• sivubanneri

ISO 7 GMP -standardin mukainen farmaseuttinen puhdastila

Lyhyt kuvaus:

Yli 20 vuoden kokemuksella puhdastilateollisuudesta olemme toteuttaneet lukuisia ulkomaisia ​​projekteja ympäri maailmaa. Tarjoamme kokonaisvaltaista palvelua lääketeollisuuden puhdastilasi suunnittelusta aina lopulliseen käyttöönottoon kansainvälisen standardin ISO 14644, GMP:n, FDA:n, WHO:n jne. mukaisesti. Käydään puhdastilasi pohjaratkaisu läpi aluksi ennen jatkokeskustelua!


Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

Tuotekuvaus

Lääketeollisuuden puhdastiloja käytetään pääasiassa voiteiden, kiinteiden aineiden, siirappien, infuusiosettien jne. valmistuksessa. GMP- ja ISO 14644 -standardeja noudatetaan yleensä tällä alalla. Tavoitteena on rakentaa tieteellinen ja tarkka steriili puhdastilaympäristö, prosessi, toiminta ja hallintajärjestelmä ja eliminoida mahdollisimman tehokkaasti kaikki mahdollinen biologinen aktiivisuus, pölyhiukkaset ja ristikontaminaatio, jotta voidaan valmistaa korkealaatuisia ja hygieenisiä lääketuotteita. Ympäristönsuojelun kannalta on tärkeää keskittyä ja käyttää ensisijaisena vaihtoehtona uutta energiansäästöteknologiaa. Kun se on lopulta varmennettu ja hyväksytty, paikallisen elintarvike- ja lääkeviraston on ensin hyväksyttävä se ennen tuotantoon ottamista. GMP-lääketeollisuuden puhdastilaratkaisut ja saasteiden torjuntateknologia ovat tärkeimpiä keinoja varmistaa GMP:n onnistunut käyttöönotto. Ammattimaisena puhdastilojen kokonaisratkaisujen toimittajana voimme tarjota GMP-standardien mukaista kokonaisvaltaista palvelua alustavasta suunnittelusta lopulliseen käyttöönottoon. Palveluihimme kuuluvat muun muassa henkilöstö- ja materiaalivirtausratkaisut, puhdastilojen rakennejärjestelmät, puhdastilojen LVI-järjestelmät, puhdastilojen sähköjärjestelmät, puhdastilojen valvontajärjestelmät, prosessiputkistot ja muut asennuksen tukipalvelut. Tarjoamme ympäristöystävällisiä ratkaisuja, jotka ovat GMP:n, Fed 209D:n, ISO14644:n ja EN1822:n kansainvälisten standardien mukaisia ​​ja joissa käytetään energiansäästöteknologiaa.

Tekninen tietolomake

 

 

ISO-luokka

Hiukkasten enimmäismäärä/m3

Kelluvat bakteerit cfu/m3

Bakteerien kertyminen (ø900mm)cfu/4h

Pinta-mikro-organismi

Staattinen tila

Dynaaminen tila

Kosketus (ø55mm)

cfu/malja

5-sormishanskat cfu/hanskat

≥0,5 µm

≥5,0 µm

≥0,5 µm

≥5,0 µm

ISO 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Tuotetiedot

puhdastilajärjestelmä

Rakenneosa
• Puhdastilan seinä- ja kattopaneeli
• Puhtaan huoneen ovi ja ikkuna
• Puhdista rom-profiili ja ripustin
•Epoksilattia

puhdastilan LVI-järjestelmä

LVI-osa
•Ilmankäsittelyyksikkö
• Tuloilman sisääntulo ja paluuilman ulostulo
•Ilmakanava
•Eristysmateriaali

puhdastila

Sähköosa 
• Puhdashuoneen valo
• Kytkin ja pistorasia
•Johdot ja kaapelit
• Virranjakokeskus

puhdastilan valvonta

Ohjausosa
•Ilman puhtaus
•Lämpötila ja suhteellinen kosteus
•Ilmavirtaus
• Paine-ero

Avaimet käteen -ratkaisut

puhdastilan suunnittelu

Suunnittelu ja muotoilu
Voimme tarjota ammattimaista neuvontaa
ja paras tekninen ratkaisu.

puhdastilan materiaali

Tuotanto ja toimitus
Voimme tarjota huippulaatuista tuotetta
ja tee täydellinen tarkastus ennen toimitusta.

puhdastilan rakentaminen

Asennus ja käyttöönotto
Voimme tarjota ulkomaisia ​​joukkueita
varmistaakseen onnistuneen toiminnan.

puhdastilan käyttöönotto

Validointi ja koulutus
Voimme toimittaa testauslaitteita
saavuttaa validoitu standardi.

Tietoa meistä

puhdastilaratkaisut

• Yli 20 vuoden kokemus, integroituna tutkimukseen ja kehitykseen, suunnitteluun, valmistukseen ja myyntiin;

• Yli 200 asiakasta yli 60 maassa;

• ISO 9001- ja ISO 14001 -johtamisjärjestelmien valtuuttama.

puhdastila

• Puhdastilaprojektin avaimet käteen -ratkaisujen toimittaja;

• Kokonaisvaltainen palvelu suunnittelusta käyttöönottoon;

• 6 pääalaa, kuten lääketeollisuus, laboratorio, elektroniikka, sairaalat, elintarviketeollisuus, lääkinnälliset laitteet jne.

puhdastilatehdas

• Puhdastilatuotteiden valmistaja ja toimittaja;

•Hanki runsaasti patentteja sekä CE- ja CQC-sertifikaatteja;

•8 päätuotetta, kuten puhdastilan paneeli, puhdastilan ovi, HEPA-suodatin, FFU, passilaatikko, ilmasuihku, puhdaspöytä, punnituskoppi jne.

Tuotantolaitos

puhdastilojen valmistaja
puhdastilan tuuletin
hepa ffu
HEPA-suodattimen valmistaja
puhdastilatehdas
ffu-tuulettimen suodatinyksikkö
8
4
2

Tuotenäyttö

kivivillalevy
puhdashuoneen ovi
tuuletinsuodatinyksikkö
kulkukortti
laminaarivirtauskaappi
pölynkerääjä
HEPA-suodatin
HEPA-laatikko
punnituskoppi

Usein kysytyt kysymykset

Q:Kuinka kauan puhdastilaprojektisi kestää?

A:Yleensä alkuperäisestä suunnittelusta onnistuneeseen käyttöönottoon kuluu puoli vuotta. Se riippuu myös projektialueesta, työn laajuudesta jne.

Q:Mitä puhdastilanne piirustuksiin sisältyy?

A:Jaamme suunnittelupiirustuksemme yleensä neljään osaan: rakenneosaan, LVI-osaan, sähköosaan ja ohjausosaan.

Q:Voitteko järjestää kiinalaisia ​​työvoimaa ulkomaille puhdastilojen rakentamista varten?

A:Kyllä, järjestämme sen ja yritämme parhaamme mukaan hyväksyä VISA-hakemuksen.

Q: Kuinka kauan puhdastilanne materiaalit ja laitteet voivat olla valmiita?

A:Se on yleensä yksi kuukausi ja 45 päivää, jos tässä puhdastilaprojektissa ostetaan ilmankäsittelylaite.


  • Edellinen:
  • Seuraavaksi: