäröivälle tilalle. Positiivinen paine on olemassa, mutta kalibrointivaatimusta ei ole. Sisään tulevan henkilöstön on vaihdettava erityiset kengät ja steriilit vaatteet ja kuljettava ilmasuihkun läpi. Erota ihmisten ja logistiikan virtaus.
Suspendoituneet hiukkaset: viittaa yleensä ilmassa leijuviin kiinteisiin ja nestemäisiin hiukkasiin, ja niiden hiukkaskoko vaihtelee noin 0,1–5 μm:n välillä. Puhtaus: käytetään kuvaamaan ilmassa olevien hiukkasten kokoa ja lukumäärää tilavuusyksikköä kohti, mikä on tilan puhtauden standardi.
Ilmalukko: Puhdastilan sisään- ja uloskäynnille perustettu puskurihuone, joka estää saastuneen ilmavirran ja paine-eron hallinnan ulkopuolelta tai viereisistä huoneista.
Ilmasuihku: Eräänlainen ilmalukko, joka käyttää tuulettimia, suodattimia ja ohjausjärjestelmiä puhaltaakseen ilmaa huoneeseen tulevien ihmisten ympärille. Se on yksi tehokkaimmista tavoista vähentää ulkoista saastumista.
Puhtaat työvaatteet: Käytä puhtaita, vähän pölyä tuottavia vaatteita työntekijöiden tuottamien hiukkasten minimoimiseksi.
Hepa-ilmansuodatin: Ilmansuodatin, jonka sieppaustehokkuus on yli 99,9 % hiukkasille, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 μm, ja ilmavirran vastus on alle 250 Pa nimellisilmatilavuudella.
Ultra-hepa-ilmansuodatin: Ilmansuodatin, jonka sieppaustehokkuus on yli 99,999 % 0,1–0,2 μm:n halkaisijaltaan oleville hiukkasille ja jonka ilmavirtausvastus on alle 280 Pa nimellisilmatilavuudella.
Puhdas työpaja: Se koostuu keskusilmastointi- ja ilmanpuhdistusjärjestelmästä, ja se on myös puhdistusjärjestelmän sydän, joka toimii yhdessä varmistaakseen eri parametrien normaaliuden. Lämpötilan ja kosteuden säätö: Puhdas työpaja on lääkeyritysten GMP:n ympäristövaatimus, ja puhdastilan ilmastointijärjestelmä (HVAC) on perustavanlaatuinen tae puhdistusalueen saavuttamiseksi. Puhdastilan keskusilmastointijärjestelmä voidaan jakaa kahteen luokkaan: Tasavirtailmastointijärjestelmä: käsitelty ja tilan vaatimukset täyttävä ulkoilma johdetaan huoneeseen ja sitten kaikki ilma poistetaan. Sitä kutsutaan myös täydelliseksi poistojärjestelmäksi, ja sitä käytetään työpajoissa, joilla on erityisiä prosessivaatimuksia. Olemassa olevan työpajan neljännen kerroksen pölyä tuottava alue kuuluu tähän tyyppiin, kuten rakeistuskuivaushuone, tablettien täyttöalue, päällystysalue, murskaus- ja punnitusalue. Koska työpaja tuottaa paljon pölyä, käytetään tasavirtailmastointijärjestelmää. Kiertoilmastointijärjestelmä: eli puhdastilan ilmansaanti on sekoitus osaa käsitellystä ulkoilmasta ja osaa puhdastilan paluuilmasta. Ulkoilman raitisilman määrä lasketaan yleensä 30 %:ksi puhdastilan kokonaisilman määrästä, ja sen tulisi myös kompensoida huoneen poistoilman vaikutus. Kierrätys jaetaan ensisijaiseen paluuilmaan ja toissijaiseen paluuilmaan. Ensisijaisen paluuilman ja toissijaisen paluuilman ero: Puhdastilan ilmastointijärjestelmässä ensisijainen paluuilma tarkoittaa sisäilman paluuilmaa, joka ensin sekoitetaan raittiiseen ilmaan, sitten käsitellään pintajäähdyttimessä (tai vesisuihkukammiossa) koneen kastepisteen saavuttamiseksi ja sitten lämmitetään ensisijaisella lämmittimellä ilmansyöttötilan saavuttamiseksi (vakiolämpötila- ja kosteusjärjestelmässä). Toissijaisessa paluuilmamenetelmässä ensisijainen paluuilma sekoitetaan raittiiseen ilmaan ja käsitellään pintajäähdyttimessä (tai vesisuihkukammiossa) koneen kastepisteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen se sekoitetaan kerran sisäilman paluuilmaan, ja sisäilmansyöttötila voidaan saavuttaa säätämällä sekoitussuhdetta (pääasiassa kosteudenpoistojärjestelmä).
Positiivinen paine: Puhdastilojen on yleensä ylläpidettävä positiivista painetta estääkseen ulkoisen epäpuhtauden virtauksen sisään, mikä edistää sisäisen pölyn poistumista. Positiivinen painearvo noudattaa yleensä seuraavia kahta mallia: 1) Eri tasojen puhdastilojen sekä puhdasalueiden ja ei-puhtaiden alueiden välinen paine-ero ei saa olla alle 5 Pa; 2) Sisä- ja ulkotilojen puhdastilojen välinen paine-ero ei saa olla alle 10 Pa, yleensä 10–20 Pa. (1 Pa = 1 N/m2) "Puhdastilojen suunnitteluspesifikaation" mukaan puhdastilan huoltorakenteen materiaalivalinnan tulee täyttää lämmöneristyksen, lämmöneristyksen, palontorjunnan, kosteudenkestävyyden ja pölyn vähentämisen vaatimukset. Lisäksi puhdastilajärjestelmän muodostamiseksi on järjestettävä ja yhdistettävä lämpötila- ja kosteusvaatimuksia, paine-eron säätöä, ilmavirtausta ja ilmansyöttömäärää, ihmisten sisään- ja uloskäyntiä sekä ilmanpuhdistusta.
- Lämpötila- ja kosteusvaatimukset
Puhdastilan lämpötilan ja suhteellisen kosteuden tulee olla tuotteen tuotantovaatimusten mukaisia, ja tuotteen tuotantoympäristön sekä käyttäjän mukavuuden on oltava taattu. Jos tuotteen tuotannolle ei ole erityisvaatimuksia, puhdastilan lämpötila-aluetta voidaan säätää 18–26 ℃:ssa ja suhteellista kosteutta 45–65 %:ssa. Ottaen huomioon aseptisen toiminnan ydinalueen mikrobikontaminaation tiukan valvonnan, käyttäjien vaatetukselle on erityisvaatimuksia. Siksi puhdastilan lämpötila ja suhteellinen kosteus voidaan määrittää prosessin ja tuotteen erityisvaatimusten mukaisesti.
- Paine-eron säätö
Jotta puhdastilan puhtaus ei saastuisi viereisestä huoneesta, ilmavirtaus rakennuksen raoissa (ovien raot, seinien läpiviennit, kanavat jne.) tiettyyn suuntaan voi vähentää haitallisten hiukkasten kiertoa. Ilmavirran suuntaa voidaan säätää ohjaamalla viereisen tilan painetta. GMP edellyttää mitattavan paine-eron (DP) ylläpitämistä puhdastilan ja viereisen, vähemmän puhtaan tilan välillä. Kiinan GMP:ssä eri ilman tasojen välinen DP-arvo on määrätty vähintään 10 Pa:ksi, ja positiivinen tai negatiivinen paine-ero on ylläpidettävä prosessivaatimusten mukaisesti.
- Ilman virtauskuvio ja ilmansyöttömäärä. Kohtuullinen ilmavirran organisointi on yksi tärkeimmistä takeista puhtaan tilan saastumisen ja ristikontaminaation estämiseksi. Kohtuullinen ilmavirran organisointi tarkoittaa puhdastilan ilman nopeaa ja tasaista jakautumista tai hajauttamista koko puhdastilaan, pyörrevirtojen ja katkosten minimoimista, sisäilman epäpuhtauksien pölyn ja bakteerien laimentamista ja nopeaa ja tehokasta poistamista, pölyn ja bakteerien tuotteen saastumisen todennäköisyyden vähentämistä ja huoneen vaaditun puhtauden ylläpitämistä. Koska puhdasteknologia kontrolloi ilmakehän leijuvien hiukkasten pitoisuutta ja puhdastilaan toimitettavan ilmamäärän on oltava paljon suurempi kuin yleisten ilmastoitujen huoneiden, sen ilmavirran organisointimuoto eroaa merkittävästi niistä. Ilman virtauskuvio jaetaan pääasiassa kolmeen luokkaan:
- Yksisuuntainen virtaus: ilmavirtaus, jossa on yhdensuuntaiset virtaukset yhteen suuntaan ja tuulen nopeus on tasainen poikkileikkauksella; (On olemassa kahta tyyppiä: pystysuora yksisuuntainen virtaus ja vaakasuora yksisuuntainen virtaus.)
- Ei-yksisuuntainen virtaus: viittaa ilmavirtaukseen, joka ei täytä yksisuuntaisen virtauksen määritelmää.
3. Sekavirtaus: ilmavirtaus koostuu yksisuuntaisesta ja ei-yksisuuntaisesta virtauksesta. Yleensä yksisuuntainen virtaus virtaa tasaisesti sisäilman tulopuolelta vastaavalle paluuilmapuolelle, ja puhtausaste voi nousta luokkaan 100. Ei-yksisuuntaisten puhdastilojen puhtausaste on luokkien 1 000 ja 100 000 välillä, ja sekavirtauspuhdastilojen puhtausaste voi joillakin alueilla nousta luokkaan 100. Vaakasuorassa virtausjärjestelmässä ilmavirta virtaa seinältä toiselle. Pystysuorassa virtausjärjestelmässä ilmavirta virtaa katosta maahan. Puhdastilan ilmanvaihto-olosuhteet voidaan yleensä ilmaista intuitiivisemmin "ilmanvaihtotaajuudella": "ilmanvaihto" on tilaan tunnissa tulevan ilman tilavuus jaettuna tilan tilavuudella. Puhdastilaan lähetettävien puhtaan ilman syöttömäärien erojen vuoksi myös huoneen puhtausaste vaihtelee. Teoreettisten laskelmien ja käytännön kokemuksen perusteella ilmanvaihtoajat ovat yleisesti ottaen seuraavat, alustavana arviona puhdastilan ilmansyöttömäärästä: 1) Luokassa 100 000 ilmansyöttöajat ovat yleensä yli 15 kertaa tunnissa; 2) Luokassa 10 000 ilmansyöttöajat ovat yleensä yli 25 kertaa tunnissa; 3) Luokassa 1000 ilmansyöttöajat ovat yleensä yli 50 kertaa tunnissa; 4) Luokassa 100 ilmansyöttömäärä lasketaan ilmansyöttöpoikkileikkauksen tuulennopeuden 0,2–0,45 m/s perusteella. Kohtuullinen ilmamäärän suunnittelu on tärkeä osa puhdastilan puhtauden varmistamista. Vaikka huoneen ilmanvaihdon määrän lisääminen on hyödyllistä puhtauden varmistamiseksi, liiallinen ilmamäärä aiheuttaa energianhukkaa. Ilman puhtaustaso suurin sallittu pölyhiukkasten määrä (staattinen) suurin sallittu mikro-organismien määrä (staattinen) ilmanvaihdon tiheys (tunnin aikana)
4. Ihmisten ja esineiden sisään- ja uloskäynti
Puhdastilan lukituslaitteet asennetaan yleensä puhdastilan sisään- ja uloskäyntiin estämään ulkoisen saastuneen ilmavirran pääsy ja hallitsemaan paine-eroa. Puskurihuone on asennettu. Nämä lukituslaitehuoneet ohjaavat sisään- ja uloskäyntitilaa useiden ovien kautta ja tarjoavat myös paikkoja puhtaiden vaatteiden pukemiseen/riisumiseen, desinfiointiin, puhdistukseen ja muihin toimintoihin. Yleisiä elektronisia lukituslaitteita ja ilmalukkoja käytetään usein.
Läpikulku: Puhdastilan materiaalien sisään- ja ulostuloihin kuuluvat läpikulku jne. Nämä komponentit toimivat puskurina materiaalien siirrossa puhtaan ja ei-puhtaan alueen välillä. Niiden kahta ovea ei voida avata samanaikaisesti, mikä varmistaa, että ulkoilma ei pääse sisään eikä ulos työpajasta, kun esineitä toimitetaan. Lisäksi ultraviolettivalolla varustettu läpikulku voi paitsi ylläpitää huoneen positiivista painetta vakaana, estää saastumista ja täyttää GMP-vaatimukset, myös steriloida ja desinfioida.
Ilmasuihku: Ilmasuihkuhuone on käytävä, jonka kautta tavarat kulkevat puhdastilaan ja sieltä pois. Se toimii myös ilmalukkohuoneena suljetussa puhdastilassa. Tavaroiden mukanaan ja ulos tuomien pölyhiukkasten suuren määrän vähentämiseksi HEPA-suodattimen suodattama puhdas ilmavirta suihkutetaan pyörivän suuttimen avulla kaikista suunnista tavaroihin, jolloin pölyhiukkaset poistetaan tehokkaasti ja nopeasti. Jos käytössä on ilmasuihku, se on puhallettava ja huuhdeltava määräysten mukaisesti ennen pölyttömään puhdastilaan saapumista. Samalla on noudatettava tarkasti ilmasuihkun teknisiä tietoja ja käyttövaatimuksia.
- Ilmanpuhdistuskäsittely ja sen ominaisuudet
Ilmanpuhdistustekniikka on kattava teknologia, jolla luodaan puhdas ilmaympäristö ja varmistetaan ja parannetaan tuotteiden laatua. Sen päätarkoituksena on suodattaa ilmassa olevat hiukkaset puhtaan ilman saamiseksi, ja sitten virtata samaan suuntaan tasaisella nopeudella yhdensuuntaisesti tai pystysuunnassa ja huuhdella pois ilma hiukkasineen ilmanpuhdistuksen tavoitteen saavuttamiseksi. Puhdastilan ilmastointijärjestelmän on oltava puhdistettu ilmastointijärjestelmä, jossa on kolmivaiheinen suodatuskäsittely: ensisijainen suodatin, keskisuodatin ja HEPA-suodatin. Varmista, että huoneeseen tuleva ilma on puhdasta ilmaa ja että se voi laimentaa huoneen saastunutta ilmaa. Ensisijainen suodatin soveltuu pääasiassa ilmastointi- ja ilmanvaihtojärjestelmien ensisijaiseen suodatukseen sekä paluuilman suodatukseen puhdastiloissa. Suodatin koostuu tekokuiduista ja galvanoidusta raudasta. Se pystyy tehokkaasti sieppaamaan pölyhiukkaset muodostamatta liikaa vastusta ilmavirralle. Satunnaisesti lomitetut kuidut muodostavat lukemattomia esteitä hiukkasille, ja kuitujen välinen leveä tila mahdollistaa ilmavirran sujuvan kulun suojaten järjestelmän seuraavaa suodatintasoa ja itse järjestelmää. Steriilin sisäilman virtaukselle on kaksi tilannetta: toinen on laminaarinen (eli kaikki huoneessa olevat suspendoituneet hiukkaset pidetään laminaarikerroksessa); toinen on ei-laminaarinen (eli sisäilman virtaus on turbulenttista). Useimmissa puhdastiloissa sisäilman virtaus ei ole laminaarista (turbulenttista), mikä voi paitsi sekoittaa ilmassa olevat suspendoituneet hiukkaset nopeasti, myös saada huoneen paikallaan olevat hiukkaset lentämään uudelleen, ja osa ilmasta voi myös pysähtyä.
6. Palontorjunta ja puhtaiden työpajojen evakuointi
1) Puhtaiden työpajojen palonkestävyystason on oltava vähintään taso 2;
2) Puhtaiden työpajojen tuotantotilojen palovaara on luokiteltava ja toteutettava voimassa olevan kansallisen standardin "Rakennussuunnittelun paloturvallisuusmääräykset" mukaisesti.
3) Puhdastilan katto- ja seinäpaneelien on oltava palamattomia, eikä niissä saa käyttää orgaanisia komposiittimateriaaleja. Katon palonkestävyyden on oltava vähintään 0,4 h ja evakuointikäytävän katon palonkestävyyden vähintään 1,0 h.
4) Palovyöhykkeen sisällä olevassa kattavassa tehdasrakennuksessa on puhtaiden tuotantoalueiden ja yleisten tuotantoalueiden välille asetettava palamattomat väliseinät. Väliseinän ja sitä vastaavan katon palonkestävyysrajan on oltava vähintään 1 h. Seinän tai katon läpi kulkevat putket on täytettävä tiiviisti palonkestävillä tai palonkestävillä materiaaleilla.
5) Turvauloskäyntien on oltava hajautettuja, eikä tuotantopaikalta saa olla mutkikkaita reittejä turvauloskäynnille, ja evakuointiin on oltava selkeät opasteet.
6) Puhdastilan ei-puhtaaseen alueeseen ja ulkona olevaan puhdastilaan yhdistävä turvapoistumisovi on avattava evakuointisuuntaan. Turvallisen poistumisoven ei tule olla riippuovi, erikoisovi, sivulle liukuva ovi tai sähköinen automaattiovi. Puhtaan työpajan ulkoseinässä ja samassa kerroksessa sijaitsevassa puhdastilassa on oltava ovet ja ikkunat, jotta palomiehet pääsevät työpajan puhdasalueelle, ja ulkoseinän asianmukaiseen osaan on sijoitettava erityinen palopoistumistie.
GMP-työpajan määritelmä: GMP on lyhenne sanoista Good Manufacture Practice (hyvät valmistustavat). Sen pääsisältönä on esittää pakolliset vaatimukset yrityksen tuotantoprosessin järkevyydelle, tuotantolaitteiden soveltuvuudelle sekä tuotantotoimintojen tarkkuudelle ja standardoinnille. GMP-sertifiointi viittaa prosessiin, jossa hallitus ja asiaankuuluvat viranomaiset järjestävät tarkastuksia yrityksen kaikille osa-alueille, kuten henkilöstölle, koulutukselle, tehtaan tiloille, tuotantoympäristölle, hygieniaolosuhteille, materiaalien hallinnalle, tuotannonhallinnalle, laadunhallinnalle ja myynninhallinnalle, arvioidakseen, täyttävätkö ne sääntelyvaatimukset. GMP edellyttää, että tuotevalmistajilla on hyvät tuotantolaitteet, kohtuulliset tuotantoprosessit, täydellinen laadunhallinta ja tiukat testausjärjestelmät sen varmistamiseksi, että lopputuotteen laatu täyttää sääntelyvaatimukset. Joidenkin tuotteiden tuotanto on suoritettava GMP-sertifioiduissa työpajoissa. GMP:n käyttöönotto, tuotteiden laadun parantaminen ja palvelukonseptien tehostaminen ovat pienten ja keskisuurten yritysten kehityksen perusta ja lähde markkinatalouden olosuhteissa. Puhdastilan saastuminen ja sen hallinta: Saastumisen määritelmä: Saasteella tarkoitetaan kaikkia tarpeettomia aineita. Olipa kyseessä sitten materiaali tai energia, niin kauan kuin se ei ole tuotteen osa, sen ei tarvitse olla olemassa ja vaikuttaa tuotteen suorituskykyyn. Saasteita on neljä peruslähdettä: 1. Tilat (katto, lattia, seinä); 2. Työkalut, laitteet; 3. Henkilöstö; 4. Tuotteet. Huomautus: Mikrosaasteet voidaan mitata mikroneina eli: 1000 μm = 1 mm. Yleensä näemme vain yli 50 μm:n hiukkaskokoisia pölyhiukkasia, ja alle 50 μm:n pölyhiukkaset voidaan nähdä vain mikroskoopilla. Puhdastilan mikrobikontaminaatio johtuu pääasiassa kahdesta tekijästä: ihmiskehon kontaminaatiosta ja korjaamon työkalujärjestelmän kontaminaatiosta. Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa ihmiskehosta irtoaa aina solukalvoja, joista suurin osa sisältää bakteereja. Koska ilma suspendoi suuren määrän pölyhiukkasia, se tarjoaa bakteereille kantajia ja elinolosuhteita, joten ilmakehä on bakteerien tärkein lähde. Ihmiset ovat suurin saasteiden lähde. Kun ihmiset puhuvat ja liikkuvat, he vapauttavat suuren määrän pölyhiukkasia, jotka tarttuvat tuotteen pintaan ja saastuttavat tuotteen. Vaikka puhdastilassa työskentelevä henkilöstö käyttää puhtaita vaatteita, puhtaat vaatteet eivät voi täysin estää hiukkasten leviämistä. Monet suuremmista hiukkasista laskeutuvat pian painovoiman vaikutuksesta esineen pinnalle, ja muut pienemmät hiukkaset putoavat esineen pinnalle ilmavirran liikkeen mukana. Vasta kun pienet hiukkaset saavuttavat tietyn pitoisuuden ja kasaantuvat yhteen, ne voidaan nähdä paljaalla silmällä. Henkilökunnan aiheuttaman puhdastilan saastumisen vähentämiseksi henkilökunnan on noudatettava tarkasti määräyksiä tullessaan ja poistuessaan. Ensimmäinen askel ennen puhdastilaan astumista on riisua takki ensimmäisessä vuorossa, pukea tavalliset tohvelit ja sitten mennä toiseen vuoroon vaihtaaksesi kengät. Ennen toiseen vuoroon astumista pese ja kuivaa kätesi puskuritilassa. Kuivaa kätesi käsien etu- ja takapuolelta, kunnes kätesi eivät ole kosteat. Kun olet tullut toiseen vuoroon, vaihda ensimmäisen vuoron tohvelit, pue steriilit työvaatteet ja pue toisen vuoron puhdistuskengät. Puhtaiden työvaatteiden käytössä on kolme keskeistä asiaa: A. Pukeudu siististi äläkä paljasta hiuksiasi; B. Maskin tulee peittää nenä; C. Puhdista puhtaat työvaatteet pölystä ennen puhtaaseen työpajaan menoa. Tuotannonjohdossa on edelleen paljon työntekijöitä, jotka eivät mene puhtaalle alueelle vaaditusti, eikä materiaaleja käsitellä asianmukaisesti. Siksi tuotevalmistajien on vaadittava tiukasti tuotantotyöntekijöitä ja kehitettävä tuotantohenkilöstön puhtaustietoisuutta. Ihmisen aiheuttama saastuminen - bakteerit:
1. Ihmisten aiheuttama saaste: (1) Iho: Ihmiset yleensä menettävät ihonsa kokonaan neljän päivän välein, ja ihmiset menettävät noin 1 000 ihonpalaa minuutissa (keskimääräinen koko on 30 * 60 * 3 mikronia). (2) Hiukset: Ihmisen hiukset (halkaisija on noin 50–100 mikronia) irtoavat jatkuvasti. (3) Sylki: sisältää natriumia, entsyymejä, suolaa, kaliumia, kloridia ja ruokahiukkasia. (4) Jokapäiväiset vaatteet: hiukkasia, kuituja, piidioksidia, selluloosaa, erilaisia kemikaaleja ja bakteereja. (5) Ihmiset tuottavat 10 000 yli 0,3 mikronin kokoista hiukkasta minuutissa ollessaan paikallaan tai istuessaan.
2. Ulkomaisten testitietojen analyysi osoittaa, että: (1) Puhdastilassa, kun työntekijät käyttävät steriilejä vaatteita: bakteerien määrä liikkuessaan on yleensä 10–300/min. Bakteerien määrä ihmiskehon ollessa aktiivinen on yleensä 150–1000/min. Bakteerien määrä nopeasti kävellessä on 900–2500/min henkilöä. (2) Yskä on yleensä 70–700/min henkilöä. (3) Aivastus on yleensä 4000–62000/min henkilöä. (4) Bakteerien määrä tavallisia vaatteita käytettäessä on 3300–62000/min henkilöä. (5) Ilman maskia vapautuvien bakteerien määrä: maskin kanssa vapautuvien bakteerien määrä on 1:7–1:14.
Julkaisun aika: 05.03.2025