GMP ISO -luokan 100000 lääkinnällisen laitteen puhdas huone

Lyhyt kuvaus:

Lääketieteellisen laitteen puhdasta huonetta käytetään pääasiassa ruiskuissa, infuusiopussissa, lääketieteellisissä kertakäyttötuotteissa jne. Steriili puhdas huone on perusta, joka varmistaa lääketieteellisen laitteen laatu. Tärkeintä on hallita tuotantoprosessia pilaantumisen ja valmistuksen välttämiseksi sääntelynä ja standardina. On tehtävä puhdas huoneenrakentaminen ympäristöparametrien mukaan ja seurata säännöllisesti varmistaaksesi, että puhdas huone voi saavuttaa suunnittelu- ja käyttövaatimukset.

Lähetä meille sähköpostia

Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

Tuotekuvaus

Lääketieteellisen laitteen puhdas huone on kehittynyt nopeasti, ja sillä on tärkeä rooli tuotteen laadun parantamisessa. Tuotteen laatua ei vihdoin havaita, vaan sitä tuotetaan tiukan prosessinhallinnan avulla. Ympäristönvalvonta on avainyhteys tuotantoprosessin hallinnassa. Hyvän työn tekeminen puhtaan huoneen seurannassa on erittäin tärkeää tuotteen laadun kannalta. Tällä hetkellä lääketieteellisten laitteiden valmistajien ei ole suosittua puhdasta huoneen seurantaa, ja yrityksillä ei ole tietoisuutta sen tärkeydestä. Kuinka ymmärtää ja toteuttaa nykyiset standardit oikein, kuinka suorittaa tieteellisempi ja kohtuullisempi arvio puhtaista huoneista ja miten ehdottaa kohtuullisia testiindikaattoreita puhtaiden huoneiden käyttöä ja ylläpitoa ovat yrityksille ja seurantaan liittyviä yhteisiä huolenaiheita ja valvonta.

Tekninen tietolomake

ISO -luokka	Max -hiukkas/M3		Max Microorganismi/M3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Kelluvat bakteerit cfu/astia	Bakteerien tallettaminen CFU/ruokalaji
Luokka 100	3500	0	1	5
Luokka 10000	350000	2000	3	100
Luokka 100000	3500000	20000	10	500