GMP ISO-luokka 100000 Lääkinnällisten laitteiden puhdastila Esittelykuva

GMP ISO-luokan 100000 lääkinnällisten laitteiden puhdastila

Lyhyt kuvaus:

Lääkinnällisten laitteiden puhdastilaa käytetään pääasiassa ruiskujen, infuusiopussien, lääketieteellisten kertakäyttötuotteiden jne. steriilin puhdastilan säilyttämiseen. Steriili puhdastila on perusta lääkinnällisten laitteiden laadun varmistamiseksi. Tärkeintä on tuotantoprosessin hallinta saastumisen välttämiseksi ja valmistuksen sääntelyn ja standardin mukaisesti. Puhdastilan rakentaminen on tehtävä ympäristöparametrien mukaisesti ja sitä on valvottava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että puhdastila täyttää suunnittelun ja käytön vaatimukset.

Lähetä meille sähköpostia

Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

Tuotekuvaus

Lääkinnällisten laitteiden puhdastilat ovat kehittyneet nopeasti ja niillä on tärkeä rooli tuotteiden laadun parantamisessa. Tuotteen laatua ei lopulta havaita, vaan se tuotetaan tiukalla prosessinvalvonnalla. Ympäristönsuojelu on keskeinen osa tuotantoprosessin valvontaa. Hyvä puhdastilan valvonta on erittäin tärkeää tuotteen laadun kannalta. Tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden valmistajien ei ole suosittua suorittaa puhdastilan valvontaa, eivätkä yritykset ole tietoisia sen tärkeydestä. Nykyisten standardien oikea ymmärtäminen ja toteuttaminen, puhdastilojen tieteellisemmän ja kohtuullisemman arvioinnin suorittaminen sekä kohtuullisten testi-indikaattoreiden ehdottaminen puhdastilojen toimintaan ja ylläpitoon ovat yleisiä huolenaiheita yrityksille ja valvontaan osallistuville.

Tekninen tietolomake

ISO-luokka	Hiukkasten enimmäismäärä/m3		Maksimi mikro-organismi/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Kelluvia bakteereja pmy/malja	Bakteerien kerrostuminen cfu/malja
Luokka 100	3500	0	1	5
Luokka 10000	350000	2000	3	100
Luokka 100000	3500000	20000	10	500