VOIDAANKO GMP-PUHDASHUONEEN ILMANVAIHTOJÄRJESTELMÄN SAMMUTTAA YÖN YÖKSI?

Puhdashuoneiden ilmanvaihtojärjestelmät kuluttavat paljon energiaa, erityisesti ilmanvaihtopuhaltimen energiaa, jäähdytystehoa ja kosteudenpoistoa kesällä sekä lämmitystä lämmitykseen ja höyryä kostutukseen talvella. Siksi kysymys siitä, pitäisikö huoneiden ilmanvaihto kytkeä pois päältä yöksi tai silloin, kun niitä ei käytetä energian säästämiseksi, herää yhä uudelleen.

Ilmanvaihtojärjestelmän täydellistä sammuttamista ei suositella, pikemminkin sitä ei suositella. Tilat, paineolosuhteet, mikrobiologia – kaikki olisivat tänä aikana hallitsemattomia. Tämä tekisi GMP-vaatimusten mukaisen tilan palauttamiseksi tarvittavista jatkotoimenpiteistä erittäin monimutkaisia, koska joka kerta GMP-vaatimusten mukaisen tilan saavuttamiseksi tarvittaisiin uudelleensertifiointi.

Mutta ilmanvaihtojärjestelmien suorituskyvyn vähentäminen (ilman tilavuuden vähentäminen ilmanvaihtojärjestelmän tehoa vähentämällä) on mahdollista, ja sitä tehdään jo joissakin yrityksissä. Myös tässä tapauksessa on kuitenkin saavutettava GMP-vaatimusten mukainen tila ennen puhdastilan uudelleenkäyttöä, ja tämä menetelmä on validoitava.

Tätä varten on otettava huomioon seuraavat seikat:

Vähennys voidaan suorittaa vain siinä määrin, että kyseiseen tapaukseen liittyviä puhdastilakohtaisia ​​raja-arvoja ei yleisesti rikota. Nämä raja-arvot on määriteltävä kussakin tapauksessa käyttötilalle ja vähennysmoodille, mukaan lukien sallitut minimi- ja maksimiarvot, kuten puhdastilaluokka (vastaavan hiukkaskoon omaavien hiukkasten määrä), tuotekohtaiset arvot (lämpötila, suhteellinen kosteus) ja paineolosuhteet (huoneiden välinen paine-ero). Huomaa, että vähennysmoodin arvot on valittava siten, että laitos on saavuttanut GMP-yhteensopivan tilan ajoissa ennen tuotannon aloittamista (aikaohjelman integrointi). Tämä tila riippuu eri parametreista, kuten rakennusmateriaalista ja järjestelmän suorituskyvystä jne. Paineolosuhteet on ylläpidettävä koko ajan, mikä tarkoittaa, että virtaussuunnan kääntyminen päinvastaiseksi ei ole sallittua.

Lisäksi suositellaan joka tapauksessa itsenäisen puhdastilan valvontajärjestelmän asentamista edellä mainittujen puhdastilakohtaisten parametrien jatkuvaa valvontaa ja dokumentointia varten. Näin kyseisen alueen olosuhteita voidaan valvoa ja dokumentoida milloin tahansa. Poikkeamien (rajan saavuttamisen) ja yksittäisten tapausten yhteydessä on mahdollista käyttää ilmanvaihtojärjestelmän mittaus- ja säätötekniikkaa ja tehdä tarvittavat säädöt.

Vähennyksen aikana on kiinnitettävä huomiota siihen, ettei tilaan pääse ennalta arvaamattomia ulkoisia häiritseviä vaikutuksia, kuten henkilöiden pääsyä sisään. Tätä varten on suositeltavaa asentaa vastaava kulunvalvontajärjestelmä. Elektronisen lukitusjärjestelmän tapauksessa kulunvalvonta voidaan linkittää edellä mainittuun aikaohjelmaan sekä itsenäiseen puhdastilan valvontajärjestelmään, jolloin sisäänpääsy sallitaan vain, jos ennalta määritellyt vaatimukset täyttyvät.

Periaatteessa molemmat tilat on ensin kelpoistettava ja sitten uudelleenkelpoistettava säännöllisin väliajoin, ja normaalin käyttötilan tavanomaiset mittaukset, kuten palautumisajan mittaus laitoksen täydellisen vikaantumisen sattuessa, on suoritettava. Jos puhdastilan valvontajärjestelmä on olemassa, ei periaatteessa tarvitse – kuten edellä mainittiin – suorittaa lisämittauksia toiminnan alkaessa pelkistystilan jälkeen, jos menetelmä on validoitu. Erityistä huomiota tulisi kiinnittää uudelleenkäynnistysmenettelyyn, koska esimerkiksi virtaussuunnan tilapäiset käännökset ovat mahdollisia.

Kaiken kaikkiaan noin 30 % energiakustannuksista voidaan säästää toimintatavasta ja työvuoromallista riippuen, mutta lisäinvestointikustannuksia saatetaan joutua kompensoimaan.